- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00634764
Prediktorer för moderns viktökning och neonatal kroppssammansättning
Vilometabolisk hastighet, insulinresistens och attityd till viktuppgång under graviditeten för att förutsäga moderns viktökning och neonatal kroppssammansättning.
Fetma är ett betydande hälsoproblem i USA med 30 % av den amerikanska befolkningen som anses vara feta definierat som ett kroppsmassaindex över 30 kg/m2. Fetma är förknippat med långvariga hälsokomplikationer inklusive diabetes och kardiovaskulära sjukdomar. Under graviditet är fetma associerad med en ökad risk för fostermakrosomi och förlossningsskador, samt ökad risk för graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt och för tidig födsel. Den intrauterina miljön har påståtts påverka den tidiga barndomen och livslånga risken för fetma och det metabola syndromet (fetma, hyperlipidemi och insulinresistens [IR]). Institute of Medicine riktlinjer för maternell viktökning under graviditeten ger en uppskattning för populationsmål, men kan vara otillräckliga för individuella patientbehov. Andra faktorer, såsom graden av moderns IR och vilande metabolisk hastighet (RMR) kan vara mer förutsägande för faktiska näringsbehov under graviditeten. En bättre bestämning av kalori- och träningsbehov kan möjliggöra utvecklingen av mer specifika kostrekommendationer under graviditeten. Optimal näring kommer att resultera i förbättrade mödra- och neonatalresultat. Eftersom den intrauterina miljön kan ha viktiga effekter på neonatala och barndomens metabola och kardiovaskulära resultat, kan skapande av en gynnsam intrauterin miljö genom optimala riktlinjer för maternell kost och träning minska väldokumenterade problem som fostermakrosomi, födelseskada, kejsarsnitt och senare predisposition för barnfetma.
Målet med detta pilotförsök är därför att korrelera moderns vilometabolism, kostegenskaper och insulinresistensnivåer med fostrets födelsevikt och kroppssammansättning i ett försök att fastställa vilka faktorer som är associerade med överdriven fettmassa hos det nyfödda barnet, vilket placerar dem på ökad livstidsrisk för fetma.
Vi antar att kvinnor med lägre vilometaboliska hastigheter (RMR) under den första trimestern kommer att visa en större viktökning hos modern, när de justeras för kaloriintag och aktivitet. Det antas också att för en given RMR förutsäger graden av moderns insulinresistens (IR) födelsevikt justerad för ett givet kaloriintag. En tredje hypotes är att kvinnor med ökad insulinresistens (mätt med HOMA) kommer att resultera i nyfödda med högre födelsevikter och en högre grad av neonatal fettmassa mätt med DEXA-skanning, justerat för RMR och kostegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste få mödravård på Cannon Place-kliniken eller på Prenatal Wellness Center
- Inskriven för mödravård vid mindre än 16 veckors graviditetsålder
- Singelgraviditet utan fosteravvikelser
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Försökspersoner måste genomföra prenatala besök när data kommer att samlas in och vara villiga och kunna delta i tre GCRC studiebesök
- Moderns ålder >18 och <45
- Nyfödd född av mamma inskriven i rättegång
Exklusions kriterier:
- Personer med diabetes, högt blodtryck, tidigare tidig födsel, kronisk luftvägssjukdom (astma på daglig medicinering, KOL, cystisk fibros) eller moderns hjärtsjukdom
- Försökspersoner som för närvarande tar insulinsensibiliserande mediciner (metformin)
- Försökspersonen kan inte utföra MedGem-proceduren
- Nyfödda som fötts före 34 veckors graviditetsålder kommer att uteslutas från analys av DEXA-skanningen
- Nyfödda med fosteranomalidiagnoser under förlossningsperioden eller postpartum kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid
Gravida kvinnor som presenterar sig på MUSCs Cannon Place eller Prenatal Wellness Center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moderns viktökning, metabolisk hastighet i vila (kcal/dag)
Tidsram: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
Neonatal födelsevikt (gram), ponderalt index
Tidsram: Efter födseln
|
Efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moderns kostsammansättning, träningsutvärdering, insulinresistens, viktökningsattityd
Tidsram: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Huvudutredare: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .