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Eficácia de uma intervenção de redução de risco de HIV apenas com abstinência para jovens adolescentes afro-americanos

15 de novembro de 2017 atualizado por: John Jemmott, University of Pennsylvania

Intervenções de prevenção de HIV/Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) para Adolescentes Negros

Este estudo desenvolverá e avaliará a eficácia de intervenções de redução de risco de HIV/doenças sexualmente transmissíveis culturalmente apropriadas na redução do comportamento sexual de risco entre jovens adolescentes afro-americanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os adolescentes correm o risco de sofrer as consequências negativas do envolvimento sexual precoce, incluindo não apenas o HIV, mas também outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e gravidez indesejada. Em comparação com os adultos mais velhos, os jovens, especialmente os afro-americanos, correm maior risco de contrair uma DST. Especificamente, as pessoas de 15 a 24 anos de idade adquirem quase 50% de todas as novas DSTs nos Estados Unidos, mas essa faixa etária representa apenas 25% da população sexualmente ativa. Os adolescentes são especialmente vulneráveis ​​a infecções por DST devido à falta de educação sobre o uso adequado de preservativos e as consequências de comportamentos sexuais de risco. Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções comportamentais podem reduzir os comportamentos sexuais dos adolescentes vinculados ao risco de contrair DSTs. No entanto, há um debate contínuo sobre a adequação e eficácia de diferentes tipos de intervenções de redução de risco sexual para adolescentes, incluindo educação sobre abstinência ou educação sexual abrangente. Poucos estudos testaram a eficácia a longo prazo da educação para a abstinência, que enfatiza o adiamento da iniciação sexual para adolescentes sexualmente inexperientes. Este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV/DST baseada apenas na abstinência com outros tipos de intervenções na redução do comportamento sexual de risco entre jovens adolescentes afro-americanos.

A participação neste estudo durará 24 meses. Os participantes das escolas participantes serão designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento:

  • Os participantes do grupo de abstinência participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência. Esta não é uma intervenção de abstinência até o casamento; o comportamento-alvo é abster-se de atividade sexual até mais tarde na vida, quando o adolescente está mais preparado para lidar com as consequências. A intervenção não é projetada para afetar o uso do preservativo.
  • Os participantes do grupo de sexo seguro participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de usar preservativos durante as relações sexuais. A intervenção não é projetada para influenciar a abstinência.
  • Os participantes do grupo longo e abrangente participarão de três sessões que consistem em doze módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos. A intervenção consistirá em 4 horas de conteúdo específico para sexo seguro, conteúdo específico para abstinência e conteúdo geral comum a ambas as intervenções de componente único.
  • Os participantes do grupo curto e abrangente participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos.
  • Os participantes do controle de promoção da saúde participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para evitar o tabagismo e incorporar uma dieta saudável, exercícios aeróbicos e autoexames de mama e testículos. A intervenção de controle se concentrará na redução do risco de doenças cardíacas, hipertensão, diabetes e certos tipos de câncer.

As sessões para todos os grupos serão conduzidas por facilitadores adultos treinados e incluirão discussões em grupo, vídeos, jogos, brainstorming, exercícios experienciais e atividades de desenvolvimento de habilidades projetadas para serem educacionais, interativas e divertidas. Todos os participantes preencherão auto-relatos sobre comportamentos sexuais, uso de preservativos e conhecimento sobre DSTs na linha de base e nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aluno da 6ª ou 7ª série em uma escola participante
  • Consentimento por escrito dos pais ou responsável para participar
  • Autoidentifica-se como afro-americano ou negro

Critério de exclusão:

- Foram excluídos aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas abstinência
Os participantes receberão a intervenção de redução de risco de HIV/DST apenas para abstinência.
Os participantes participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência. A intervenção não é uma intervenção de abstinência até o casamento; o comportamento-alvo é abster-se de atividade sexual até mais tarde na vida, quando o adolescente está mais preparado para lidar com as consequências. A intervenção não contém informações imprecisas, retrata o sexo de forma negativa ou emprega um tom moralista. Não é projetado para afetar o uso do preservativo.
Outros nomes:
  • Abstinência
Experimental: Apenas sexo seguro
Os participantes receberão a intervenção de redução de risco de HIV/DST baseada somente em sexo seguro.
Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de usar preservativos durante as relações sexuais. A intervenção não é projetada para influenciar a abstinência.
Outros nomes:
  • Intervenção de uso de preservativo
Experimental: Abrangente-longo
Os participantes receberão uma intervenção abrangente de redução de risco de HIV/DST de 12 horas.
Os participantes participarão de três sessões compostas por doze módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos. A intervenção consiste no conteúdo específico do sexo seguro (4 horas), no conteúdo específico da abstinência (4 horas) e no conteúdo geral que é comum a ambas as intervenções de componente único (4 horas).
Outros nomes:
  • Intervenção de abstinência e uso de preservativo
  • Abstinência mais intervenção
Experimental: Abrangente-curta
Os participantes receberão uma intervenção abrangente de redução de risco de HIV/DST de 8 horas.
Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos.
Outros nomes:
  • Intervenção de abstinência e uso de preservativo
  • Abstinência mais intervenção
Comparador Ativo: Controle de promoção da saúde
Os participantes receberão a intervenção de controle de promoção da saúde.
Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de evitar o tabagismo e de incorporar uma dieta saudável, exercícios aeróbicos e autoexames de mama e testículos. A intervenção de controle se concentrará na redução do risco de doenças cardíacas, hipertensão, diabetes e certos tipos de câncer. A intervenção fornece um controle para os "efeitos Hawthorne" para reduzir a probabilidade de que os efeitos das intervenções de HIV/DST possam ser atribuídos à interação em grupo e atenção especial.
Outros nomes:
  • Intervenção de prevenção de doenças crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato de alguma vez ter tido relações sexuais
Prazo: 24 meses pós-intervenção
Auto-relato de iniciação sexual durante o período de acompanhamento entre os participantes que relataram nunca ter tido relações sexuais no início do estudo.
24 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações sexuais autorrelatadas nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Autorrelato de ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses
Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Auto-relato de ter múltiplos parceiros sexuais nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Autorrelato de ter tido relações sexuais com mais de um parceiro nos últimos 3 meses.
Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Uso consistente de preservativo autorrelatado nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Auto-relato de uso de preservativo em todas as relações sexuais nos últimos 3 meses
Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Auto-relato de ter tido relações sexuais sem usar preservativo durante os últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH062049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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