- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00640653
Effekten av en HIV-risikoreduserende intervensjon som kun er avholdenhet for unge afroamerikanske ungdommer
HIV/Seksuelt overførbare sykdommer (STD) forebyggingstiltak for svarte ungdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Avholdenhet-bare HIV/STD risikoreduksjonsintervensjon
- Atferdsmessig: Hiv/STD risikoreduksjonsintervensjon for tryggere kjønn
- Atferdsmessig: Lang omfattende HIV/STD risikoreduserende intervensjon
- Atferdsmessig: Kort omfattende HIV/STD risikoreduserende intervensjon
- Atferdsmessig: Helsefremmende kontrollintervensjon
Detaljert beskrivelse
Ungdom risikerer de negative konsekvensene av tidlig seksuell involvering, inkludert ikke bare HIV, men andre seksuelt overførbare sykdommer (STDs) og utilsiktede graviditeter. Sammenlignet med eldre voksne har unge mennesker, spesielt afroamerikanske unge, høyere risiko for å få en kjønnssykdom. Nærmere bestemt får personer i alderen 15 til 24 år nesten 50 % av alle nye kjønnssykdommer i USA, men denne aldersgruppen representerer bare 25 % av den seksuelt aktive befolkningen. Ungdom er spesielt utsatt for STD-infeksjoner på grunn av mangel på opplæring om riktig kondombruk og konsekvenser av seksuell risikoatferd. Tidligere forskning har antydet at atferdsintervensjoner kan redusere ungdommens seksuelle atferd knyttet til risikoen for å få kjønnssykdommer. Likevel er det kontinuerlig debatt om hensiktsmessigheten og effektiviteten av ulike typer seksuelle risikoreduksjonstiltak for ungdom, inkludert avholdsopplæring eller omfattende seksualundervisning. Få studier har testet den langsiktige effektiviteten av abstinensopplæring, som legger vekt på å utsette seksuell initiering for seksuelt uerfarne ungdommer. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av en risikoreduksjonsintervensjon for HIV/STD som kun er avholdende med andre typer intervensjoner for å redusere seksuell risikoatferd blant unge afroamerikanske ungdommer.
Deltakelse i denne studien vil vare i 24 måneder. Deltakere ved deltakende skoler vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper:
- Gruppedeltakere med kun avholdenhet vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet. Dette er ikke en avholdenhet-inntil ekteskapsinngrep; målatferden er å avstå fra seksuell aktivitet til senere i livet når ungdommen er mer forberedt på å håndtere konsekvensene. Intervensjonen er ikke utformet for å påvirke kondombruk.
- Gruppedeltakere med bare tryggere sex vil delta på to økter bestående av åtte 1-times moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for bruk av kondom under samleie. Intervensjonen er ikke utformet for å påvirke abstinens.
- Lange omfattende gruppedeltakere vil delta på tre økter bestående av tolv 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet og for å bruke kondom hvis deltakerne bestemmer seg for å være seksuelt aktive. Intervensjonen vil bestå av 4 timer hver av det tryggere kjønnsspesifikke innholdet, det abstinensspesifikke innholdet og det generelle innholdet som er felles for begge enkeltkomponentintervensjonene.
- Korte omfattende gruppedeltakere vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet og for å bruke kondom hvis deltakerne bestemmer seg for å være seksuelt aktive.
- Deltakere i helsefremmende kontroll vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å unngå sigarettrøyking og for å inkludere et sunt kosthold, aerob trening og selvundersøkelser av bryst og testikkel. Kontrollintervensjonen vil fokusere på å redusere risikoen for hjertesykdom, hypertensjon, diabetes og visse kreftformer.
Økter for alle grupper vil bli ledet av trente voksne tilretteleggere og vil inkludere gruppediskusjoner, videoer, spill, brainstorming, erfaringsøvelser og ferdighetsbyggende aktiviteter designet for å være pedagogiske, interaktive og underholdende. Alle deltakere vil fylle ut selvrapporter angående seksuell atferd, kondombruk og kunnskap om kjønnssykdommer ved baseline og oppfølgingsmåned 3, 6, 12, 18 og 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6. eller 7. klasseelev ved en deltakende skole
- Skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta
- Identifiserer seg selv som afroamerikaner eller svart
Ekskluderingskriterier:
– De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun avholdenhet
Deltakerne vil motta den risikoreduserende intervensjonen for HIV/STD som kun er avholdenhet.
|
Deltakerne vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet.
Intervensjonen er ikke en avholds-inntil ekteskapsinngrep; målatferden er å avstå fra seksuell aktivitet til senere i livet når ungdommen er mer forberedt på å håndtere konsekvensene.
Intervensjonen inneholder ikke unøyaktig informasjon, skildrer sex i et negativt lys eller bruker en moralistisk tone.
Det er ikke laget for å påvirke kondombruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bare tryggere sex
Deltakerne vil motta risikoreduksjonsintervensjonen for sikrere kjønn som kun er HIV/STD.
|
Deltakerne vil delta på to økter bestående av åtte 1-times moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for bruk av kondom under samleie.
Intervensjonen er ikke utformet for å påvirke abstinens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omfattende-lang
Deltakerne vil motta den 12 timer lange omfattende HIV/STD-risikoreduksjonsintervensjonen.
|
Deltakerne vil delta på tre økter bestående av tolv 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet og for å bruke kondom hvis deltakerne bestemmer seg for å være seksuelt aktive.
Intervensjonen består av det tryggere kjønnsspesifikke innholdet (4 timer), det abstinensspesifikke innholdet (4 timer), og det generelle innholdet som er felles for begge enkeltkomponentintervensjonene (4 timer).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omfattende-kort
Deltakerne vil motta den 8-timers korte omfattende HIV/STD-risikoreduksjonsintervensjonen.
|
Deltakerne vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å praktisere avholdenhet og for å bruke kondom hvis deltakerne bestemmer seg for å være seksuelt aktive.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helsefremmende kontroll
Deltakerne vil motta den helsefremmende kontrollintervensjonen.
|
Deltakerne vil delta på to økter bestående av åtte 1-timers moduler som er designet for å øke kunnskap, motivasjon og ferdigheter for å unngå sigarettrøyking og for å inkludere et sunt kosthold, aerob trening og selvundersøkelser av bryst og testikkel.
Kontrollintervensjonen vil fokusere på å redusere risikoen for hjertesykdom, hypertensjon, diabetes og visse kreftformer.
Intervensjonen gir en kontroll for "Hawthorne-effekter" for å redusere sannsynligheten for at HIV/STD-intervensjonenes effekter kan tilskrives gruppeinteraksjon og spesiell oppmerksomhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av å ha seksuelt samleie
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert seksuell igangsetting under oppfølgingsperioden blant deltakere som rapporterte at de aldri hadde hatt samleie ved baseline.
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert seksuell omgang de siste 3 månedene
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Egenmelding om å ha hatt samleie de siste 3 månedene
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapport om å ha flere seksuelle partnere i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Selvrapport om å ha hatt samleie med mer enn én partner i løpet av 3 måneder.
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert konsistent kondombruk de siste 3 månedene
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Selvrapport om bruk av kondom under hver samleiehandling de siste 3 månedene
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapport om å ha hatt samleie uten å bruke kondom i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH062049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .