- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00634764
Prédicteurs du gain de poids maternel et de la composition corporelle néonatale
Taux métabolique au repos, résistance à l'insuline et attitude envers la prise de poids pendant la grossesse pour prédire la prise de poids maternelle et la composition corporelle néonatale.
L'obésité est un problème de santé important aux États-Unis, 30 % de la population américaine étant considérée comme obèse, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2. L'obésité est associée à des complications de santé à long terme, notamment le diabète et les troubles cardiovasculaires. Pendant la grossesse, l'obésité est associée à un risque accru de macrosomie fœtale et de traumatisme à la naissance, ainsi qu'à un risque accru de diabète gestationnel, de prééclampsie, d'accouchement par césarienne et d'accouchement prématuré. L'environnement intra-utérin a été censé influencer le risque d'obésité pendant la petite enfance et tout au long de la vie et le syndrome métabolique (obésité, hyperlipidémie et résistance à l'insuline [IR]). Les lignes directrices de l'Institute of Medicine pour le gain de poids maternel pendant la grossesse fournissent une estimation des objectifs de population, mais peuvent être inadéquates pour les besoins individuels des patientes. D'autres facteurs, tels que le degré d'IR maternelle et le taux métabolique au repos (RMR) peuvent être plus prédictifs des besoins nutritionnels réels pendant la grossesse. Une meilleure détermination des besoins caloriques et d'exercice peut permettre le développement de recommandations diététiques plus spécifiques pendant la grossesse. Une nutrition optimale se traduira par de meilleurs résultats maternels et néonatals. Étant donné que l'environnement intra-utérin peut avoir des impacts importants sur les résultats métaboliques et cardiovasculaires néonatals et infantiles, la création d'un environnement intra-utérin favorable grâce à des directives nutritionnelles et d'exercice optimales pour la mère peut réduire des problèmes bien documentés tels que la macrosomie fœtale, les lésions à la naissance, l'accouchement par césarienne et la prédisposition ultérieure à obésité infantile.
L'objectif de cet essai pilote est donc de corréler le taux métabolique maternel au repos, les caractéristiques alimentaires et les niveaux de résistance à l'insuline avec le poids à la naissance et la composition corporelle du fœtus dans le but de déterminer quels facteurs sont associés à une masse grasse excessive chez le nouveau-né, en les plaçant à un niveau élevé. risque d'obésité à vie.
Nous émettons l'hypothèse que les femmes ayant des taux métaboliques au repos (RMR) plus faibles au cours du premier trimestre démontreront un gain de poids maternel plus important, une fois ajustées en fonction de l'apport calorique et de l'activité. Il est également émis l'hypothèse que pour un RMR donné, le degré d'insulino-résistance maternelle (IR) prédit le poids de naissance ajusté pour un apport calorique donné. Une troisième hypothèse est que les femmes ayant une résistance accrue à l'insuline (mesurée par HOMA) entraîneront des nouveau-nés avec des poids de naissance plus importants et un plus grand degré de masse grasse néonatale, mesuré par le scanner DEXA, ajusté en fonction du RMR et des caractéristiques de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent obtenir des soins prénatals à la clinique Cannon Place ou au centre de bien-être prénatal
- Inscrit pour les soins prénataux à moins de 16 semaines d'âge gestationnel
- Grossesse unique sans anomalies fœtales
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Les sujets doivent effectuer des visites prénatales lorsque les données seront collectées, et être disposés et capables d'assister à trois visites d'étude GCRC
- Âge maternel >18 et <45
- Nouveau-né né de mère inscrit à l'essai
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète, d'hypertension, d'une naissance prématurée antérieure, d'une maladie respiratoire chronique (asthme sous médication quotidienne, MPOC, mucoviscidose) ou d'une maladie cardiaque maternelle
- Sujets prenant actuellement des médicaments sensibilisant à l'insuline (metformine)
- Sujet incapable d'effectuer la procédure MedGem
- Les nouveau-nés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel seront exclus de l'analyse par l'analyse DEXA
- Les nouveau-nés avec des diagnostics d'anomalies fœtales dans la période prénatale ou post-partum ne seront pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enceinte
Femmes enceintes qui se présentent au Cannon Place ou au centre de bien-être prénatal du MUSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain de poids maternel, taux métabolique au repos (kcal/jour)
Délai: Pendant la gestation
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Pendant la gestation
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Poids néonatal à la naissance (gramme), indice pondéral
Délai: Après la naissance
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Après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composition de l'alimentation maternelle, évaluation de l'exercice, résistance à l'insuline, attitude de gain de poids
Délai: Pendant la gestation
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Pendant la gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Chercheur principal: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
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