- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00640653
A kizárólag absztinencia HIV-kockázat-csökkentő beavatkozásának hatékonysága fiatal afro-amerikai serdülők számára
HIV/szexuális úton terjedő betegségek (STD) megelőzési beavatkozások fekete serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Csak absztinencia HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozás
- Viselkedési: Csak biztonságosabb nemű HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozás
- Viselkedési: Hosszú, átfogó HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozás
- Viselkedési: Rövid átfogó HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozás
- Viselkedési: Egészségfejlesztési kontroll beavatkozás
Részletes leírás
A serdülők kockáztatják a korai szexuális részvétel negatív következményeit, beleértve nemcsak a HIV-fertőzést, hanem más szexuális úton terjedő betegségeket (STD) és a nem kívánt terhességet. Az idősebb felnőttekhez képest a fiatalok, különösen az afro-amerikai fiatalok nagyobb kockázatnak vannak kitéve az STD megszerzésének. Pontosabban, a 15-24 évesek az Egyesült Államokban az összes új STD-k közel 50%-át szerezik meg, de ez a korcsoport a szexuálisan aktív népességnek csak 25%-át teszi ki. A serdülők különösen érzékenyek az STD-fertőzésekre, mivel nem rendelkeznek megfelelő oktatással a megfelelő óvszerhasználatról és a szexuális kockázati magatartás következményeiről. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a viselkedési beavatkozások csökkenthetik a serdülők szexuális viselkedését, amely az STD-k megszerzésének kockázatához kapcsolódik. Mindazonáltal folyamatos vita folyik a serdülőkorúak szexuális kockázatát csökkentő különböző típusú beavatkozások megfelelőségéről és hatékonyságáról, beleértve az absztinencia-oktatást vagy az átfogó szexuális nevelést. Kevés tanulmány tesztelte az absztinencia-oktatás hosszú távú hatékonyságát, amely a szexuálisan tapasztalatlan serdülők szexuális megkezdésének késleltetését hangsúlyozza. Ez a tanulmány összehasonlítja a csak absztinencia HIV/STD kockázatát csökkentő beavatkozás hatékonyságát más típusú beavatkozásokkal a fiatal afro-amerikai serdülők szexuális kockázati magatartásának csökkentésében.
A tanulmányban való részvétel 24 hónapig tart. A részt vevő iskolák résztvevőit véletlenszerűen besorolják az öt kezelési csoport egyikébe:
- A csak absztinencia csoport résztvevői két, nyolc 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja az absztinencia gyakorlásához szükséges ismeretek, motiváció és készségek bővítése. Ez nem egy absztinencia-házasságig beavatkozás; a célviselkedés a szexuális tevékenységtől való tartózkodás az élet későbbi szakaszáig, amikor a serdülő felkészültebb a következmények kezelésére. A beavatkozás célja nem az óvszerhasználat befolyásolása.
- A csak biztonságosabb szex csoport résztvevői két, nyolc 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja, hogy növeljék tudásukat, motivációjukat és készségeiket az óvszer használatához a szexuális kapcsolat során. A beavatkozást nem az absztinencia befolyásolására tervezték.
- A hosszú, átfogó csoport résztvevői három, tizenkét 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja az absztinencia gyakorlásához és az óvszer használatához szükséges ismeretek, motiváció és készségek bővítése, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek. A beavatkozás a biztonságosabb nemre vonatkozó tartalomból, az absztinencia-specifikus tartalomból és az általános tartalomból fog állni, amely mindkét egykomponensű beavatkozásnál közös.
- A rövid, átfogó csoportos résztvevők két, nyolc 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja az absztinencia gyakorlásához és az óvszer használatához szükséges ismeretek, motiváció és készségek bővítése, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek.
- Az egészségfejlesztési kontroll résztvevői két, nyolc 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja a dohányzás elkerülésével kapcsolatos ismeretek, motiváció és készségek bővítése, valamint az egészséges táplálkozás, az aerob testmozgás, valamint az emlő és here önvizsgálata. A kontroll beavatkozás a szívbetegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések kockázatának csökkentésére összpontosít.
A foglalkozásokat minden csoport számára képzett felnőtt facilitátorok vezetik, és csoportos megbeszéléseket, videókat, játékokat, ötletbörzeket, tapasztalati gyakorlatokat és készségfejlesztő tevékenységeket tartalmaznak, amelyek oktató, interaktív és szórakoztató jellegűek. Minden résztvevő kitölti az önbevallást a szexuális viselkedésről, az óvszerhasználatról és a nemi úton terjedő betegségekről szóló ismereteiről az alaphelyzetben, valamint a követés 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy részt vevő iskola 6. vagy 7. osztályos tanulója
- Szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása a részvételhez
- Ön afroamerikainak vagy feketének nevezi magát
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak nem megfelelőket kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak absztinencia
A résztvevők csak absztinencia HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozást kapnak.
|
A résztvevők két ülésen vesznek részt, amelyek nyolc 1 órás modulból állnak, és amelyek célja az absztinencia gyakorlásához szükséges tudás, motiváció és készségek növelése.
A beavatkozás nem absztinencia-házasságig beavatkozás; a célviselkedés a szexuális tevékenységtől való tartózkodás az élet későbbi szakaszáig, amikor a serdülő felkészültebb a következmények kezelésére.
A beavatkozás nem tartalmaz pontatlan információkat, nem ábrázolja negatív színben a szexet, és nem alkalmaz moralista hangnemet.
Nem úgy tervezték, hogy befolyásolja az óvszer használatát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak biztonságosabb szex
A résztvevők a csak biztonságosabb nemű HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozásban részesülnek.
|
A résztvevők két foglalkozáson vesznek részt, amelyek nyolc 1 órás modulból állnak, és amelyek célja, hogy növeljék a tudást, a motivációt és az óvszer használatához szükséges készségeket a szexuális kapcsolat során.
A beavatkozást nem az absztinencia befolyásolására tervezték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Átfogó-hosszú
A résztvevők 12 órás átfogó HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozást kapnak.
|
A résztvevők három, tizenkét 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja az absztinencia gyakorlásához és az óvszer használatához szükséges ismeretek, motiváció és készségek bővítése, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek.
A beavatkozás a biztonságosabb nem-specifikus tartalomból (4 óra), az absztinencia-specifikus tartalomból (4 óra) és az általános tartalomból áll, amely mindkét egykomponensű beavatkozásnál közös (4 óra).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Átfogó-rövid
A résztvevők 8 órás rövid, átfogó HIV/STD kockázatcsökkentő beavatkozást kapnak.
|
A résztvevők két foglalkozáson vesznek részt, amelyek nyolc 1 órás modulból állnak, és amelyek célja az absztinencia gyakorlásához és az óvszer használatához szükséges ismeretek, motiváció és készségek növelése, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy szexuálisan aktívak lesznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségfejlesztési ellenőrzés
A résztvevők egészségfejlesztési kontroll beavatkozást kapnak.
|
A résztvevők két, nyolc 1 órás modulból álló foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja a dohányzás elkerülésével kapcsolatos ismeretek, motiváció és készségek bővítése, valamint az egészséges táplálkozás, az aerob testmozgás, valamint a mell és a here önvizsgálata.
A kontroll beavatkozás a szívbetegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések kockázatának csökkentésére összpontosít.
A beavatkozás a "Hawthorne-hatások" szabályozását biztosítja, hogy csökkentse annak valószínűségét, hogy a HIV/STD beavatkozások hatásai a csoportos interakciónak és különleges figyelemnek tulajdoníthatók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önjelentés a valaha volt szexuális kapcsolatról
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
Saját bevallásuk szerint szexuális kezdeményezés a követési időszakban azon résztvevők körében, akik arról számoltak be, hogy a kiinduláskor soha nem éltek együtt.
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett szexuális közösülés az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Önbevallás szexuális kapcsolatról az elmúlt 3 hónapban
|
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Önjelentés arról, hogy több szexuális partnere volt az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Önbevallás több partnerrel folytatott szexuális kapcsolatról az elmúlt 3 hónapban.
|
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Saját bevallása szerint következetesen használt óvszert az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Önjelentés az óvszer használatáról minden szexuális aktus során az elmúlt 3 hónapban
|
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
|
Önjelentés óvszer használata nélküli szexuális kapcsolatról az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Kiinduláskor és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH062049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .