- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00640653
Vain raittiutta vähentävän HIV-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuus nuorille afrikkalais-amerikkalaisille nuorille
HIV:n/seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) ehkäisytoimet mustille nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Vain raittiutta koskeva HIV/STD-riskiä vähentävä toimenpide
- Käyttäytyminen: Vain turvasukupuolille tarkoitettu HIV/STD-riskiä vähentävä toimenpide
- Käyttäytyminen: Pitkä kattava HIV/STD-riskiä vähentävä toimenpide
- Käyttäytyminen: Lyhyt kattava HIV/STD-riskiä vähentävä toimenpide
- Käyttäytyminen: Terveyden edistämisen valvontainterventio
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret ovat vaarassa saada varhaisen seksuaalisen osallistumisen negatiiviset seuraukset, mukaan lukien HIV:n lisäksi muut sukupuolitaudit ja tahattomat raskaudet. Vanhempiin aikuisiin verrattuna nuorilla, erityisesti afroamerikkalaisnuorilla, on suurempi riski saada sukupuolitauti. Erityisesti 15–24-vuotiaat ihmiset saavat lähes 50 % kaikista uusista sukupuolitaudeista Yhdysvalloissa, mutta tämä ikäryhmä edustaa vain 25 % seksuaalisesti aktiivisesta väestöstä. Nuoret ovat erityisen alttiita sukupuolitaudeille, koska heillä ei ole koulutusta oikeasta kondomin käytöstä ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen seurauksista. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että käyttäytymisinterventiot voivat vähentää nuorten seksuaalista käyttäytymistä, joka liittyy sukupuolitautien riskiin. Siitä huolimatta käydään jatkuvaa keskustelua erilaisten nuorten seksuaalisen riskin vähentämistoimenpiteiden tarkoituksenmukaisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien raittiuskasvatus tai kattava seksuaalikasvatus. Harvoissa tutkimuksissa on testattu raittiuskasvatuksen pitkän aikavälin tehokkuutta, sillä siinä korostetaan seksuaalisesti kokemattomien nuorten seksuaalisen aloittamisen viivyttämistä. Tässä tutkimuksessa verrataan vain raittiutta vähentävän HIV/STD-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta muihin toimenpiteisiin seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä nuorten afroamerikkalaisten nuorten keskuudessa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 24 kuukautta. Osallistuvien koulujen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä:
- Vain abstinenssiryhmän osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen. Tämä ei ole raittiutta avioliittoon asti -interventio; kohdekäyttäytyminen on pidättäytymistä seksuaalisesta toiminnasta myöhempään ikään asti, jolloin nuori on valmiimpi käsittelemään seurauksia. Interventio ei ole suunniteltu vaikuttamaan kondomin käyttöön.
- Vain turvallisempaa seksiä harjoittavien ryhmien osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoa käyttää kondomia yhdynnän aikana. Interventio ei ole suunniteltu vaikuttamaan raittiuteen.
- Pitkän kattavan ryhmän osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon, jotka koostuvat kahdestatoista 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen ja kondomien käyttöön, jos osallistujat päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia. Intervention kesto on 4 tuntia turvasukupuolikohtaisesta sisällöstä, raittiuskohtaisesta sisällöstä ja molemmille yksikomponenttiinterventioille yhteisestä yleissisällöstä.
- Lyhyet kattavat ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen ja kondomin käyttöön, jos osallistujat päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia.
- Terveyden edistämisen valvonnan osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietämystä, motivaatiota ja taitoja tupakoinnin välttämiseksi sekä terveellisen ruokavalion, aerobisen harjoituksen sekä rintojen ja kivesten itsetutkimuksen lisäämiseen. Kontrollitoimenpiteet keskittyvät vähentämään sydänsairauksien, verenpainetaudin, diabeteksen ja tiettyjen syöpien riskiä.
Kaikkien ryhmien istuntoja johtavat koulutetut aikuisten ohjaajat, ja ne sisältävät ryhmäkeskusteluja, videoita, pelejä, aivoriihiä, kokemuksellisia harjoituksia ja taitoja kehittäviä aktiviteetteja, jotka on suunniteltu opettavaksi, vuorovaikutteiseksi ja viihdyttäviksi. Kaikki osallistujat täyttävät itseraportit seksuaalisesta käyttäytymisestä, kondomin käytöstä ja tiedosta sukupuolitaudeista lähtötilanteessa ja seurantakuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6. tai 7. luokan oppilas osallistuvassa koulussa
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Tunnustaa itsensä afroamerikkalaiseksi tai mustaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain pidättyvyys
Osallistujat saavat vain raittiutta koskevan HIV/STD-riskin vähentämistoimenpiteen.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen.
Interventio ei ole raittiutta avioliittoon asti -interventio; kohdekäyttäytyminen on pidättäytymistä seksuaalisesta toiminnasta myöhempään ikään asti, jolloin nuori on valmiimpi käsittelemään seurauksia.
Interventio ei sisällä epätarkkoja tietoja, kuvaa seksiä negatiivisessa valossa tai käytä moralistista sävyä.
Sitä ei ole suunniteltu vaikuttamaan kondomin käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain turvaseksiä
Osallistujat saavat vain turvallisemman sukupuolen HIV/STD-riskin vähentämistoimenpiteen.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietämystä, motivaatiota ja taitoa käyttää kondomia yhdynnän aikana.
Interventio ei ole suunniteltu vaikuttamaan raittiuteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kattava-pitkä
Osallistujat saavat 12 tuntia kestävän kattavan HIV/STD-riskiä vähentävän intervention.
|
Osallistujat osallistuvat kolmeen istuntoon, jotka koostuvat kahdestatoista 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen ja kondomien käyttöön, jos osallistujat päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia.
Interventio koostuu turvasukupuolikohtaisesta sisällöstä (4 tuntia), raittiuskohtaisesta sisällöstä (4 tuntia) ja yleissisällöstä, joka on yhteinen molemmille yksikomponenttisille interventioille (4 tuntia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kattava-lyhyt
Osallistujat saavat 8 tunnin lyhyen kattavan HIV/STD-riskiä vähentävän intervention.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietoa, motivaatiota ja taitoja raittiuden harjoittamiseen ja kondomien käyttöön, jos osallistujat päättävät olla seksuaalisesti aktiivisia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisen valvonta
Osallistujat saavat terveyden edistämisen ohjausintervention.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka koostuvat kahdeksasta 1 tunnin moduulista, jotka on suunniteltu lisäämään tietämystä, motivaatiota ja taitoja tupakoinnin välttämiseksi sekä terveellisen ruokavalion, aerobisen harjoituksen sekä rintojen ja kivesten itsetutkimuksen lisäämiseksi.
Kontrollitoimenpiteet keskittyvät vähentämään sydänsairauksien, verenpainetaudin, diabeteksen ja tiettyjen syöpien riskiä.
Interventio mahdollistaa "Hawthorne-vaikutusten" hallinnan vähentäen todennäköisyyttä, että HIV/STD-interventioiden vaikutukset voidaan johtua ryhmävuorovaikutuksesta ja erityisestä huomiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma raportti koskaan ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama seksuaalinen aloitus seurantajakson aikana niiden osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittivat, etteivät he ole koskaan olleet seksuaalisessa kanssakäymisessä lähtötilanteessa.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama seksuaalinen yhdyntä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oma raportti sukupuoliyhteydestä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oma raportti useista seksikumppaneista viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oma raportti sukupuoliyhteydestä useamman kuin yhden kumppanin kanssa kolmen kuukauden aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama kondomin jatkuva käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oma ilmoitus kondomin käytöstä jokaisen yhdynnän aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oma raportti seksuaalisesta kanssakäymisestä ilman kondomia viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH062049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .