- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00640653
Wirksamkeit einer reinen Abstinenz-Intervention zur HIV-Risikominderung bei jungen afroamerikanischen Jugendlichen
Interventionen zur Prävention von HIV/sexuell übertragbaren Krankheiten (STD) für schwarze Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: HIV/STD-Risikominderungsintervention nur bei Abstinenz
- Verhalten: HIV/STD-Risikominderungsintervention nur für Safer-Sex
- Verhalten: Langfristige, umfassende Intervention zur HIV/STD-Risikominderung
- Verhalten: Kurze, umfassende Intervention zur HIV/STD-Risikominderung
- Verhalten: Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche riskieren die negativen Folgen einer frühen sexuellen Beteiligung, darunter nicht nur HIV, sondern auch andere sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) und ungewollte Schwangerschaften. Im Vergleich zu älteren Erwachsenen besteht bei jungen Menschen, insbesondere bei afroamerikanischen Jugendlichen, ein höheres Risiko, eine sexuell übertragbare Krankheit zu bekommen. Konkret erkranken Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren an fast 50 % aller neuen sexuell übertragbaren Krankheiten in den Vereinigten Staaten, aber diese Altersgruppe macht nur 25 % der sexuell aktiven Bevölkerung aus. Jugendliche sind besonders anfällig für sexuell übertragbare Krankheiten, da es an Aufklärung über die richtige Verwendung von Kondomen und die Folgen sexuellen Risikoverhaltens mangelt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Verhaltensinterventionen das Sexualverhalten von Jugendlichen reduzieren können, das mit dem Risiko einer sexuell übertragbaren Krankheit verbunden ist. Dennoch gibt es eine anhaltende Debatte über die Angemessenheit und Wirksamkeit verschiedener Arten von Interventionen zur Reduzierung des sexuellen Risikos bei Jugendlichen, einschließlich Abstinenzerziehung oder umfassender Sexualerziehung. Nur wenige Studien haben die langfristige Wirksamkeit der Abstinenzerziehung getestet, bei der die Verzögerung der sexuellen Initiation bei sexuell unerfahrenen Jugendlichen im Vordergrund steht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer ausschließlich auf Abstinenz basierenden HIV/STD-Risikominderungsintervention mit anderen Arten von Interventionen zur Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens bei jungen afroamerikanischen Jugendlichen verglichen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 24 Monate. Teilnehmer an teilnehmenden Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Teilnehmer einer reinen Abstinenzgruppe nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten für das Praktizieren von Abstinenz zu verbessern. Dabei handelt es sich nicht um eine Abstinenz-bis-Ehe-Intervention; Das angestrebte Verhalten besteht darin, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, bis der Jugendliche später im Leben besser darauf vorbereitet ist, mit den Konsequenzen umzugehen. Der Eingriff ist nicht darauf ausgelegt, die Verwendung von Kondomen zu beeinträchtigen.
- Teilnehmer der reinen Safer-Sex-Gruppe nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen beim Geschlechtsverkehr zu verbessern. Die Intervention zielt nicht darauf ab, die Abstinenz zu beeinflussen.
- Die Teilnehmer einer langen, umfassenden Gruppe nehmen an drei Sitzungen teil, die aus zwölf einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten für das Üben von Abstinenz und die Verwendung von Kondomen zu verbessern, wenn sich die Teilnehmer für eine sexuelle Aktivität entscheiden. Die Intervention umfasst jeweils 4 Stunden Safer-Sex-spezifischer Inhalt, Abstinenz-spezifischer Inhalt und allgemeiner Inhalt, der beiden Einzelkomponenten-Interventionen gemeinsam ist.
- Die Teilnehmer einer kurzen, umfassenden Gruppe nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zum Üben von Abstinenz und zur Verwendung von Kondomen zu verbessern, wenn sich die Teilnehmer dazu entschließen, sexuell aktiv zu sein.
- Teilnehmer der Gesundheitsförderungskontrolle nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zur Vermeidung des Zigarettenrauchens und zur Einbeziehung einer gesunden Ernährung, Aerobic-Übungen sowie Selbstuntersuchungen der Brust und Hoden zu verbessern. Die Kontrollintervention wird sich auf die Reduzierung des Risikos für Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und bestimmte Krebsarten konzentrieren.
Die Sitzungen für alle Gruppen werden von ausgebildeten erwachsenen Moderatoren geleitet und umfassen Gruppendiskussionen, Videos, Spiele, Brainstorming, Erfahrungsübungen und Aktivitäten zum Kompetenzaufbau, die lehrreich, interaktiv und unterhaltsam sind. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24 der Nachbeobachtung Selbstberichte über sexuelles Verhalten, Kondomgebrauch und Wissen über sexuell übertragbare Krankheiten ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 6. oder 7. Klasse einer teilnehmenden Schule
- Schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme
- Identifiziert sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Abstinenz
Die Teilnehmer erhalten die HIV/STD-Risikominderungsintervention nur bei Abstinenz.
|
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, Wissen, Motivation und Fähigkeiten für das Üben von Abstinenz zu verbessern.
Bei dem Eingriff handelt es sich nicht um einen Abstinenz-bis-Ehe-Eingriff; Das angestrebte Verhalten besteht darin, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, bis der Jugendliche später im Leben besser darauf vorbereitet ist, mit den Konsequenzen umzugehen.
Die Intervention enthält keine ungenauen Informationen, stellt Sex nicht in einem negativen Licht dar und verwendet keinen moralistischen Ton.
Es ist nicht darauf ausgelegt, die Verwendung von Kondomen zu beeinträchtigen.
Andere Namen:
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Experimental: Nur Safer-Sex
Die Teilnehmer erhalten die HIV/STD-Risikominderungsintervention nur für Safer-Sex.
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Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen und darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen beim Geschlechtsverkehr zu verbessern.
Die Intervention zielt nicht darauf ab, die Abstinenz zu beeinflussen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Umfangreich-lang
Die Teilnehmer erhalten die 12-stündige umfassende Intervention zur HIV/STD-Risikominderung.
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Die Teilnehmer nehmen an drei Sitzungen teil, die aus zwölf einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zum Üben von Abstinenz und zur Verwendung von Kondomen zu verbessern, wenn sich die Teilnehmer dazu entschließen, sexuell aktiv zu sein.
Die Intervention besteht aus den Safer-Sex-spezifischen Inhalten (4 Stunden), den abstinenzspezifischen Inhalten (4 Stunden) und den allgemeinen Inhalten, die beiden Einzelkomponenten-Interventionen gemeinsam sind (4 Stunden).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Umfassend-kurz
Die Teilnehmer erhalten die 8-stündige kurze, umfassende HIV/STD-Risikominderungsintervention.
|
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zum Üben von Abstinenz und zur Verwendung von Kondomen zu verbessern, wenn sich die Teilnehmer dazu entschließen, sexuell aktiv zu sein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesundheitsfördernde Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Kontrollintervention zur Gesundheitsförderung.
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Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil, die aus acht einstündigen Modulen bestehen, die darauf abzielen, Wissen, Motivation und Fähigkeiten zur Vermeidung des Zigarettenrauchens zu verbessern und eine gesunde Ernährung, Aerobic-Übungen sowie Selbstuntersuchungen von Brust und Hoden zu integrieren.
Die Kontrollintervention wird sich auf die Reduzierung des Risikos für Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und bestimmte Krebsarten konzentrieren.
Die Intervention bietet eine Kontrolle für „Hawthorne-Effekte“, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Auswirkungen der HIV/STD-Interventionen auf Gruppeninteraktion und besondere Aufmerksamkeit zurückzuführen sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbericht darüber, jemals Geschlechtsverkehr gehabt zu haben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Intervention
|
Selbstberichtete sexuelle Initiation während der Nachbeobachtungszeit bei Teilnehmern, die angaben, zu Studienbeginn nie Geschlechtsverkehr gehabt zu haben.
|
24 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
Selbstangaben zum Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
|
Selbsteinschätzung, in den letzten drei Monaten mehrere Sexualpartner gehabt zu haben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
Selbstangabe, in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr mit mehr als einem Partner gehabt zu haben.
|
Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
|
Selbstberichteter regelmäßiger Kondomgebrauch in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
Selbstbericht über die Verwendung eines Kondoms bei jedem Geschlechtsverkehr in den letzten 3 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
|
Selbstbericht über Geschlechtsverkehr ohne Kondomgebrauch in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
Gemessen zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH062049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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