- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00634764
Предикторы увеличения веса матери и состава тела новорожденного
Уровень метаболизма в покое, резистентность к инсулину и отношение к увеличению веса во время беременности для прогнозирования увеличения веса матери и состава тела новорожденного.
Ожирение является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах: 30% населения США считается страдающим ожирением, определяемым как индекс массы тела выше 30 кг/м2. Ожирение связано с долгосрочными осложнениями для здоровья, включая диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Во время беременности ожирение связано с повышенным риском макросомии плода и родовых травм, а также повышенным риском гестационного диабета, преэклампсии, кесарева сечения и преждевременных родов. Предполагается, что внутриутробная среда влияет на риск ожирения и метаболического синдрома (ожирение, гиперлипидемия и резистентность к инсулину [IR]) в раннем детстве и на протяжении всей жизни. Рекомендации Института медицины по увеличению массы тела матери во время беременности дают приблизительную оценку популяционных целей, но могут быть неадекватными для индивидуальных потребностей пациентов. Другие факторы, такие как степень материнской IR и скорость метаболизма в покое (RMR), могут быть более предсказуемыми для фактических потребностей в питании во время беременности. Лучшее определение потребности в калориях и физических упражнениях может позволить разработать более конкретные диетические рекомендации во время беременности. Оптимальное питание приведет к улучшению материнских и неонатальных исходов. Поскольку внутриутробная среда может иметь важное влияние на метаболические и сердечно-сосудистые исходы у новорожденных и детей, создание благоприятной внутриутробной среды с помощью рекомендаций по оптимальному питанию и физическим упражнениям для матери может уменьшить хорошо задокументированные проблемы, такие как макросомия плода, родовые травмы, кесарево сечение и более позднюю предрасположенность к Детское ожирение.
Таким образом, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы сопоставить уровень метаболизма матери в покое, особенности питания и уровни резистентности к инсулину с массой тела при рождении и составом тела плода, чтобы определить, какие факторы связаны с избыточной жировой массой у новорожденного, поместив их в повышенное значение. пожизненный риск ожирения.
Мы предполагаем, что женщины с более низким уровнем метаболизма в покое (RMR) в первом триместре будут демонстрировать большее увеличение веса матери с поправкой на потребление калорий и активность. Также предполагается, что для данного RMR степень материнской инсулинорезистентности (IR) предсказывает массу тела при рождении с поправкой на данное потребление калорий. Третья гипотеза заключается в том, что у женщин с повышенной резистентностью к инсулину (измеренной с помощью HOMA) будут рождаться новорожденные с большей массой тела при рождении и большей степенью неонатальной жировой массы по данным DEXA-сканирования с поправкой на RMR и характеристики диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны получать дородовую помощь в клинике Cannon Place или в Prenatal Wellness Center.
- Поступила на дородовое наблюдение при гестационном возрасте менее 16 недель.
- Одноплодная беременность без аномалий плода
- Возможность дать информированное согласие
- Субъекты должны завершить пренатальные визиты, когда будут собираться данные, и быть готовыми и способными посетить три ознакомительных визита GCRC.
- Возраст матери >18 и <45 лет
- Новорожденный, рожденный от матери, включен в исследование
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом, гипертонией, предшествующими преждевременными родами, хроническими респираторными заболеваниями (астма при ежедневном приеме лекарств, ХОБЛ, кистозный фиброз) или сердечными заболеваниями матери.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин)
- Субъект не может выполнить процедуру MedGem
- Новорожденные, рожденные до 34 недель гестационного возраста, будут исключены из анализа с помощью сканирования DEXA.
- Новорожденные с диагностированными аномалиями плода в антенатальном периоде или в послеродовом периоде не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременная
Беременные женщины, обращающиеся в Cannon Place или Prenatal Wellness Center при MUSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Прибавка в весе матери, уровень метаболизма в покое (ккал/день)
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
Масса тела новорожденного при рождении (грамм), пондеральный индекс
Временное ограничение: После рождения
|
После рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Состав рациона матери, оценка физической нагрузки, резистентность к инсулину, отношение к набору веса
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Главный следователь: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .