- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00634764
Äidin painonnousun ja vastasyntyneen kehon koostumuksen ennustajat
Lepoaineenvaihdunta, insuliiniresistenssi ja asenne painonnousuun raskauden aikana, jotta voidaan ennustaa äidin painonnousua ja vastasyntyneen kehon koostumusta.
Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma Yhdysvalloissa, ja 30 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä pidetään lihavana, kun painoindeksi on yli 30 kg/m2. Liikalihavuuteen liittyy pitkäaikaisia terveyskomplikaatioita, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonisairauksia. Raskauden aikana liikalihavuuteen liittyy lisääntynyt riski saada sikiön makrosomia ja synnytysvammoja sekä lisääntynyt raskausdiabeteksen, preeklampsian, keisarinleikkauksen ja ennenaikaisen synnytyksen riski. Kohdunsisäisen ympäristön on väitetty vaikuttavan varhaislapsuuden ja elinikäiseen liikalihavuusriskiin ja metaboliseen oireyhtymään (lihavuus, hyperlipidemia ja insuliiniresistenssi [IR]). Institute of Medicine -ohjeet äidin painonnousua raskauden aikana tarjoavat arvion väestötavoitteista, mutta saattavat olla riittämättömiä yksittäisten potilaiden tarpeisiin. Muut tekijät, kuten äidin IR-aste ja lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), voivat ennustaa paremmin todellisia ravintotarpeita raskauden aikana. Kalorien ja liikunnan tarpeiden parempi määrittäminen voi mahdollistaa tarkempien ruokavaliosuositusten laatimisen raskauden aikana. Optimaalinen ravitsemus parantaa äidin ja vastasyntyneen tuloksia. Koska kohdunsisäisellä ympäristöllä voi olla merkittäviä vaikutuksia vastasyntyneen ja lapsuuden aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin, suotuisan kohdunsisäisen ympäristön luominen optimaalisten äidin ravitsemus- ja liikuntaohjeiden avulla voi vähentää hyvin dokumentoituja ongelmia, kuten sikiön makrosomiaa, syntymävaurioita, keisarinleikkausta ja myöhempää taipumusta. lapsuusajan lihavuus.
Tämän pilottikokeen tavoitteena on siksi korreloida äidin lepoaineenvaihduntanopeus, ruokavalion ominaisuudet ja insuliiniresistenssitasot sikiön syntymäpainon ja kehon koostumuksen kanssa, jotta voidaan selvittää, mitkä tekijät liittyvät vastasyntyneen liialliseen rasvamassaan, jolloin ne lisääntyvät. elinikäinen liikalihavuuden riski.
Oletamme, että naiset, joilla on alhaisempi lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, osoittavat suurempaa äidin painonnousua, kun niitä mukautetaan kalorien saantiin ja aktiivisuuteen. On myös oletettu, että tietylle RMR:lle äidin insuliiniresistenssin aste (IR) ennustaa syntymäpainon, joka on mukautettu tiettyyn kalorien saantiin. Kolmas hypoteesi on, että naiset, joilla on lisääntynyt insuliiniresistenssi (mitattuna HOMAlla), johtavat vastasyntyneisiin, joilla on suurempi syntymäpaino ja suurempi vastasyntyneen rasvamassa mitattuna DEXA-skannauksella, mukautettuna RMR- ja ruokavalion ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on saatava synnytyshoitoa Cannon Place -klinikalla tai Prenatal Wellness Centerissä
- Ilmoittautunut raskaushoitoon alle 16 raskausviikon iässä
- Yksittäinen raskaus ilman sikiön poikkeavuuksia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöiden on suoritettava synnytystä edeltävät käynnit, kun tietoja kerätään, ja oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kolmelle GCRC-tutkimuskäynnille
- Äidin ikä >18 ja <45
- Vastasyntynyt, jonka äiti on mukana oikeudenkäynnissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes, verenpainetauti, aiempi ennenaikainen synnytys, krooninen hengityselin sairaus (astma päivittäisellä lääkityksellä, keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi) tai äidin sydänsairaus
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan insuliinia herkistäviä lääkkeitä (metformiinia)
- Kohde ei pysty suorittamaan MedGem-toimenpidettä
- Ennen 34 raskausviikkoa synnyttäneet vastasyntyneet jätetään DEXA-skannauksen analyysistä pois
- Tutkimukseen ei oteta mukaan vastasyntyneitä, joilla on diagnosoitu sikiön epämuodostumia synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Raskaana
Raskaana olevat naiset, jotka käyvät MUSC:n Cannon Placessa tai Prenatal Wellness Centerissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äidin painonnousu, lepoaineenvaihdunta (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa), ponderaaliindeksi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Äidin ruokavalion koostumus, liikunnan arviointi, insuliiniresistenssi, painonnousuasenne
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Päätutkija: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .