- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00634764
Predittori di aumento di peso materno e composizione corporea neonatale
Tasso metabolico a riposo, resistenza all'insulina e atteggiamento nei confronti dell'aumento di peso durante la gravidanza per prevedere l'aumento di peso materno e la composizione corporea neonatale.
L'obesità è un problema di salute significativo negli Stati Uniti con il 30% della popolazione statunitense considerata obesa definita come un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2. L'obesità è associata a complicazioni di salute a lungo termine tra cui diabete e disturbi cardiovascolari. Durante la gravidanza, l'obesità è associata ad un aumentato rischio di macrosomia fetale e lesioni alla nascita, nonché ad un aumentato rischio di diabete gestazionale, preeclampsia, parto cesareo e parto pretermine. Si ritiene che l'ambiente intrauterino influenzi la prima infanzia e il rischio permanente di obesità e sindrome metabolica (obesità, iperlipidemia e insulino-resistenza [IR]). Le linee guida dell'Institute of Medicine per l'aumento di peso materno in gravidanza forniscono una stima per gli obiettivi della popolazione, ma possono essere inadeguate per le esigenze individuali del paziente. Altri fattori, come il grado di IR materno e il tasso metabolico a riposo (RMR) possono essere più predittivi delle effettive esigenze nutrizionali durante la gravidanza. Una migliore determinazione del fabbisogno calorico e dell'esercizio fisico può consentire lo sviluppo di raccomandazioni dietetiche più specifiche durante la gravidanza. Una nutrizione ottimale si tradurrà in migliori risultati materni e neonatali. Poiché l'ambiente intrauterino può avere un impatto importante sugli esiti metabolici e cardiovascolari neonatali e infantili, la creazione di un ambiente intrauterino favorevole attraverso linee guida materne ottimali per l'alimentazione e l'esercizio fisico può ridurre problemi ben documentati come macrosomia fetale, lesioni alla nascita, parto cesareo e successiva predisposizione al obesità infantile.
L'obiettivo di questo studio pilota è quindi quello di correlare il tasso metabolico a riposo materno, le caratteristiche dietetiche e i livelli di insulino-resistenza con il peso alla nascita fetale e la composizione corporea nel tentativo di determinare quali fattori sono associati a un'eccessiva massa grassa nel neonato, ponendoli a un aumento rischio di obesità nel corso della vita.
Ipotizziamo che le donne con tassi metabolici a riposo (RMR) più bassi nel primo trimestre dimostreranno un maggiore aumento di peso materno, se aggiustate per l'apporto calorico e l'attività. Si ipotizza inoltre che per un dato RMR, il grado di resistenza all'insulina materna (IR) preveda il peso alla nascita aggiustato per un dato apporto calorico. Una terza ipotesi è che le donne con una maggiore insulino-resistenza (misurata da HOMA) si tradurranno in neonati con pesi alla nascita maggiori e un maggior grado di massa grassa neonatale misurata dalla scansione DEXA, aggiustata per RMR e caratteristiche dietetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono ricevere cure prenatali presso la clinica Cannon Place o presso il Prenatal Wellness Center
- Iscritto per cure prenatali a meno di 16 settimane di età gestazionale
- Gravidanza singola senza anomalie fetali
- Capacità di fornire il consenso informato
- I soggetti devono completare le visite prenatali quando i dati saranno raccolti ed essere disposti e in grado di partecipare a tre visite di studio GCRC
- Età materna >18 e <45 anni
- Neonato nato da madre iscritta a giudizio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete, ipertensione, parto pretermine precedente, malattia respiratoria cronica (asma con terapia giornaliera, BPCO, fibrosi cistica) o malattia cardiaca materna
- Soggetti che attualmente assumono farmaci sensibilizzanti all'insulina (metformina)
- Soggetto incapace di eseguire la procedura MedGem
- I neonati nati prima dell'età gestazionale di 34 settimane saranno esclusi dall'analisi mediante la scansione DEXA
- I neonati con diagnosi di anomalie fetali nel periodo prenatale o postpartum non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Incinta
Donne incinte che si presentano al Cannon Place o al Prenatal Wellness Center del MUSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso materno, tasso metabolico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Durante la gestazione
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Durante la gestazione
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Peso neonatale alla nascita (grammi), indice ponderale
Lasso di tempo: Dopo la nascita
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Dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione della dieta materna, valutazione dell'esercizio, insulino-resistenza, attitudine all'aumento di peso
Lasso di tempo: Durante la gestazione
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Durante la gestazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Investigatore principale: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
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