- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00634764
Az anyai súlygyarapodás és az újszülöttkori testösszetétel előrejelzői
A nyugalmi anyagcsere, az inzulinrezisztencia és a terhesség alatti súlygyarapodáshoz való hozzáállás az anya súlygyarapodásának és az újszülött testösszetételének előrejelzésére.
Az elhízás jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban, az Egyesült Államok lakosságának 30%-a elhízottnak számít, ha a testtömegindex 30 kg/m2 felett van. Az elhízás hosszú távú egészségügyi szövődményekkel jár, beleértve a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri rendellenességeket. A terhesség alatt az elhízás a magzati makroszómia és a születési sérülés fokozott kockázatával, valamint a terhességi cukorbetegség, a preeclampsia, a császármetszés és a koraszülés fokozott kockázatával jár. Az intrauterin környezetről azt állítják, hogy befolyásolja az elhízás és a metabolikus szindróma (elhízás, hiperlipidémia és inzulinrezisztencia [IR]) korai gyermekkori és élethosszig tartó kockázatát. Az Institute of Medicine iránymutatásai az anyák terhesség alatti súlygyarapodására vonatkozóan becslést adnak a populációs célokra, de előfordulhat, hogy nem megfelelőek az egyes betegek igényeihez. Más tényezők, mint például az anyai IR mértéke és a nyugalmi anyagcsere sebessége (RMR), jobban megjósolhatják a terhesség alatti tényleges táplálkozási szükségleteket. A kalória- és a testmozgás szükségleteinek jobb meghatározása lehetővé teheti specifikusabb étrendi ajánlások kidolgozását a terhesség alatt. Az optimális táplálkozás jobb anyai és újszülöttkori eredményeket eredményez. Mivel az intrauterin környezet jelentős hatással lehet az újszülöttek és a gyermekkori metabolikus és kardiovaszkuláris kimenetelekre, a kedvező méhen belüli környezet megteremtése az optimális anyai táplálkozási és testmozgási irányelvek révén csökkentheti az olyan jól dokumentált problémákat, mint a magzati makroszómia, születési sérülés, császármetszés és későbbi hajlam. gyermekkori elhízás.
Ennek a kísérleti kísérletnek ezért az a célja, hogy az anya nyugalmi anyagcseréjét, az étrendi jellemzőket és az inzulinrezisztencia-szinteket összefüggésbe hozza a magzat születési súlyával és testösszetételével, annak érdekében, hogy megállapítsa, mely tényezők állnak összefüggésben az újszülött túlzott zsírtömegével, ezáltal megnövekedett zsírral. az elhízás életre szóló kockázata.
Feltételezzük, hogy az első trimeszterben alacsonyabb nyugalmi metabolikus rátákkal (RMR) rendelkező nők nagyobb anyai súlygyarapodást mutatnak, ha a kalóriabevitelhez és az aktivitáshoz igazítják. Azt is feltételezik, hogy egy adott RMR esetén az anyai inzulinrezisztencia (IR) mértéke előrejelzi az adott kalóriabevitelhez igazított születési súlyt. A harmadik hipotézis az, hogy a megnövekedett inzulinrezisztenciával rendelkező nők (HOMA-val mérve) nagyobb születési súllyal és nagyobb fokú újszülöttkori zsírtömeggel járó újszülötteket eredményeznek a DEXA vizsgálattal mérve, az RMR és az étrend jellemzőihez igazítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek terhesgondozásban kell részesülniük a Cannon Place klinikán vagy a Prenatal Wellness Centerben
- 16 hetesnél fiatalabb terhességi korban jelentkezett terhesgondozásra
- Egyetlen terhesség magzati rendellenességek nélkül
- Tudatos beleegyezés megadása
- Az alanyoknak prenatális viziteken kell részt venniük, amikor az adatgyűjtésre sor kerül, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen három GCRC tanulmányi látogatáson
- Anyai életkor >18 és <45
- Egy újszülött anyától született, és beiratkoztak a tárgyalásra
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, magas vérnyomásban, koraszülésben, krónikus légúti betegségben (napi gyógyszeres asztma, COPD, cisztás fibrózis) vagy anyai szívbetegségben szenvedő alanyok
- Jelenleg inzulinszenzibilizáló gyógyszereket (metformint) szedő alanyok
- Az alany nem tudja végrehajtani a MedGem eljárást
- A 34 hetes terhességi kor előtt született újszülötteket a DEXA vizsgálat kizárja az elemzésből
- Azok az újszülöttek, akiknél magzati rendellenességeket diagnosztizáltak a születés előtti időszakban vagy a szülés után, nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes
Terhes nők, akik a MUSC Cannon Place-ben vagy a Prenatal Wellness Központban jelentkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anya súlygyarapodása, nyugalmi anyagcsere sebessége (kcal/nap)
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
|
Újszülött születési súlya (gramm), ponderális index
Időkeret: Születés után
|
Születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyai étrend összetétele, testmozgás értékelése, inzulinrezisztencia, súlygyarapodási hozzáállás
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Kutatásvezető: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .