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Efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato solo sull'astinenza per i giovani adolescenti afroamericani

15 novembre 2017 aggiornato da: John Jemmott, University of Pennsylvania

Interventi di prevenzione dell'HIV/malattie sessualmente trasmissibili (MST) per adolescenti neri

Questo studio svilupperà e valuterà l'efficacia di interventi di riduzione del rischio di HIV/malattie sessualmente trasmissibili culturalmente appropriati nel ridurre il comportamento sessuale a rischio tra i giovani adolescenti afroamericani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti rischiano le conseguenze negative del coinvolgimento sessuale precoce, incluso non solo l'HIV, ma anche altre malattie a trasmissione sessuale (MST) e gravidanze indesiderate. Rispetto agli adulti più anziani, i giovani, in particolare i giovani afroamericani, corrono un rischio maggiore di contrarre una malattia sessualmente trasmissibile. Nello specifico, le persone di età compresa tra i 15 ei 24 anni acquisiscono quasi il 50% di tutte le nuove malattie sessualmente trasmissibili negli Stati Uniti, ma questa fascia di età rappresenta solo il 25% della popolazione sessualmente attiva. Gli adolescenti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili a causa della mancanza di istruzione sull'uso corretto del preservativo e sulle conseguenze dei comportamenti sessuali a rischio. Precedenti ricerche hanno suggerito che gli interventi comportamentali possono ridurre i comportamenti sessuali degli adolescenti legati al rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili. Tuttavia, c'è un dibattito continuo sull'adeguatezza e l'efficacia dei diversi tipi di interventi di riduzione del rischio sessuale degli adolescenti, inclusa l'educazione all'astinenza o l'educazione sessuale completa. Pochi studi hanno testato l'efficacia a lungo termine dell'educazione all'astinenza, che enfatizza il ritardo dell'iniziazione sessuale per gli adolescenti sessualmente inesperti. Questo studio confronterà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV/STD esclusivamente basato sull'astinenza con altri tipi di interventi per ridurre il comportamento sessuale a rischio tra i giovani adolescenti afroamericani.

La partecipazione a questo studio durerà 24 mesi. I partecipanti alle scuole partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento:

  • I partecipanti al gruppo di sola astinenza parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza. Questo non è un intervento di astinenza fino al matrimonio; il comportamento obiettivo è astenersi dall'attività sessuale fino a tarda età, quando l'adolescente è più preparato a gestirne le conseguenze. L'intervento non è progettato per influenzare l'uso del preservativo.
  • I partecipanti al gruppo solo per sesso sicuro parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità nell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali. L'intervento non è progettato per influenzare l'astinenza.
  • I partecipanti al gruppo lungo e completo parteciperanno a tre sessioni composte da dodici moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi. L'intervento consisterà in 4 ore ciascuno del contenuto specifico del sesso sicuro, del contenuto specifico dell'astinenza e del contenuto generale comune a entrambi gli interventi a componente singola.
  • I partecipanti al gruppo breve e completo parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi.
  • I partecipanti al controllo della promozione della salute parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per evitare il fumo di sigaretta e per incorporare una dieta salutare, esercizio aerobico e autoesame del seno e dei testicoli. L'intervento di controllo si concentrerà sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, ipertensione, diabete e alcuni tipi di cancro.

Le sessioni per tutti i gruppi saranno condotte da facilitatori adulti qualificati e includeranno discussioni di gruppo, video, giochi, brainstorming, esercizi esperienziali e attività di sviluppo delle competenze progettate per essere educative, interattive e divertenti. Tutti i partecipanti completeranno autovalutazioni relative a comportamenti sessuali, uso del preservativo e conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili al basale e ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24 del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di grado 6 o 7 presso una scuola partecipante
  • Consenso scritto del genitore o del tutore alla partecipazione
  • Si identifica come afroamericano o nero

Criteri di esclusione:

- Quelli che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo astinenza
I partecipanti riceveranno l'intervento di riduzione del rischio HIV/STD solo per l'astinenza.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza. L'intervento non è un intervento di astinenza fino al matrimonio; il comportamento obiettivo è astenersi dall'attività sessuale fino a tarda età, quando l'adolescente è più preparato a gestirne le conseguenze. L'intervento non contiene informazioni imprecise, non ritrae il sesso in una luce negativa o impiega un tono moralistico. Non è progettato per influenzare l'uso del preservativo.
Altri nomi:
  • Astinenza
Sperimentale: Solo sesso sicuro
I partecipanti riceveranno l'intervento di riduzione del rischio HIV/STD solo per il sesso sicuro.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità nell'uso dei preservativi durante i rapporti sessuali. L'intervento non è progettato per influenzare l'astinenza.
Altri nomi:
  • Intervento sull'uso del preservativo
Sperimentale: Completo-lungo
I partecipanti riceveranno l'intervento completo di riduzione del rischio HIV/STD della durata di 12 ore.
I partecipanti parteciperanno a tre sessioni composte da dodici moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi. L'intervento è costituito dal contenuto specifico del sesso più sicuro (4 ore), dal contenuto specifico dell'astinenza (4 ore) e dal contenuto generale comune a entrambi gli interventi a componente singola (4 ore).
Altri nomi:
  • Astinenza e intervento sull'uso del preservativo
  • Intervento di astinenza più
Sperimentale: Completo-breve
I partecipanti riceveranno il breve intervento completo di riduzione del rischio HIV / STD di 8 ore.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi.
Altri nomi:
  • Astinenza e intervento sull'uso del preservativo
  • Intervento di astinenza più
Comparatore attivo: Controllo della promozione della salute
I partecipanti riceveranno l'intervento di controllo di promozione della salute.
I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per evitare il fumo di sigaretta e per incorporare una dieta salutare, esercizio aerobico e autoesame del seno e dei testicoli. L'intervento di controllo si concentrerà sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, ipertensione, diabete e alcuni tipi di cancro. L'intervento fornisce un controllo degli "effetti Hawthorne" per ridurre la probabilità che gli effetti degli interventi sull'HIV/STD possano essere attribuiti all'interazione di gruppo e all'attenzione speciale.
Altri nomi:
  • Intervento di prevenzione delle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione di aver mai avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Iniziazione sessuale auto-riferita durante il periodo di follow-up tra i partecipanti che hanno riferito di non aver mai avuto rapporti sessuali al basale.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti sessuali autodichiarati negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione di aver avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione di avere più partner sessuali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Autodichiarazione di aver avuto rapporti sessuali con più di un partner nell'arco di 3 mesi.
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Uso costante del preservativo auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione dell'uso del preservativo durante ogni rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione di aver avuto rapporti sessuali senza usare il preservativo negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH062049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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