- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00640653
Effekten af en afholdenheds-only HIV-risikoreduktionsintervention for unge afroamerikanske teenagere
Hiv/seksuelt overført sygdom (STD) forebyggende interventioner til sorte unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Kun afholdenhed HIV/STD risikoreducerende intervention
- Adfærdsmæssigt: Hiv/STD risikoreduktionsintervention, der kun er sikret køn
- Adfærdsmæssigt: Lang omfattende HIV/STD-risikoreduktionsintervention
- Adfærdsmæssigt: Kort omfattende HIV/STD-risikoreduktionsintervention
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende kontrolindsats
Detaljeret beskrivelse
Unge risikerer de negative konsekvenser af tidlig seksuel involvering, herunder ikke kun HIV, men andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og utilsigtede graviditeter. Sammenlignet med ældre voksne har unge, især afroamerikanske unge, større risiko for at få en kønssygdom. Specifikt erhverver personer i alderen 15 til 24 år næsten 50 % af alle nye kønssygdomme i USA, men denne aldersgruppe repræsenterer kun 25 % af den seksuelt aktive befolkning. Unge er særligt sårbare over for STD-infektioner på grund af manglende uddannelse om korrekt kondombrug og konsekvenser af seksuel risikoadfærd. Tidligere forskning har antydet, at adfærdsmæssige interventioner kan reducere unges seksuelle adfærd forbundet med risikoen for at få kønssygdomme. Ikke desto mindre er der løbende debat om hensigtsmæssigheden og effektiviteten af forskellige typer af seksuelle risikoreduktionsinterventioner for unge, herunder afholdsundervisning eller omfattende seksualundervisning. Få undersøgelser har testet den langsigtede effektivitet af abstinensundervisning, som lægger vægt på at forsinke seksuel igangsættelse for seksuelt uerfarne unge. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af en HIV/STD risikoreduktionsintervention, der kun er afholdenhed, med andre typer interventioner til at reducere seksuel risikoadfærd blandt unge afroamerikanske unge.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 24 måneder. Deltagere på deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt en af fem behandlingsgrupper:
- Gruppedeltagere med kun afholdenhed vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed. Dette er ikke en afholdenhed-indtil-ægteskabsintervention; måladfærden er at afholde sig fra seksuel aktivitet indtil senere i livet, hvor den unge er mere parat til at håndtere konsekvenserne. Indgrebet er ikke designet til at påvirke kondombrug.
- Gruppedeltagere med kun sikker sex vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at bruge kondomer under samleje. Interventionen er ikke designet til at påvirke afholdenhed.
- Lange omfattende gruppedeltagere vil deltage i tre sessioner bestående af tolv 1-timers moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed og til at bruge kondomer, hvis deltagerne beslutter sig for at være seksuelt aktive. Interventionen vil bestå af 4 timer hver af det sikrere-kønsspecifikke indhold, det abstinensspecifikke indhold og det generelle indhold, der er fælles for begge enkeltkomponent-interventionerne.
- Korte omfattende gruppedeltagere vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed og til at bruge kondomer, hvis deltagerne beslutter sig for at være seksuelt aktive.
- Deltagere i sundhedsfremmekontrol vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at undgå cigaretrygning og til at inkorporere en sund kost, aerob træning og selvundersøgelser af bryster og testikler. Kontrolinterventionen vil fokusere på at reducere risikoen for hjertesygdomme, hypertension, diabetes og visse kræftformer.
Sessioner for alle grupper vil blive ledet af uddannede voksne facilitatorer og vil omfatte gruppediskussioner, videoer, spil, brainstorming, erfaringsmæssige øvelser og færdighedsopbyggende aktiviteter designet til at være lærerige, interaktive og underholdende. Alle deltagere vil udfylde selvrapporter vedrørende seksuel adfærd, kondombrug og viden om kønssygdomme ved baseline og måned 3, 6, 12, 18 og 24 af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6. eller 7. klasseelev på en deltagende skole
- Skriftlig forælder eller værge giver samtykke til at deltage
- Selvidentificerer som afroamerikaner eller sort
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun afholdenhed
Deltagerne vil modtage den HIV/STD-risikoreducerende intervention, der kun er afholdenhed.
|
Deltagerne vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed.
Interventionen er ikke en afholdenhed-indtil-ægteskabsintervention; måladfærden er at afholde sig fra seksuel aktivitet indtil senere i livet, hvor den unge er mere parat til at håndtere konsekvenserne.
Interventionen indeholder ikke unøjagtige informationer, skildrer sex i et negativt lys eller anvender en moralistisk tone.
Det er ikke designet til at påvirke kondombrug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun sikker sex
Deltagerne vil modtage den risikoreducerende indsats for HIV/STD, der kun er sikret køn.
|
Deltagerne vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at bruge kondomer under samleje.
Interventionen er ikke designet til at påvirke afholdenhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omfattende-lang
Deltagerne vil modtage den 12 timer lange omfattende HIV/STD-risikoreduktionsintervention.
|
Deltagerne vil deltage i tre sessioner bestående af tolv 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed og til at bruge kondomer, hvis deltagerne beslutter sig for at være seksuelt aktive.
Interventionen består af det sikrere-kønsspecifikke indhold (4 timer), det abstinensspecifikke indhold (4 timer) og det generelle indhold, der er fælles for begge enkeltkomponent-interventionerne (4 timer).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omfattende-kort
Deltagerne vil modtage den 8-timers korte omfattende HIV/STD-risikoreduktionsintervention.
|
Deltagerne vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at praktisere afholdenhed og til at bruge kondomer, hvis deltagerne beslutter sig for at være seksuelt aktive.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfremmende kontrol
Deltagerne vil modtage den sundhedsfremmende kontrolintervention.
|
Deltagerne vil deltage i to sessioner bestående af otte 1-times moduler, der er designet til at øge viden, motivation og færdigheder til at undgå cigaretrygning og til at inkorporere en sund kost, aerob træning og selvundersøgelser af bryster og testikler.
Kontrolinterventionen vil fokusere på at reducere risikoen for hjertesygdomme, hypertension, diabetes og visse kræftformer.
Interventionen giver en kontrol for "Hawthorne-effekter" for at reducere sandsynligheden for, at HIV/STD-interventionernes virkninger kan tilskrives gruppeinteraktion og særlig opmærksomhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport om nogensinde at have seksuelt samleje
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Selvrapporteret seksuel igangsættelse under opfølgningsperioden blandt deltagere, der rapporterede aldrig at have haft samleje ved baseline.
|
24 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret seksuelt samleje i de seneste 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Selvrapportering af samleje inden for de seneste 3 måneder
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
|
Selvrapport om at have flere seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Selvrapport om at have haft samleje med mere end én partner i løbet af 3 måneder.
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
|
Selvrapporteret konsistent kondombrug inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Selvrapportering af brug af kondom under hver samlejehandling inden for de seneste 3 måneder
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
|
Selvrapport om at have haft samleje uden at bruge kondom i løbet af de seneste 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH062049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Kun afholdenhed HIV/STD risikoreducerende intervention
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug