- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00640653
Werkzaamheid van een alleen-abstinentie-interventie voor hiv-risicovermindering voor jonge Afro-Amerikaanse adolescenten
HIV / seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) preventie-interventies voor zwarte adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Alleen onthouding van HIV / SOA-risicoverminderingsinterventie
- Gedragsmatig: Interventie voor hiv/soa-risicovermindering met alleen veilige seks
- Gedragsmatig: Langdurige uitgebreide HIV/SOA-risicoverminderingsinterventie
- Gedragsmatig: Korte uitgebreide hiv/soa risicoreductie interventie
- Gedragsmatig: Controle-interventie voor gezondheidsbevordering
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten riskeren de negatieve gevolgen van vroege seksuele betrokkenheid, waaronder niet alleen HIV, maar ook andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) en onbedoelde zwangerschappen. In vergelijking met oudere volwassenen lopen jongeren, vooral Afro-Amerikaanse jongeren, een groter risico om een SOA te krijgen. Concreet krijgen mensen van 15 tot 24 jaar bijna 50% van alle nieuwe SOA's in de Verenigde Staten, maar deze leeftijdsgroep vertegenwoordigt slechts 25% van de seksueel actieve bevolking. Adolescenten zijn bijzonder kwetsbaar voor soa-infecties vanwege een gebrek aan voorlichting over correct condoomgebruik en de gevolgen van seksueel risicogedrag. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat gedragsinterventies het seksuele gedrag van adolescenten kunnen verminderen dat verband houdt met het risico op het krijgen van SOA's. Desalniettemin is er voortdurend discussie over de geschiktheid en effectiviteit van verschillende soorten interventies voor het verminderen van seksuele risico's bij adolescenten, waaronder voorlichting over onthouding of uitgebreide seksuele voorlichting. Er zijn maar weinig studies die de effectiviteit op lange termijn hebben getest van onthoudingseducatie, die de nadruk legt op het uitstellen van seksuele initiatie voor seksueel onervaren adolescenten. Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van een hiv/soa risicoreductie-interventie die uitsluitend gericht is op onthouding, met andere soorten interventies om seksueel risicogedrag bij jonge Afro-Amerikaanse adolescenten te verminderen.
Deelname aan dit onderzoek duurt 24 maanden. Deelnemers op deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelgroepen:
- Deelnemers aan de onthoudingsgroep zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden voor het beoefenen van onthouding te vergroten. Dit is geen interventie van onthouding tot het huwelijk; het doelgedrag is zich onthouden van seksuele activiteit tot later in het leven, wanneer de adolescent beter is voorbereid om de gevolgen aan te pakken. De interventie is niet bedoeld om het condoomgebruik te beïnvloeden.
- Deelnemers aan de groep met alleen veilige seks zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid voor het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap te vergroten. De interventie is niet bedoeld om abstinentie te beïnvloeden.
- Lange uitgebreide groepsdeelnemers zullen drie sessies bijwonen die bestaan uit twaalf modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn. De interventie zal bestaan uit 4 uur elk van de veiliger-geslachtspecifieke inhoud, de onthoudingspecifieke inhoud en de algemene inhoud die gemeenschappelijk is voor beide interventies met één component.
- Korte uitgebreide groepsdeelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn.
- Deelnemers aan de controle op gezondheidsbevordering zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten om het roken van sigaretten te vermijden en om een gezond dieet, aërobe oefening en zelfonderzoek van borsten en testikels op te nemen. De controle-interventie zal zich richten op het verminderen van het risico op hartaandoeningen, hypertensie, diabetes en bepaalde vormen van kanker.
Sessies voor alle groepen worden geleid door getrainde volwassen facilitators en omvatten groepsdiscussies, video's, games, brainstorming, ervaringsoefeningen en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden die zijn ontworpen om educatief, interactief en onderhoudend te zijn. Alle deelnemers zullen zelfrapportages invullen over seksueel gedrag, condoomgebruik en kennis over soa's bij baseline en maanden 3, 6, 12, 18 en 24 van de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 6 of 7 leerling op een deelnemende school
- Schriftelijke toestemming van ouder of voogd om deel te nemen
- Identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans of zwart
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen onthouding
Deelnemers krijgen de alleen-onthoudingsinterventie voor hiv / soa-risicovermindering.
|
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden voor het beoefenen van onthouding te vergroten.
De interventie is geen interventie van onthouding tot het huwelijk; het doelgedrag is zich onthouden van seksuele activiteit tot later in het leven, wanneer de adolescent beter is voorbereid om de gevolgen aan te pakken.
De interventie bevat geen onnauwkeurige informatie, zet seks niet in een negatief daglicht of hanteert geen moralistische toon.
Het is niet ontworpen om condoomgebruik te beïnvloeden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen veilige seks
Deelnemers krijgen de hiv/soa-risicoverminderingsinterventie die uitsluitend is bedoeld voor veiligere seks.
|
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid voor het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap te vergroten.
De interventie is niet bedoeld om abstinentie te beïnvloeden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreid lang
Deelnemers krijgen de 12 uur durende uitgebreide HIV/SOA-risicoverminderingsinterventie.
|
Deelnemers zullen drie sessies bijwonen die bestaan uit twaalf modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheid te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn.
De interventie bestaat uit de veiliger-geslachtspecifieke inhoud (4 uur), de onthoudingsspecifieke inhoud (4 uur) en de algemene inhoud die gemeenschappelijk is voor beide interventies met één component (4 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitgebreid-kort
Deelnemers krijgen de 8 uur durende korte uitgebreide HIV/SOA-risicoreductie-interventie.
|
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten voor het beoefenen van onthouding en voor het gebruik van condooms als deelnemers besluiten seksueel actief te zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsbevorderende controle
Deelnemers krijgen de regie-interventie gezondheidsbevordering.
|
Deelnemers zullen twee sessies bijwonen die bestaan uit acht modules van 1 uur die zijn ontworpen om kennis, motivatie en vaardigheden te vergroten om het roken van sigaretten te vermijden en om een gezond dieet, aërobe oefening en zelfonderzoek van borsten en testikels op te nemen.
De controle-interventie zal zich richten op het verminderen van het risico op hartaandoeningen, hypertensie, diabetes en bepaalde vormen van kanker.
De interventie biedt een controle voor "Hawthorne-effecten" om de kans te verkleinen dat de effecten van de hiv/soa-interventies kunnen worden toegeschreven aan groepsinteractie en speciale aandacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage van ooit geslachtsgemeenschap hebben gehad
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
|
Zelfgerapporteerde seksuele initiatie tijdens de follow-upperiode onder deelnemers die aangaven nooit geslachtsgemeenschap te hebben gehad bij baseline.
|
24 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
|
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
|
Zelfrapportage van het hebben van meerdere seksuele partners in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap met meer dan één partner in de pat 3 maanden.
|
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerd consistent condoomgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Zelfrapportage van het gebruik van een condoom tijdens elke geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden
|
Gemeten bij baseline en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
|
Zelfrapportage van geslachtsgemeenschap zonder condoom gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Gemeten bij aanvang en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH062049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .