- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00640653
Effekten av en avhållsamhets-enbart HIV-riskminskningsintervention för unga afroamerikanska tonåringar
Hiv/sexuellt överförbara sjukdomar (STD) förebyggande åtgärder för svarta ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Enbart avhållsamhet med HIV/STD riskreducerande intervention
- Beteende: Enbart säkrare kön HIV/STD riskreducerande intervention
- Beteende: Lång omfattande HIV/STD riskreducerande intervention
- Beteende: Kort omfattande HIV/STD riskreducerande intervention
- Beteende: Hälsofrämjande kontrollinsats
Detaljerad beskrivning
Ungdomar riskerar de negativa konsekvenserna av tidigt sexuellt engagemang, inklusive inte bara hiv, utan även andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD) och oavsiktliga graviditeter. Jämfört med äldre vuxna löper ungdomar, särskilt afroamerikanska ungdomar, högre risk att få en STD. Närmare bestämt får personer mellan 15 och 24 år nästan 50 % av alla nya sexuellt överförbara sjukdomar i USA, men denna åldersgrupp representerar endast 25 % av den sexuellt aktiva befolkningen. Ungdomar är särskilt utsatta för STD-infektioner på grund av bristande utbildning om korrekt kondomanvändning och konsekvenser av sexuella riskbeteenden. Tidigare forskning har föreslagit att beteendeinterventioner kan minska ungdomars sexuella beteenden kopplat till risken att få könssjukdomar. Ändå pågår en kontinuerlig debatt om lämpligheten och effektiviteten av olika typer av sexuella riskreducerande insatser för ungdomar, inklusive abstinensutbildning eller omfattande sexualundervisning. Få studier har testat den långsiktiga effektiviteten av abstinensutbildning, som betonar att fördröja sexuell initiering för sexuellt oerfarna ungdomar. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av en HIV/STD-riskreducerande intervention som enbart avhåller sig med andra typer av interventioner för att minska sexuellt riskbeteende bland unga afroamerikanska tonåringar.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 24 månader. Deltagare på deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem behandlingsgrupper:
- Gruppdeltagare med endast avhållsamhet kommer att delta i två sessioner bestående av åtta 1-timmes moduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att utöva avhållsamhet. Detta är inte ett ingripande av avhållsamhet tills äktenskapet; målbeteendet är att avstå från sexuell aktivitet förrän senare i livet då tonåringen är mer beredd att hantera konsekvenserna. Interventionen är inte utformad för att påverka kondomanvändning.
- Gruppdeltagare med enbart säkrare sex kommer att delta i två sessioner bestående av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att använda kondom under samlag. Interventionen är inte utformad för att påverka abstinensen.
- Långa omfattande gruppdeltagare kommer att delta i tre sessioner bestående av tolv 1-timmars moduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att utöva abstinens och för att använda kondom om deltagarna bestämmer sig för att vara sexuellt aktiva. Interventionen kommer att bestå av 4 timmar vardera av det säkrare könsspecifika innehållet, det abstinensspecifika innehållet och det allmänna innehållet som är gemensamt för båda enkomponentinterventionerna.
- Korta omfattande gruppdeltagare kommer att delta i två sessioner bestående av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att utöva abstinens och för att använda kondom om deltagarna bestämmer sig för att vara sexuellt aktiva.
- Hälsofrämjande kontrolldeltagare kommer att delta i två sessioner som består av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att undvika cigarettrökning och för att införliva en hälsosam kost, aerob träning och självundersökningar av bröst och testiklar. Kontrollinsatsen kommer att fokusera på att minska risken för hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes och vissa cancerformer.
Sessioner för alla grupper kommer att ledas av utbildade vuxna handledare och kommer att innehålla gruppdiskussioner, videor, spel, brainstorming, upplevelsebaserade övningar och färdighetsbyggande aktiviteter utformade för att vara pedagogiska, interaktiva och underhållande. Alla deltagare kommer att fylla i självrapporter om sexuellt beteende, kondomanvändning och kunskap om könssjukdomar vid baslinjen och månaderna 3, 6, 12, 18 och 24 av uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elev i årskurs 6 eller 7 på en deltagande skola
- Skriftlig förälder eller vårdnadshavare samtycker till att delta
- Själv identifierar sig som afroamerikan eller svart
Exklusions kriterier:
– De som inte uppfyllde inklusionskriterierna exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast abstinens
Deltagarna kommer att få avhållsamhets-enbart HIV/STD-risk-reducerande intervention.
|
Deltagarna kommer att delta i två sessioner som består av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att utöva abstinens.
Interventionen är inte en abstinens-tills-äktenskapsingripande; målbeteendet är att avstå från sexuell aktivitet förrän senare i livet då tonåringen är mer beredd att hantera konsekvenserna.
Interventionen innehåller inte felaktig information, skildrar sex i ett negativt ljus eller använder en moralistisk ton.
Det är inte utformat för att påverka kondomanvändning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bara säkrare sex
Deltagarna kommer att få den riskreducerande interventionen för säkrare kön endast för HIV/STD.
|
Deltagarna kommer att delta i två sessioner bestående av åtta 1-timmars moduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att använda kondom under samlag.
Interventionen är inte utformad för att påverka abstinensen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omfattande-lång
Deltagarna kommer att få den 12 timmar långa omfattande HIV/STD-riskminskningsinterventionen.
|
Deltagarna kommer att delta i tre sessioner bestående av tolv 1-timmars moduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att utöva abstinens och för att använda kondom om deltagarna bestämmer sig för att vara sexuellt aktiva.
Insatsen består av det säkrare könsspecifika innehållet (4 timmar), det abstinensspecifika innehållet (4 timmar) och det allmänna innehållet som är gemensamt för båda enkomponentinsatserna (4 timmar).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omfattande-kort
Deltagarna kommer att få den 8-timmars korta omfattande HIV/STD-riskminskningsinterventionen.
|
Deltagarna kommer att delta i två sessioner bestående av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och färdighet för att utöva abstinens och för att använda kondom om deltagarna bestämmer sig för att vara sexuellt aktiva.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsofrämjande kontroll
Deltagarna kommer att få den hälsofrämjande kontrollinterventionen.
|
Deltagarna kommer att delta i två sessioner som består av åtta 1-timmesmoduler som är utformade för att öka kunskap, motivation och skicklighet för att undvika cigarettrökning och för att införliva en hälsosam kost, aerob träning och självundersökningar av bröst och testiklar.
Kontrollinsatsen kommer att fokusera på att minska risken för hjärtsjukdomar, högt blodtryck, diabetes och vissa cancerformer.
Interventionen ger en kontroll för "Hawthorne-effekter" för att minska sannolikheten för att HIV/STD-insatsernas effekter kan tillskrivas gruppinteraktion och särskild uppmärksamhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapport om att någonsin ha sexuellt umgänge
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
Självrapporterad sexuell initiering under uppföljningsperioden bland deltagare som rapporterade att de aldrig hade haft samlag vid baslinjen.
|
24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat sexuellt umgänge under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Självrapport om samlag under de senaste 3 månaderna
|
Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Självrapport om att ha flera sexuella partners under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Självrapport om samlag med mer än en partner under 3 månaders tid.
|
Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad konsekvent kondomanvändning under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Självrapportering av att ha använt kondom vid varje samlag under de senaste 3 månaderna
|
Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Självrapport om att ha haft samlag utan att använda kondom under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Uppmätt vid baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH062049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .