- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00634764
Preditores de Ganho de Peso Materno e Composição Corporal Neonatal
Taxa metabólica de repouso, resistência à insulina e atitude em relação ao ganho de peso durante a gravidez para prever o ganho de peso materno e a composição corporal neonatal.
A obesidade é um problema de saúde significativo nos Estados Unidos, com 30% da população dos EUA considerada obesa, definida como um índice de massa corporal acima de 30 kg/m2. A obesidade está associada a complicações de saúde a longo prazo, incluindo diabetes e distúrbios cardiovasculares. Durante a gravidez, a obesidade está associada a um risco aumentado de macrossomia fetal e lesões no parto, bem como risco aumentado de diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, cesariana e parto prematuro. Acredita-se que o ambiente intrauterino influencie o risco de obesidade na primeira infância e ao longo da vida e a síndrome metabólica (obesidade, hiperlipidemia e resistência à insulina [IR]). As diretrizes do Institute of Medicine para ganho de peso materno na gravidez fornecem uma estimativa para as metas populacionais, mas podem ser inadequadas para as necessidades individuais do paciente. Outros fatores, como o grau de RI materna e a taxa metabólica de repouso (TMR), podem ser mais preditivos das reais necessidades nutricionais durante a gravidez. Uma melhor determinação das necessidades calóricas e de exercícios pode permitir o desenvolvimento de recomendações dietéticas mais específicas durante a gravidez. A nutrição ideal resultará em melhores resultados maternos e neonatais. Como o ambiente intrauterino pode ter impactos importantes nos resultados metabólicos e cardiovasculares neonatais e infantis, a criação de um ambiente intrauterino favorável por meio de orientações nutricionais e de exercícios maternos ideais pode reduzir problemas bem documentados, como macrossomia fetal, lesão no parto, parto cesáreo e predisposição posterior para obesidade infantil.
O objetivo deste estudo piloto, portanto, é correlacionar a taxa metabólica materna em repouso, as características dietéticas e os níveis de resistência à insulina com o peso fetal ao nascer e a composição corporal, em um esforço para determinar quais fatores estão associados ao excesso de massa gorda no recém-nascido, colocando-os em maior risco. risco de obesidade ao longo da vida.
Nossa hipótese é que mulheres com taxas metabólicas de repouso (RMR) mais baixas no primeiro trimestre demonstrarão maior ganho de peso materno, quando ajustadas para ingestão calórica e atividade. Também é hipotetizado que, para um determinado RMR, o grau de resistência à insulina materna (RI) prediz o peso ao nascer ajustado para uma determinada ingestão calórica. Uma terceira hipótese é que mulheres com maior resistência à insulina (medida pelo HOMA) resultarão em recém-nascidos com maior peso ao nascer e maior grau de massa gorda neonatal conforme medida por DEXA scan, ajustada para RMR e características da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem obter cuidados pré-natais na clínica Cannon Place ou no Prenatal Wellness Center
- Inscreveu-se para o pré-natal com menos de 16 semanas de idade gestacional
- Gestação única sem anormalidades fetais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Os participantes devem concluir as consultas pré-natais quando os dados forem coletados e estar dispostos e aptos a comparecer a três consultas do estudo GCRC
- Idade materna >18 e <45
- Recém-nascido nascido de mãe inscrita em ensaio
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes, hipertensão, parto prematuro anterior, doença respiratória crônica (asma com medicação diária, DPOC, fibrose cística) ou doença cardíaca materna
- Indivíduos atualmente tomando medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina)
- Sujeito incapaz de realizar o procedimento MedGem
- Recém-nascidos nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional serão excluídos da análise pelo exame DEXA
- Recém-nascidos com diagnóstico de anomalia fetal no período pré-natal ou pós-parto não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávida
Mulheres grávidas que se apresentam ao Cannon Place ou Prenatal Wellness Center do MUSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso materno, taxa metabólica de repouso (kcal/dia)
Prazo: Durante a gestação
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Durante a gestação
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Peso de nascimento neonatal (gramas), índice ponderal
Prazo: Após o nascimento
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Após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição da dieta materna, avaliação do exercício, resistência à insulina, atitude de ganho de peso
Prazo: Durante a gestação
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Durante a gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Investigador principal: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
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