- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00640653
Účinnost abstinenční intervence ke snížení rizika HIV pro mladé afroamerické dospívající
Prevence HIV/sexuálně přenosných nemocí (STD) u černošských dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Intervence zaměřená na snížení rizika HIV/STD pouze při abstinenci
- Behaviorální: Intervence snižující riziko HIV/pohlavně přenosných chorob pouze pro bezpečnější sex
- Behaviorální: Dlouhá komplexní intervence na snížení rizika HIV/STD
- Behaviorální: Krátká komplexní intervence na snížení rizika HIV/STD
- Behaviorální: Kontrolní intervence podpory zdraví
Detailní popis
Adolescenti riskují negativní důsledky raného sexuálního zapojení, včetně nejen HIV, ale i dalších sexuálně přenosných nemocí (STD) a nechtěných těhotenství. Ve srovnání se staršími dospělými jsou mladí lidé, zejména afroameričtí mladí lidé, vystaveni vyššímu riziku, že onemocní pohlavně přenosnou chorobou. Konkrétně lidé ve věku 15 až 24 let získávají téměř 50 % všech nových pohlavně přenosných chorob ve Spojených státech, ale tato věková skupina představuje pouze 25 % sexuálně aktivní populace. Adolescenti jsou obzvláště zranitelní vůči infekcím pohlavně přenosnými chorobami kvůli nedostatečnému vzdělání o správném používání kondomů a důsledcích rizikového sexuálního chování. Předchozí výzkum naznačil, že behaviorální intervence mohou snížit sexuální chování dospívajících spojené s rizikem získání pohlavně přenosných chorob. Přesto se neustále diskutuje o vhodnosti a účinnosti různých typů intervencí ke snížení sexuálního rizika u adolescentů, včetně výchovy k abstinenci nebo komplexní sexuální výchovy. Jen málo studií testovalo dlouhodobou účinnost výchovy k abstinenci, která zdůrazňuje oddálení sexuálního zahájení u sexuálně nezkušených adolescentů. Tato studie porovná účinnost abstinenční intervence zaměřené pouze na snížení rizika HIV/STD s jinými typy intervencí při snižování rizikového sexuálního chování u mladých afroamerických adolescentů.
Účast v této studii bude trvat 24 měsíců. Účastníci zúčastněných škol budou náhodně rozděleni do jedné z pěti léčebných skupin:
- Účastníci skupiny pouze pro abstinenci se zúčastní dvou sezení skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro praktikování abstinence. Toto není intervence abstinence až do manželství; cílovým chováním je abstinence od sexuální aktivity až do pozdějšího věku, kdy je dospívající lépe připraven zvládnout následky. Zásah není navržen tak, aby ovlivnil používání kondomu.
- Účastníci skupiny pouze pro bezpečný sex se zúčastní dvou sezení skládajících se z osmi jednohodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro používání kondomů během pohlavního styku. Intervence není určena k ovlivnění abstinence.
- Účastníci dlouhé komplexní skupiny se zúčastní tří sezení skládajících se z dvanácti 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro praktikování abstinence a pro používání kondomů, pokud se účastníci rozhodnou být sexuálně aktivní. Intervence se bude skládat ze 4 hodin každého z obsahu specifického pro bezpečnější pohlaví, obsahu specifického pro abstinenci a obecného obsahu, který je společný oběma jednosložkovým intervencím.
- Účastníci krátké komplexní skupiny se zúčastní dvou sezení skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro praktikování abstinence a pro používání kondomů, pokud se účastníci rozhodnou být sexuálně aktivní.
- Účastníci kontroly podpory zdraví se zúčastní dvou lekcí sestávajících z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro vyvarování se kouření cigaret a pro začlenění zdravé stravy, aerobního cvičení a samovyšetření prsou a varlat. Kontrolní intervence se zaměří na snížení rizika srdečních chorob, hypertenze, cukrovky a některých druhů rakoviny.
