- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00640653
Eficácia de uma intervenção de redução de risco de HIV apenas com abstinência para jovens adolescentes afro-americanos
Intervenções de prevenção de HIV/Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) para Adolescentes Negros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção de redução de risco de HIV/DST apenas com abstinência
- Comportamental: Intervenção de redução de risco de HIV/DST baseada apenas em sexo seguro
- Comportamental: Intervenção longa e abrangente de redução do risco de HIV/DST
- Comportamental: Intervenção curta e abrangente de redução de risco de HIV/DST
- Comportamental: Intervenção de controle de promoção da saúde
Descrição detalhada
Os adolescentes correm o risco de sofrer as consequências negativas do envolvimento sexual precoce, incluindo não apenas o HIV, mas também outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) e gravidez indesejada. Em comparação com os adultos mais velhos, os jovens, especialmente os afro-americanos, correm maior risco de contrair uma DST. Especificamente, as pessoas de 15 a 24 anos de idade adquirem quase 50% de todas as novas DSTs nos Estados Unidos, mas essa faixa etária representa apenas 25% da população sexualmente ativa. Os adolescentes são especialmente vulneráveis a infecções por DST devido à falta de educação sobre o uso adequado de preservativos e as consequências de comportamentos sexuais de risco. Pesquisas anteriores sugeriram que as intervenções comportamentais podem reduzir os comportamentos sexuais dos adolescentes vinculados ao risco de contrair DSTs. No entanto, há um debate contínuo sobre a adequação e eficácia de diferentes tipos de intervenções de redução de risco sexual para adolescentes, incluindo educação sobre abstinência ou educação sexual abrangente. Poucos estudos testaram a eficácia a longo prazo da educação para a abstinência, que enfatiza o adiamento da iniciação sexual para adolescentes sexualmente inexperientes. Este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV/DST baseada apenas na abstinência com outros tipos de intervenções na redução do comportamento sexual de risco entre jovens adolescentes afro-americanos.
A participação neste estudo durará 24 meses. Os participantes das escolas participantes serão designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento:
- Os participantes do grupo de abstinência participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência. Esta não é uma intervenção de abstinência até o casamento; o comportamento-alvo é abster-se de atividade sexual até mais tarde na vida, quando o adolescente está mais preparado para lidar com as consequências. A intervenção não é projetada para afetar o uso do preservativo.
- Os participantes do grupo de sexo seguro participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de usar preservativos durante as relações sexuais. A intervenção não é projetada para influenciar a abstinência.
- Os participantes do grupo longo e abrangente participarão de três sessões que consistem em doze módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos. A intervenção consistirá em 4 horas de conteúdo específico para sexo seguro, conteúdo específico para abstinência e conteúdo geral comum a ambas as intervenções de componente único.
- Os participantes do grupo curto e abrangente participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos.
- Os participantes do controle de promoção da saúde participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para evitar o tabagismo e incorporar uma dieta saudável, exercícios aeróbicos e autoexames de mama e testículos. A intervenção de controle se concentrará na redução do risco de doenças cardíacas, hipertensão, diabetes e certos tipos de câncer.
As sessões para todos os grupos serão conduzidas por facilitadores adultos treinados e incluirão discussões em grupo, vídeos, jogos, brainstorming, exercícios experienciais e atividades de desenvolvimento de habilidades projetadas para serem educacionais, interativas e divertidas. Todos os participantes preencherão auto-relatos sobre comportamentos sexuais, uso de preservativos e conhecimento sobre DSTs na linha de base e nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno da 6ª ou 7ª série em uma escola participante
- Consentimento por escrito dos pais ou responsável para participar
- Autoidentifica-se como afro-americano ou negro
Critério de exclusão:
- Foram excluídos aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas abstinência
Os participantes receberão a intervenção de redução de risco de HIV/DST apenas para abstinência.
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Os participantes participarão de duas sessões compostas por oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência.
A intervenção não é uma intervenção de abstinência até o casamento; o comportamento-alvo é abster-se de atividade sexual até mais tarde na vida, quando o adolescente está mais preparado para lidar com as consequências.
A intervenção não contém informações imprecisas, retrata o sexo de forma negativa ou emprega um tom moralista.
Não é projetado para afetar o uso do preservativo.
Outros nomes:
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Experimental: Apenas sexo seguro
Os participantes receberão a intervenção de redução de risco de HIV/DST baseada somente em sexo seguro.
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Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de usar preservativos durante as relações sexuais.
A intervenção não é projetada para influenciar a abstinência.
Outros nomes:
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Experimental: Abrangente-longo
Os participantes receberão uma intervenção abrangente de redução de risco de HIV/DST de 12 horas.
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Os participantes participarão de três sessões compostas por doze módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, motivação e habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos.
A intervenção consiste no conteúdo específico do sexo seguro (4 horas), no conteúdo específico da abstinência (4 horas) e no conteúdo geral que é comum a ambas as intervenções de componente único (4 horas).
Outros nomes:
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Experimental: Abrangente-curta
Os participantes receberão uma intervenção abrangente de redução de risco de HIV/DST de 8 horas.
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Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade para praticar a abstinência e usar preservativos se os participantes decidirem ser sexualmente ativos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de promoção da saúde
Os participantes receberão a intervenção de controle de promoção da saúde.
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Os participantes participarão de duas sessões que consistem em oito módulos de 1 hora, projetados para aumentar o conhecimento, a motivação e a habilidade de evitar o tabagismo e de incorporar uma dieta saudável, exercícios aeróbicos e autoexames de mama e testículos.
A intervenção de controle se concentrará na redução do risco de doenças cardíacas, hipertensão, diabetes e certos tipos de câncer.
A intervenção fornece um controle para os "efeitos Hawthorne" para reduzir a probabilidade de que os efeitos das intervenções de HIV/DST possam ser atribuídos à interação em grupo e atenção especial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorrelato de alguma vez ter tido relações sexuais
Prazo: 24 meses pós-intervenção
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Auto-relato de iniciação sexual durante o período de acompanhamento entre os participantes que relataram nunca ter tido relações sexuais no início do estudo.
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24 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações sexuais autorrelatadas nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Autorrelato de ter tido relações sexuais nos últimos 3 meses
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Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Auto-relato de ter múltiplos parceiros sexuais nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Autorrelato de ter tido relações sexuais com mais de um parceiro nos últimos 3 meses.
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Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Uso consistente de preservativo autorrelatado nos últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Auto-relato de uso de preservativo em todas as relações sexuais nos últimos 3 meses
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Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Auto-relato de ter tido relações sexuais sem usar preservativo durante os últimos 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido no início do estudo e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH062049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
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