- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640653
Efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato solo sull'astinenza per i giovani adolescenti afroamericani
Interventi di prevenzione dell'HIV/malattie sessualmente trasmissibili (MST) per adolescenti neri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento di riduzione del rischio di HIV/STD solo per l'astinenza
- Comportamentale: Intervento per la riduzione del rischio di HIV/STD solo per il sesso sicuro
- Comportamentale: Intervento lungo e completo per la riduzione del rischio di HIV/STD
- Comportamentale: Intervento breve e completo per la riduzione del rischio di HIV/STD
- Comportamentale: Intervento di controllo della promozione della salute
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti rischiano le conseguenze negative del coinvolgimento sessuale precoce, incluso non solo l'HIV, ma anche altre malattie a trasmissione sessuale (MST) e gravidanze indesiderate. Rispetto agli adulti più anziani, i giovani, in particolare i giovani afroamericani, corrono un rischio maggiore di contrarre una malattia sessualmente trasmissibile. Nello specifico, le persone di età compresa tra i 15 ei 24 anni acquisiscono quasi il 50% di tutte le nuove malattie sessualmente trasmissibili negli Stati Uniti, ma questa fascia di età rappresenta solo il 25% della popolazione sessualmente attiva. Gli adolescenti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili a causa della mancanza di istruzione sull'uso corretto del preservativo e sulle conseguenze dei comportamenti sessuali a rischio. Precedenti ricerche hanno suggerito che gli interventi comportamentali possono ridurre i comportamenti sessuali degli adolescenti legati al rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili. Tuttavia, c'è un dibattito continuo sull'adeguatezza e l'efficacia dei diversi tipi di interventi di riduzione del rischio sessuale degli adolescenti, inclusa l'educazione all'astinenza o l'educazione sessuale completa. Pochi studi hanno testato l'efficacia a lungo termine dell'educazione all'astinenza, che enfatizza il ritardo dell'iniziazione sessuale per gli adolescenti sessualmente inesperti. Questo studio confronterà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV/STD esclusivamente basato sull'astinenza con altri tipi di interventi per ridurre il comportamento sessuale a rischio tra i giovani adolescenti afroamericani.
La partecipazione a questo studio durerà 24 mesi. I partecipanti alle scuole partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento:
- I partecipanti al gruppo di sola astinenza parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza. Questo non è un intervento di astinenza fino al matrimonio; il comportamento obiettivo è astenersi dall'attività sessuale fino a tarda età, quando l'adolescente è più preparato a gestirne le conseguenze. L'intervento non è progettato per influenzare l'uso del preservativo.
- I partecipanti al gruppo solo per sesso sicuro parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità nell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali. L'intervento non è progettato per influenzare l'astinenza.
- I partecipanti al gruppo lungo e completo parteciperanno a tre sessioni composte da dodici moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi. L'intervento consisterà in 4 ore ciascuno del contenuto specifico del sesso sicuro, del contenuto specifico dell'astinenza e del contenuto generale comune a entrambi gli interventi a componente singola.
- I partecipanti al gruppo breve e completo parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi.
- I partecipanti al controllo della promozione della salute parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per evitare il fumo di sigaretta e per incorporare una dieta salutare, esercizio aerobico e autoesame del seno e dei testicoli. L'intervento di controllo si concentrerà sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, ipertensione, diabete e alcuni tipi di cancro.
Le sessioni per tutti i gruppi saranno condotte da facilitatori adulti qualificati e includeranno discussioni di gruppo, video, giochi, brainstorming, esercizi esperienziali e attività di sviluppo delle competenze progettate per essere educative, interattive e divertenti. Tutti i partecipanti completeranno autovalutazioni relative a comportamenti sessuali, uso del preservativo e conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili al basale e ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24 del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di grado 6 o 7 presso una scuola partecipante
- Consenso scritto del genitore o del tutore alla partecipazione
- Si identifica come afroamericano o nero
Criteri di esclusione:
- Quelli che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solo astinenza
I partecipanti riceveranno l'intervento di riduzione del rischio HIV/STD solo per l'astinenza.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza.
L'intervento non è un intervento di astinenza fino al matrimonio; il comportamento obiettivo è astenersi dall'attività sessuale fino a tarda età, quando l'adolescente è più preparato a gestirne le conseguenze.
L'intervento non contiene informazioni imprecise, non ritrae il sesso in una luce negativa o impiega un tono moralistico.
Non è progettato per influenzare l'uso del preservativo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo sesso sicuro
I partecipanti riceveranno l'intervento di riduzione del rischio HIV/STD solo per il sesso sicuro.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità nell'uso dei preservativi durante i rapporti sessuali.
L'intervento non è progettato per influenzare l'astinenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Completo-lungo
I partecipanti riceveranno l'intervento completo di riduzione del rischio HIV/STD della durata di 12 ore.
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I partecipanti parteciperanno a tre sessioni composte da dodici moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi.
L'intervento è costituito dal contenuto specifico del sesso più sicuro (4 ore), dal contenuto specifico dell'astinenza (4 ore) e dal contenuto generale comune a entrambi gli interventi a componente singola (4 ore).
Altri nomi:
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Sperimentale: Completo-breve
I partecipanti riceveranno il breve intervento completo di riduzione del rischio HIV / STD di 8 ore.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per praticare l'astinenza e per usare i preservativi se i partecipanti decidono di essere sessualmente attivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo della promozione della salute
I partecipanti riceveranno l'intervento di controllo di promozione della salute.
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I partecipanti parteciperanno a due sessioni composte da otto moduli di 1 ora progettati per aumentare la conoscenza, la motivazione e l'abilità per evitare il fumo di sigaretta e per incorporare una dieta salutare, esercizio aerobico e autoesame del seno e dei testicoli.
L'intervento di controllo si concentrerà sulla riduzione del rischio di malattie cardiache, ipertensione, diabete e alcuni tipi di cancro.
L'intervento fornisce un controllo degli "effetti Hawthorne" per ridurre la probabilità che gli effetti degli interventi sull'HIV/STD possano essere attribuiti all'interazione di gruppo e all'attenzione speciale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione di aver mai avuto rapporti sessuali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Iniziazione sessuale auto-riferita durante il periodo di follow-up tra i partecipanti che hanno riferito di non aver mai avuto rapporti sessuali al basale.
|
24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporti sessuali autodichiarati negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Autovalutazione di aver avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi
|
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Autovalutazione di avere più partner sessuali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Autodichiarazione di aver avuto rapporti sessuali con più di un partner nell'arco di 3 mesi.
|
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Uso costante del preservativo auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dell'uso del preservativo durante ogni rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi
|
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione di aver avuto rapporti sessuali senza usare il preservativo negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato al basale e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH062049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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