Lekce pro všechny skupiny povedou vyškolení dospělí facilitátoři a budou zahrnovat skupinové diskuse, videa, hry, brainstorming, zážitková cvičení a aktivity zaměřené na budování dovedností, které mají být vzdělávací, interaktivní a zábavné. Všichni účastníci vyplní vlastní zprávy týkající se sexuálního chování, používání kondomů a znalostí o pohlavně přenosných chorobách na začátku a ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student 6. nebo 7. třídy zúčastněné školy
- Písemný souhlas rodiče nebo opatrovníka s účastí
- Identifikuje se jako Afroameričan nebo černoch
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze abstinence
Účastníci obdrží pouze abstinenční intervenci zaměřenou na snížení rizika HIV/STD.
|
Účastníci se zúčastní dvou sezení skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro nácvik abstinence.
Intervence není intervencí abstinence až do uzavření manželství; cílovým chováním je abstinence od sexuální aktivity až do pozdějšího věku, kdy je dospívající lépe připraven zvládnout následky.
Intervence neobsahuje nepřesné informace, nevykresluje sex v negativním světle ani nepoužívá moralistický tón.
Není určen k ovlivnění používání kondomu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze bezpečný sex
Účastníci obdrží intervenci zaměřenou na snížení rizika HIV/STD pouze pro bezpečnější sex.
|
Účastníci se zúčastní dvou lekcí skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro používání kondomů při pohlavním styku.
Intervence není určena k ovlivnění abstinence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Komplexní-dlouhé
Účastníci obdrží 12hodinovou komplexní intervenci na snížení rizika HIV/STD.
|
Účastníci se zúčastní tří sezení skládajících se z dvanácti 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro praktikování abstinence a pro používání kondomů, pokud se účastníci rozhodnou být sexuálně aktivní.
Intervence se skládá z obsahu specifického pro bezpečnější pohlaví (4 hodiny), obsahu specifického pro abstinenci (4 hodiny) a obecného obsahu, který je společný pro obě jednosložkové intervence (4 hodiny).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Komplexní-krátké
Účastníci obdrží 8hodinovou krátkou komplexní intervenci na snížení rizika HIV/STD.
|
Účastníci se zúčastní dvou sezení skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro praktikování abstinence a pro používání kondomů, pokud se účastníci rozhodnou být sexuálně aktivní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola podpory zdraví
Účastníci obdrží kontrolní intervenci na podporu zdraví.
|
Účastníci se zúčastní dvou lekcí skládajících se z osmi 1-hodinových modulů, které jsou navrženy tak, aby zvýšily znalosti, motivaci a dovednosti pro vyvarování se kouření cigaret a pro začlenění zdravé stravy, aerobního cvičení a samovyšetření prsou a varlat.
Kontrolní intervence se zaměří na snížení rizika srdečních chorob, hypertenze, cukrovky a některých druhů rakoviny.
Intervence poskytuje kontrolu nad "Hawthornovými efekty", aby se snížila pravděpodobnost, že účinky intervencí HIV/STD lze připsat skupinové interakci a zvláštní pozornosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení o tom, že jste někdy měli pohlavní styk
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Samostatně hlášená sexuální iniciace během období sledování mezi účastníky, kteří na začátku uvedli, že nikdy neměli pohlavní styk.
|
24 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální styk za poslední 3 měsíce, který sám uvedl
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení o pohlavním styku v posledních 3 měsících
|
Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Vlastní zpráva o tom, že jste měli více sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení o pohlavním styku s více než jedním partnerem během 3 měsíců.
|
Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Samostatně hlášené konzistentní používání kondomu v posledních 3 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení o použití kondomu při každém pohlavním styku za poslední 3 měsíce
|
Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Vlastní hlášení o pohlavním styku bez použití kondomu během posledních 3 měsíců
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH062049 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Intervence zaměřená na snížení rizika HIV/STD pouze při abstinenci
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek