Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een alleen-abstinentie-interventie voor hiv-risicovermindering voor jonge Afro-Amerikaanse adolescenten

15 november 2017 bijgewerkt door: John Jemmott, University of Pennsylvania

HIV / seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) preventie-interventies voor zwarte adolescenten

Deze studie zal de effectiviteit ontwikkelen en evalueren van cultureel geschikte interventies voor het verminderen van risico's op hiv/seksueel overdraagbare aandoeningen bij het verminderen van seksueel risicogedrag bij jonge Afro-Amerikaanse adolescenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten riskeren de negatieve gevolgen van vroege seksuele betrokkenheid, waaronder niet alleen HIV, maar ook andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en onbedoelde zwangerschappen. In vergelijking met oudere volwassenen lopen jongeren, vooral Afro-Amerikaanse jongeren, een groter risico om een ​​SOA te krijgen. Concreet krijgen mensen van 15 tot 24 jaar bijna 50% van alle nieuwe SOA's in de Verenigde Staten, maar deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt slechts 25% van de seksueel actieve bevolking. Adolescenten zijn bijzonder kwetsbaar voor soa-infecties vanwege een gebrek aan voorlichting over correct condoomgebruik en de gevolgen van seksueel risicogedrag. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat gedragsinterventies het seksuele gedrag van adolescenten kunnen verminderen dat verband houdt met het risico op het krijgen van SOA's. Desalniettemin is er voortdurend discussie over de geschiktheid en effectiviteit van verschillende soorten interventies voor het verminderen van seksuele risico's bij adolescenten, waaronder voorlichting over onthouding of uitgebreide seksuele voorlichting. Er zijn maar weinig studies die de effectiviteit op lange termijn hebben getest van onthoudingseducatie, die de nadruk legt op het uitstellen van seksuele initiatie voor seksueel onervaren adolescenten. Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van een hiv/soa risicoreductie-interventie die uitsluitend gericht is op onthouding, met andere soorten interventies om seksueel risicogedrag bij jonge Afro-Amerikaanse adolescenten te verminderen.

Deelname aan dit onderzoek duurt 24 maanden. Deelnemers op deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelgroepen:

  • Deelnemers aan de onthoudingsgroep zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden voor het beoefenen van onthouding te vergroten. Dit is geen interventie van onthouding tot het huwelijk; het doelgedrag is zich onthouden van seksuele activiteit tot later in het leven, wanneer de adolescent beter is voorbereid om de gevolgen aan te pakken. De interventie is niet bedoeld om het condoomgebruik te beïnvloeden.
  • Deelnemers aan de groep met alleen veilige seks zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid voor het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap te vergroten. De interventie is niet bedoeld om abstinentie te beïnvloeden.
  • Lange uitgebreide groepsdeelnemers zullen drie sessies bijwonen die bestaan ​​uit twaalf modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn. De interventie zal bestaan ​​uit 4 uur elk van de veiliger-geslachtspecifieke inhoud, de onthoudingspecifieke inhoud en de algemene inhoud die gemeenschappelijk is voor beide interventies met één component.
  • Korte uitgebreide groepsdeelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn.
  • Deelnemers aan de controle op gezondheidsbevordering zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten om het roken van sigaretten te vermijden en om een ​​gezond dieet, aërobe oefening en zelfonderzoek van borsten en testikels op te nemen. De controle-interventie zal zich richten op het verminderen van het risico op hartaandoeningen, hypertensie, diabetes en bepaalde vormen van kanker.

Sessies voor alle groepen worden geleid door getrainde volwassen facilitators en omvatten groepsdiscussies, video's, games, brainstorming, ervaringsoefeningen en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden die zijn ontworpen om educatief, interactief en onderhoudend te zijn. Alle deelnemers zullen zelfrapportages invullen over seksueel gedrag, condoomgebruik en kennis over soa's bij baseline en maanden 3, 6, 12, 18 en 24 van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

662

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 6 of 7 leerling op een deelnemende school
  • Schriftelijke toestemming van ouder of voogd om deel te nemen
  • Identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans of zwart

Uitsluitingscriteria:

- Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen onthouding
Deelnemers krijgen de alleen-onthoudingsinterventie voor hiv / soa-risicovermindering.
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden voor het beoefenen van onthouding te vergroten. De interventie is geen interventie van onthouding tot het huwelijk; het doelgedrag is zich onthouden van seksuele activiteit tot later in het leven, wanneer de adolescent beter is voorbereid om de gevolgen aan te pakken. De interventie bevat geen onnauwkeurige informatie, zet seks niet in een negatief daglicht of hanteert geen moralistische toon. Het is niet ontworpen om condoomgebruik te beïnvloeden.
Andere namen:
  • Onthouding
Experimenteel: Alleen veilige seks
Deelnemers krijgen de hiv/soa-risicoverminderingsinterventie die uitsluitend is bedoeld voor veiligere seks.
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid voor het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap te vergroten. De interventie is niet bedoeld om abstinentie te beïnvloeden.
Andere namen:
  • Interventie bij condoomgebruik
Experimenteel: Uitgebreid lang
Deelnemers krijgen de 12 uur durende uitgebreide HIV/SOA-risicoverminderingsinterventie.
Deelnemers zullen drie sessies bijwonen die bestaan ​​uit twaalf modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn. De interventie bestaat uit de veiliger-geslachtspecifieke inhoud (4 uur), de onthoudingsspecifieke inhoud (4 uur) en de algemene inhoud die gemeenschappelijk is voor beide interventies met één component (4 uur).
Andere namen:
  • Onthouding en condoomgebruik
  • Onthouding plus interventie
Experimenteel: Uitgebreid-kort
Deelnemers krijgen de 8 uur durende korte uitgebreide HIV/SOA-risicoreductie-interventie.
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn.
Andere namen:
  • Onthouding en condoomgebruik
  • Onthouding plus interventie
Actieve vergelijker: Gezondheidsbevorderende controle
Deelnemers krijgen de regie-interventie gezondheidsbevordering.
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan ​​uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten om het roken van sigaretten te vermijden en om een ​​gezond dieet, aërobe oefening en zelfonderzoek van borsten en testikels op te nemen. De controle-interventie zal zich richten op het verminderen van het risico op hartaandoeningen, hypertensie, diabetes en bepaalde vormen van kanker. De interventie biedt een controle voor "Hawthorne-effecten" om de kans te verkleinen dat de effecten van de hiv/soa-interventies kunnen worden toegeschreven aan groepsinteractie en speciale aandacht.
Andere namen:
  • Interventie ter voorkoming van chronische ziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van ooit geslachtsgemeenschap hebben gehad
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde seksuele initiatie tijdens de follow-upperiode onder deelnemers die aangaven nooit geslachtsgemeenschap te hebben gehad bij baseline.
24 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfrapportage van het hebben van meerdere seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap met meer dan één partner in de pat 3 maanden.
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerd consistent condoomgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfrapportage van het gebruik van een condoom tijdens elke geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap zonder condoom gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
Gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH062049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren