- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00640653
Эффективность вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, основанного только на воздержании, для молодых афроамериканских подростков
Меры профилактики ВИЧ/заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), для чернокожих подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанные только на абстиненции
- Поведенческий: Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанные только на безопасном сексе
- Поведенческий: Долгосрочное комплексное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП
- Поведенческий: Кратковременное комплексное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП
- Поведенческий: Мероприятия по контролю за укреплением здоровья
Подробное описание
Подростки рискуют получить негативные последствия ранней половой жизни, включая не только ВИЧ, но и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), и незапланированную беременность. По сравнению с пожилыми людьми, молодые люди, особенно афроамериканцы, подвержены более высокому риску заражения ЗППП. В частности, люди в возрасте от 15 до 24 лет заражаются почти 50% всех новых ЗППП в Соединенных Штатах, но эта возрастная группа составляет лишь 25% сексуально активного населения. Подростки особенно уязвимы к инфекциям, передаваемым половым путем, из-за отсутствия знаний о правильном использовании презервативов и последствиях рискованного сексуального поведения. Предыдущие исследования показали, что поведенческие вмешательства могут снизить сексуальное поведение подростков, связанное с риском заражения ЗППП. Тем не менее, ведутся постоянные споры о целесообразности и эффективности различных видов вмешательств по снижению сексуального риска для подростков, включая обучение воздержанию или всестороннее половое просвещение. В нескольких исследованиях была проверена долгосрочная эффективность обучения воздержанию, в котором особое внимание уделяется отсрочке начала половой жизни для сексуально неопытных подростков. В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности мероприятий по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанных только на воздержании, с другими видами мероприятий по снижению рискованного сексуального поведения среди молодых афроамериканских подростков.
Участие в этом исследовании продлится 24 месяца. Участники участвующих школ будут случайным образом распределены в одну из пяти лечебных групп:
- Участники группы, занимающейся только воздержанием, примут участие в двух занятиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков для практики воздержания. Это не воздержание до брака; целевое поведение — воздержание от сексуальной активности до тех пор, пока подросток не будет более готов справиться с последствиями. Вмешательство не предназначено для воздействия на использование презервативов.
- Участники группы, занимающейся только безопасным сексом, примут участие в двух занятиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков использования презервативов во время полового акта. Вмешательство не предназначено для воздействия на воздержание.
- Участники длительной комплексной группы примут участие в трех занятиях, состоящих из двенадцати часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков воздержания и использования презервативов, если участники решат вести половую жизнь. Мероприятие будет состоять из 4 часов материалов, посвященных более безопасному сексу, материалов, посвященных воздержанию, и общего содержания, общего для обоих однокомпонентных мероприятий.
- Участники краткосрочной комплексной группы примут участие в двух занятиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков воздержания и использования презервативов, если участники решат вести половую жизнь.
- Участники контроля за укреплением здоровья примут участие в двух сессиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков отказа от курения сигарет и включения здорового питания, аэробных упражнений и самообследования груди и яичек. Контрольное вмешательство будет направлено на снижение риска сердечных заболеваний, гипертонии, диабета и некоторых видов рака.
Занятия для всех групп будут проводиться обученными взрослыми фасилитаторами и будут включать групповые обсуждения, видео, игры, мозговой штурм, экспериментальные упражнения и мероприятия по развитию навыков, разработанные как образовательные, интерактивные и развлекательные. Все участники заполнят самостоятельные отчеты о сексуальном поведении, использовании презервативов и знаниях о ЗППП на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащийся 6 или 7 класса в участвующей школе
- Письменное согласие родителя или опекуна на участие
- Идентифицирует себя как афроамериканец или черный
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствовал критериям включения, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только воздержание
Участники получат вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанное только на воздержании.
|
Участники примут участие в двух сессиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для расширения знаний, мотивации и навыков для практики воздержания.
Вмешательство не является воздержанием до брака; целевое поведение — воздержание от сексуальной активности до тех пор, пока подросток не будет более готов справиться с последствиями.
Интервенция не содержит неточной информации, не изображает секс в негативном свете и не использует моралистический тон.
Он не предназначен для воздействия на использование презерватива.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только безопасный секс
Участники получат меры по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, основанные только на более безопасном сексе.
|
Участники примут участие в двух занятиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков использования презервативов во время полового акта.
Вмешательство не предназначено для воздействия на воздержание.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Всеобъемлющий-длинный
Участники получат 12-часовое комплексное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП.
|
Участники примут участие в трех занятиях, состоящих из двенадцати одночасовых модулей, которые предназначены для повышения уровня знаний, мотивации и навыков воздержания и использования презервативов, если участники решат вести половую жизнь.
Мероприятие состоит из содержания, посвященного более безопасному сексу (4 часа), содержания, посвященного воздержанию (4 часа), и общего содержания, общего для обоих однокомпонентных вмешательств (4 часа).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Всеобъемлющий-краткий
Участники получат 8-часовое краткое комплексное вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП.
|
Участники примут участие в двух занятиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для расширения знаний, мотивации и навыков воздержания и использования презервативов, если участники решат вести половую жизнь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оздоровительный контроль
Участники получат вмешательство по контролю за укреплением здоровья.
|
Участники примут участие в двух сессиях, состоящих из восьми часовых модулей, которые предназначены для повышения знаний, мотивации и навыков отказа от курения сигарет и включения здорового питания, аэробных упражнений и самообследования груди и яичек.
Контрольное вмешательство будет направлено на снижение риска сердечных заболеваний, гипертонии, диабета и некоторых видов рака.
Вмешательство обеспечивает контроль над «эффектами Хоторна», чтобы снизить вероятность того, что эффекты вмешательств в отношении ВИЧ / ИППП могут быть связаны с групповым взаимодействием и особым вниманием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о когда-либо вступавших в половую связь
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
Самооценка начала половой жизни в течение периода наблюдения среди участников, которые сообщили, что никогда не имели половых контактов на исходном уровне.
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка полового акта за последние 3 месяца
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Самоотчет о половых контактах за последние 3 месяца
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Самоотчет о наличии нескольких сексуальных партнеров за последние 3 месяца
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Самоотчет о половом акте с более чем одним партнером в течение 3 месяцев.
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Самооценка постоянного использования презервативов за последние 3 месяца
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Самоотчет об использовании презерватива во время каждого полового акта за последние 3 месяца
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Самоотчет о половых контактах без использования презерватива в течение последних 3 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH062049 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .