- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00634764
Forudsigelser for moderens vægtforøgelse og neonatal kropssammensætning
Hvilestofskifte, insulinresistens og holdning til vægtøgning under graviditet for at forudsige moderens vægtforøgelse og neonatal kropssammensætning.
Fedme er et væsentligt sundhedsproblem i USA, hvor 30 % af den amerikanske befolkning betragtes som overvægtige defineret som et kropsmasseindeks over 30 kg/m2. Fedme er forbundet med langsigtede helbredskomplikationer, herunder diabetes og kardiovaskulære lidelser. Under graviditet er fedme forbundet med en øget risiko for føtal makrosomi og fødselsskade samt øget risiko for svangerskabsdiabetes, præeklampsi, kejsersnit og for tidlig fødsel. Det intrauterine miljø er blevet påstået at påvirke den tidlige barndom og livslange risiko for fedme og det metaboliske syndrom (fedme, hyperlipidæmi og insulinresistens [IR]). Institut for Medicins retningslinjer for mødres vægtøgning under graviditet giver et estimat for befolkningsmål, men kan være utilstrækkelige til individuelle patienters behov. Andre faktorer, såsom graden af maternal IR og hvilestofskifte (RMR) kan være mere forudsigende for faktiske ernæringsbehov under graviditeten. En bedre bestemmelse af kalorie- og træningsbehov kan muliggøre udvikling af mere specifikke kostanbefalinger under graviditeten. Optimal ernæring vil resultere i forbedrede mødre- og neonatale resultater. Da det intrauterine miljø kan have vigtige indvirkninger på neonatale og barndoms metaboliske og kardiovaskulære resultater, kan skabelsen af et gunstigt intrauterint miljø gennem optimale ernærings- og træningsretningslinjer reducere veldokumenterede problemer såsom føtal makrosomi, fødselsskade, kejsersnit og senere disposition for fedme hos børn.
Målet med dette pilotforsøg er derfor at korrelere moderens hvilestofskifte, diætegenskaber og insulinresistensniveauer med føtal fødselsvægt og kropssammensætning i et forsøg på at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med overdreven fedtmasse hos den nyfødte, og placere dem i øget livstidsrisiko for fedme.
Vi antager, at kvinder med lavere hvilestofskifte (RMR) i første trimester vil vise en større moderens vægtøgning, når de justeres for kalorieindtag og aktivitet. Det er også en hypotese, at for en given RMR forudsiger graden af maternal insulinresistens (IR) fødselsvægt justeret for et givet kalorieindtag. En tredje hypotese er, at kvinder med øget insulinresistens (målt ved HOMA) vil resultere i nyfødte med større fødselsvægte og en større grad af neonatal fedtmasse målt ved DEXA-scanning, justeret for RMR og kostkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal få prænatal pleje på Cannon Place-klinikken eller på Prenatal Wellness Center
- Indskrevet til prænatal pleje ved mindre end 16 ugers svangerskabsalder
- Singleton graviditet uden føtale abnormiteter
- Evne til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal gennemføre prænatale besøg, når data vil blive indsamlet, og være villige og i stand til at deltage i tre GCRC-studiebesøg
- Moderens alder >18 og <45
- Nyfødt født af mor indskrevet i forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, hypertension, tidligere præterm fødsel, kronisk luftvejssygdom (astma på daglig medicin, KOL, cystisk fibrose) eller moderens hjertesygdom
- Personer, der i øjeblikket tager insulinsensibiliserende medicin (metformin)
- Emnet kan ikke udføre MedGem-proceduren
- Nyfødte født før 34 ugers svangerskabsalder vil blive udelukket fra analyse ved DEXA-scanningen
- Nyfødte med føtale anomalier diagnosticeret i den prænatale periode eller postpartum vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid
Gravide kvinder, der præsenterer for MUSC's Cannon Place eller Prenatal Wellness Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderens vægtøgning, hvilestofskifte (kcal/dag)
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Neonatal fødselsvægt (gram), ponderal indeks
Tidsramme: Efter fødslen
|
Efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Moderens kostsammensætning, træningsevaluering, insulinresistens, vægtøgningsattitude
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Ledende efterforsker: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .