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Predittori di aumento di peso materno e composizione corporea neonatale

15 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Tasso metabolico a riposo, resistenza all'insulina e atteggiamento nei confronti dell'aumento di peso durante la gravidanza per prevedere l'aumento di peso materno e la composizione corporea neonatale.

L'obesità è un problema di salute significativo negli Stati Uniti con il 30% della popolazione statunitense considerata obesa definita come un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2. L'obesità è associata a complicazioni di salute a lungo termine tra cui diabete e disturbi cardiovascolari. Durante la gravidanza, l'obesità è associata ad un aumentato rischio di macrosomia fetale e lesioni alla nascita, nonché ad un aumentato rischio di diabete gestazionale, preeclampsia, parto cesareo e parto pretermine. Si ritiene che l'ambiente intrauterino influenzi la prima infanzia e il rischio permanente di obesità e sindrome metabolica (obesità, iperlipidemia e insulino-resistenza [IR]). Le linee guida dell'Institute of Medicine per l'aumento di peso materno in gravidanza forniscono una stima per gli obiettivi della popolazione, ma possono essere inadeguate per le esigenze individuali del paziente. Altri fattori, come il grado di IR materno e il tasso metabolico a riposo (RMR) possono essere più predittivi delle effettive esigenze nutrizionali durante la gravidanza. Una migliore determinazione del fabbisogno calorico e dell'esercizio fisico può consentire lo sviluppo di raccomandazioni dietetiche più specifiche durante la gravidanza. Una nutrizione ottimale si tradurrà in migliori risultati materni e neonatali. Poiché l'ambiente intrauterino può avere un impatto importante sugli esiti metabolici e cardiovascolari neonatali e infantili, la creazione di un ambiente intrauterino favorevole attraverso linee guida materne ottimali per l'alimentazione e l'esercizio fisico può ridurre problemi ben documentati come macrosomia fetale, lesioni alla nascita, parto cesareo e successiva predisposizione al obesità infantile.

L'obiettivo di questo studio pilota è quindi quello di correlare il tasso metabolico a riposo materno, le caratteristiche dietetiche e i livelli di insulino-resistenza con il peso alla nascita fetale e la composizione corporea nel tentativo di determinare quali fattori sono associati a un'eccessiva massa grassa nel neonato, ponendoli a un aumento rischio di obesità nel corso della vita.

Ipotizziamo che le donne con tassi metabolici a riposo (RMR) più bassi nel primo trimestre dimostreranno un maggiore aumento di peso materno, se aggiustate per l'apporto calorico e l'attività. Si ipotizza inoltre che per un dato RMR, il grado di resistenza all'insulina materna (IR) preveda il peso alla nascita aggiustato per un dato apporto calorico. Una terza ipotesi è che le donne con una maggiore insulino-resistenza (misurata da HOMA) si tradurranno in neonati con pesi alla nascita maggiori e un maggior grado di massa grassa neonatale misurata dalla scansione DEXA, aggiustata per RMR e caratteristiche dietetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da donne incinte che si presentano per l'assistenza prenatale presso la clinica Cannon Place del MUSC o il Centro benessere prenatale prima dell'età gestazionale di 16 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono ricevere cure prenatali presso la clinica Cannon Place o presso il Prenatal Wellness Center
  • Iscritto per cure prenatali a meno di 16 settimane di età gestazionale
  • Gravidanza singola senza anomalie fetali
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • I soggetti devono completare le visite prenatali quando i dati saranno raccolti ed essere disposti e in grado di partecipare a tre visite di studio GCRC
  • Età materna >18 e <45 anni
  • Neonato nato da madre iscritta a giudizio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete, ipertensione, parto pretermine precedente, malattia respiratoria cronica (asma con terapia giornaliera, BPCO, fibrosi cistica) o malattia cardiaca materna
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci sensibilizzanti all'insulina (metformina)
  • Soggetto incapace di eseguire la procedura MedGem
  • I neonati nati prima dell'età gestazionale di 34 settimane saranno esclusi dall'analisi mediante la scansione DEXA
  • I neonati con diagnosi di anomalie fetali nel periodo prenatale o postpartum non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Incinta
Donne incinte che si presentano al Cannon Place o al Prenatal Wellness Center del MUSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso materno, tasso metabolico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Durante la gestazione
Durante la gestazione
Peso neonatale alla nascita (grammi), indice ponderale
Lasso di tempo: Dopo la nascita
Dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione della dieta materna, valutazione dell'esercizio, insulino-resistenza, attitudine all'aumento di peso
Lasso di tempo: Durante la gestazione
Durante la gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
  • Investigatore principale: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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