- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00634764
Predyktory przyrostu masy ciała matki i składu ciała noworodka
Spoczynkowa przemiana materii, insulinooporność i stosunek do przyrostu masy ciała podczas ciąży w celu przewidywania przyrostu masy ciała matki i składu ciała noworodka.
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, gdzie 30% populacji USA uważa się za otyłych, definiowanych jako wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2. Otyłość wiąże się z długotrwałymi powikłaniami zdrowotnymi, w tym cukrzycą i chorobami układu krążenia. W czasie ciąży otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem makrosomii płodu i urazów porodowych, a także zwiększonym ryzykiem cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, cesarskiego cięcia i porodu przedwczesnego. Uważa się, że środowisko wewnątrzmaciczne wpływa na ryzyko otyłości we wczesnym dzieciństwie i przez całe życie oraz zespołu metabolicznego (otyłość, hiperlipidemia i insulinooporność [IR]). Wytyczne Instytutu Medycyny dotyczące przyrostu masy ciała matki w czasie ciąży zawierają oszacowanie celów populacyjnych, ale mogą być niewystarczające dla indywidualnych potrzeb pacjentki. Inne czynniki, takie jak stopień IR matki i spoczynkowa przemiana materii (RMR), mogą lepiej przewidywać rzeczywiste potrzeby żywieniowe w czasie ciąży. Lepsze określenie zapotrzebowania kalorycznego i wysiłkowego może pozwolić na opracowanie bardziej szczegółowych zaleceń dietetycznych w czasie ciąży. Optymalne odżywianie zapewni lepsze wyniki dla matek i noworodków. Ponieważ środowisko wewnątrzmaciczne może mieć istotny wpływ na wyniki metaboliczne i sercowo-naczyniowe noworodków i dzieci, stworzenie korzystnego środowiska wewnątrzmacicznego poprzez wytyczne dotyczące optymalnego odżywiania i ćwiczeń fizycznych matki może zmniejszyć dobrze udokumentowane problemy, takie jak makrosomia płodu, urazy porodowe, cesarskie cięcie i późniejsze predyspozycje do dziecięca otyłość.
Dlatego celem tego badania pilotażowego jest skorelowanie tempa metabolizmu spoczynkowego matki, charakterystyki diety i poziomów insulinooporności z masą urodzeniową płodu i składem ciała, aby określić, które czynniki są związane z nadmierną masą tłuszczową u noworodka, umieszczając je na zwiększonej ryzyko otyłości w ciągu całego życia.
Stawiamy hipotezę, że kobiety z niższym tempem metabolizmu spoczynkowego (RMR) w pierwszym trymestrze ciąży będą wykazywać większy przyrost masy ciała po uwzględnieniu spożycia kalorii i aktywności. Postawiono również hipotezę, że dla danego RMR stopień insulinooporności matki (IR) przewiduje masę urodzeniową skorygowaną o dane spożycie kalorii. Trzecia hipoteza głosi, że kobiety ze zwiększoną opornością na insulinę (mierzoną metodą HOMA) będą rodzić noworodki z większą masą urodzeniową i większym stopniem masy tkanki tłuszczowej u noworodków mierzonej za pomocą skanu DEXA, skorygowanego o RMR i charakterystykę diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą uzyskać opiekę prenatalną w klinice Cannon Place lub w Prenatal Wellness Center
- Zarejestrowana do opieki prenatalnej w wieku poniżej 16 tygodni
- Ciąża pojedyncza bez wad płodu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy muszą odbyć wizyty prenatalne, kiedy będą zbierane dane, oraz być chętni i zdolni do wzięcia udziału w trzech wizytach studyjnych GCRC
- Wiek matki >18 i <45 lat
- Noworodek urodzony przez matkę zarejestrowaną w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, przebytym porodem przedwczesnym, przewlekłą chorobą układu oddechowego (astma podczas przyjmowania codziennych leków, POChP, mukowiscydoza) lub chorobą serca matki
- Osoby aktualnie przyjmujące leki uwrażliwiające na insulinę (metformina)
- Podmiot nie może wykonać procedury MedGem
- Noworodki urodzone przed 34 tygodniem ciąży zostaną wykluczone z analizy za pomocą skanu DEXA
- Noworodki z wadami płodu rozpoznanymi w okresie przedporodowym lub poporodowym nie będą objęte badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
W ciąży
Kobiety w ciąży zgłaszające się do Cannon Place lub Prenatal Wellness Center MUSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki, spoczynkowa przemiana materii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Masa urodzeniowa noworodka (gram), indeks stawowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu
|
Po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skład diety matki, ocena wysiłku fizycznego, insulinooporność, stosunek do przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Główny śledczy: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .