- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00640653
Efficacité d'une intervention de réduction des risques de VIH basée uniquement sur l'abstinence pour les jeunes adolescents afro-américains
Interventions de prévention du VIH/maladies sexuellement transmissibles (MST) pour les adolescents noirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention de réduction des risques de VIH/MST axée sur l'abstinence uniquement
- Comportemental: Intervention de réduction des risques de VIH/MST uniquement pour les rapports sexuels protégés
- Comportemental: Intervention longue et complète de réduction des risques de VIH/MST
- Comportemental: Courte intervention complète de réduction des risques de VIH/MST
- Comportemental: Intervention de contrôle de promotion de la santé
Description détaillée
Les adolescents risquent les conséquences négatives d'une relation sexuelle précoce, y compris non seulement le VIH, mais aussi d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST) et les grossesses non désirées. Comparativement aux adultes plus âgés, les jeunes, en particulier les jeunes afro-américains, courent un risque plus élevé de contracter une MST. Plus précisément, les personnes âgées de 15 à 24 ans contractent près de 50 % de toutes les nouvelles MST aux États-Unis, mais ce groupe d'âge ne représente que 25 % de la population sexuellement active. Les adolescents sont particulièrement vulnérables aux infections par les MST en raison d'un manque d'éducation sur l'utilisation appropriée du préservatif et les conséquences des comportements sexuels à risque. Des recherches antérieures ont suggéré que les interventions comportementales peuvent réduire les comportements sexuels des adolescents liés au risque de contracter des MST. Néanmoins, il y a un débat continu sur la pertinence et l'efficacité des différents types d'interventions de réduction des risques sexuels chez les adolescents, y compris l'éducation à l'abstinence ou l'éducation sexuelle complète. Peu d'études ont testé l'efficacité à long terme de l'éducation à l'abstinence, qui met l'accent sur le report de l'initiation sexuelle pour les adolescents sexuellement inexpérimentés. Cette étude comparera l'efficacité d'une intervention de réduction des risques de VIH/MST axée uniquement sur l'abstinence avec d'autres types d'interventions visant à réduire les comportements sexuels à risque chez les jeunes adolescents afro-américains.
La participation à cette étude durera 24 mois. Les participants des écoles participantes seront assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement :
- Les participants au groupe d'abstinence uniquement assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence. Il ne s'agit pas d'une intervention d'abstinence jusqu'au mariage ; le comportement cible est de s'abstenir de toute activité sexuelle jusqu'à plus tard dans la vie, lorsque l'adolescent est mieux préparé à en assumer les conséquences. L'intervention n'est pas conçue pour affecter l'utilisation du préservatif.
- Les participants du groupe Safer-sexe uniquement assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à l'utilisation des préservatifs lors des rapports sexuels. L'intervention n'est pas conçue pour influencer l'abstinence.
- Les participants au groupe long et complet assisteront à trois sessions composées de douze modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence et à l'utilisation de préservatifs si les participants décident d'être sexuellement actifs. L'intervention consistera en 4 heures chacune du contenu spécifique au sécurisexe, du contenu spécifique à l'abstinence et du contenu général commun aux deux interventions à un seul composant.
- Les participants à un groupe complet de courte durée assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence et à l'utilisation de préservatifs si les participants décident d'être sexuellement actifs.
- Les participants au contrôle de la promotion de la santé assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires pour éviter de fumer et pour intégrer une alimentation saine, des exercices aérobiques et des auto-examens des seins et des testicules. L'intervention de contrôle se concentrera sur la réduction du risque de maladie cardiaque, d'hypertension, de diabète et de certains cancers.
Les sessions pour tous les groupes seront dirigées par des animateurs adultes formés et comprendront des discussions de groupe, des vidéos, des jeux, des séances de remue-méninges, des exercices expérientiels et des activités de renforcement des compétences conçues pour être éducatives, interactives et divertissantes. Tous les participants rempliront des auto-rapports concernant les comportements sexuels, l'utilisation du préservatif et les connaissances sur les MST au départ et aux mois 3, 6, 12, 18 et 24 du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élève de 6e ou 7e année dans une école participante
- Consentement écrit du parent ou du tuteur pour participer
- S'identifie comme afro-américain ou noir
Critère d'exclusion:
- Ceux ne répondant pas aux critères d'inclusion ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abstinence uniquement
Les participants recevront l'intervention de réduction des risques de VIH/MST uniquement sur l'abstinence.
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Les participants assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence.
L'intervention n'est pas une intervention d'abstinence jusqu'au mariage ; le comportement cible est de s'abstenir de toute activité sexuelle jusqu'à plus tard dans la vie, lorsque l'adolescent est mieux préparé à en assumer les conséquences.
L'intervention ne contient pas d'informations inexactes, ne présente pas le sexe sous un jour négatif ou n'emploie pas un ton moralisateur.
Il n'est pas conçu pour affecter l'utilisation du préservatif.
Autres noms:
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Expérimental: Safer-sexe uniquement
Les participants recevront l'intervention de réduction des risques de VIH/MST réservée aux rapports sexuels protégés.
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Les participants assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à l'utilisation des préservatifs lors des rapports sexuels.
L'intervention n'est pas conçue pour influencer l'abstinence.
Autres noms:
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Expérimental: Complet-long
Les participants recevront l'intervention complète de réduction des risques de VIH/MST d'une durée de 12 heures.
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Les participants assisteront à trois sessions composées de douze modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence et à l'utilisation de préservatifs si les participants décident d'être sexuellement actifs.
L'intervention comprend le contenu spécifique au sécurisexe (4 heures), le contenu spécifique à l'abstinence (4 heures) et le contenu général commun aux deux interventions à un seul composant (4 heures).
Autres noms:
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Expérimental: Complet-court
Les participants recevront la courte intervention complète de réduction des risques de VIH/MST de 8 heures.
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Les participants assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires à la pratique de l'abstinence et à l'utilisation de préservatifs si les participants décident d'être sexuellement actifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de la promotion de la santé
Les participants recevront l'intervention de contrôle de la promotion de la santé.
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Les participants assisteront à deux sessions composées de huit modules d'une heure conçus pour accroître les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires pour éviter de fumer et intégrer une alimentation saine, des exercices aérobiques et des auto-examens des seins et des testicules.
L'intervention de contrôle se concentrera sur la réduction du risque de maladie cardiaque, d'hypertension, de diabète et de certains cancers.
L'intervention fournit un contrôle des « effets Hawthorne » pour réduire la probabilité que les effets des interventions VIH/MST puissent être attribués à l'interaction de groupe et à une attention particulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration d'avoir déjà eu des rapports sexuels
Délai: 24 mois après l'intervention
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Initiation sexuelle autodéclarée au cours de la période de suivi parmi les participants qui ont déclaré n'avoir jamais eu de rapports sexuels au départ.
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24 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports sexuels autodéclarés au cours des 3 derniers mois
Délai: Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Autodéclaration d'avoir eu des rapports sexuels au cours des 3 derniers mois
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Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Autodéclaration d'avoir eu plusieurs partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois
Délai: Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Autodéclaration d'avoir eu des rapports sexuels avec plus d'un partenaire au cours des 3 derniers mois.
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Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Utilisation régulière du préservatif autodéclarée au cours des 3 derniers mois
Délai: Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Autodéclaration d'utilisation d'un préservatif lors de chaque rapport sexuel au cours des 3 derniers mois
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Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Autodéclaration d'avoir eu des rapports sexuels sans utiliser de préservatif au cours des 3 derniers mois
Délai: Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Mesuré au départ et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH062049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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