- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00634764
Predictores del aumento de peso materno y la composición corporal neonatal
Tasa metabólica en reposo, resistencia a la insulina y actitud hacia el aumento de peso durante el embarazo para predecir el aumento de peso materno y la composición corporal neonatal.
La obesidad es un problema de salud significativo en los Estados Unidos, con un 30 % de la población estadounidense considerada obesa definida como un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2. La obesidad se asocia con complicaciones de salud a largo plazo, como diabetes y trastornos cardiovasculares. Durante el embarazo, la obesidad se asocia con un mayor riesgo de macrosomía fetal y lesiones en el parto, así como con un mayor riesgo de diabetes gestacional, preeclampsia, parto por cesárea y parto prematuro. Se ha dicho que el entorno intrauterino influye en el riesgo de obesidad y síndrome metabólico (obesidad, hiperlipidemia y resistencia a la insulina [IR]) en la primera infancia y durante toda la vida. Las pautas del Instituto de Medicina para el aumento de peso materno durante el embarazo brindan una estimación de los objetivos de la población, pero pueden ser inadecuadas para las necesidades individuales de cada paciente. Otros factores, como el grado de RI de la madre y la tasa metabólica en reposo (RMR), pueden ser más predictivos de las necesidades nutricionales reales durante el embarazo. Una mejor determinación de las necesidades calóricas y de ejercicio puede permitir el desarrollo de recomendaciones dietéticas más específicas durante el embarazo. Una nutrición óptima dará como resultado mejores resultados maternos y neonatales. Dado que el ambiente intrauterino puede tener impactos importantes en los resultados metabólicos y cardiovasculares neonatales e infantiles, la creación de un ambiente intrauterino favorable a través de pautas nutricionales y de ejercicio maternas óptimas puede reducir problemas bien documentados como la macrosomía fetal, las lesiones en el parto, el parto por cesárea y la posterior predisposición a obesidad infantil.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo piloto es correlacionar la tasa metabólica materna en reposo, las características dietéticas y los niveles de resistencia a la insulina con el peso fetal al nacer y la composición corporal en un esfuerzo por determinar qué factores están asociados con el exceso de masa grasa en el recién nacido, colocándolos en un nivel mayor. riesgo de obesidad a lo largo de la vida.
Nuestra hipótesis es que las mujeres con tasas metabólicas en reposo (RMR) más bajas en el primer trimestre demostrarán un mayor aumento de peso materno, cuando se ajusten a la ingesta calórica y la actividad. También se plantea la hipótesis de que, para una RMR dada, el grado de resistencia a la insulina materna (IR) predice el peso al nacer ajustado para una ingesta calórica determinada. Una tercera hipótesis es que las mujeres con mayor resistencia a la insulina (medida por HOMA) darán como resultado recién nacidos con mayor peso al nacer y un mayor grado de masa grasa neonatal medida por DEXA, ajustada por RMR y características de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben obtener atención prenatal en la clínica Cannon Place o en el Centro de Bienestar Prenatal
- Inscrita para atención prenatal con menos de 16 semanas de edad gestacional
- Embarazo único sin anomalías fetales
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Los sujetos deben completar las visitas prenatales cuando se recopilarán los datos, y estar dispuestos y ser capaces de asistir a tres visitas de estudio de GCRC
- Edad materna >18 y <45
- Recién nacido de madre inscrita en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes, hipertensión, parto prematuro previo, enfermedad respiratoria crónica (asma con la medicación diaria, EPOC, fibrosis quística) o enfermedad cardíaca materna
- Sujetos que actualmente toman medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina)
- Sujeto incapaz de realizar el procedimiento MedGem
- Los recién nacidos nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional se excluirán del análisis mediante la exploración DEXA.
- Los recién nacidos con diagnóstico de anomalías fetales en el período prenatal o posparto no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazada
Mujeres embarazadas que acuden al Cannon Place o al Centro de Bienestar Prenatal de MUSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno, tasa metabólica en reposo (kcal/día)
Periodo de tiempo: Durante la gestación
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Durante la gestación
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Peso al nacer neonatal (gramos), índice ponderal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento
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Después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición de la dieta materna, evaluación del ejercicio, resistencia a la insulina, actitud de aumento de peso
Periodo de tiempo: Durante la gestación
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Durante la gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Investigador principal: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
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