- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00640653
Skuteczność interwencji ograniczającej ryzyko zakażenia HIV obejmującej wyłącznie abstynencję u młodych afroamerykańskich nastolatków
Interwencje zapobiegania HIV / chorobom przenoszonym drogą płciową (STD) dla czarnej młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencja zmniejszająca ryzyko HIV/STD wyłącznie poprzez abstynencję
- Behawioralne: Interwencja zmniejszająca ryzyko HIV / STD wyłącznie dla bezpiecznego seksu
- Behawioralne: Długotrwała kompleksowa interwencja zmniejszająca ryzyko HIV/STD
- Behawioralne: Krótka kompleksowa interwencja zmniejszająca ryzyko HIV/STD
- Behawioralne: Interwencja kontroli promocji zdrowia
Szczegółowy opis
Nastolatki ryzykują negatywne konsekwencje wczesnego zaangażowania seksualnego, w tym nie tylko HIV, ale także inne choroby przenoszone drogą płciową (STD) i niechciane ciąże. W porównaniu ze starszymi dorosłymi, młodzi ludzie, zwłaszcza młodzi Afroamerykanie, są bardziej narażeni na zachorowanie na chorobę przenoszoną drogą płciową. W szczególności osoby w wieku od 15 do 24 lat nabywają prawie 50% wszystkich nowych chorób przenoszonych drogą płciową w Stanach Zjednoczonych, ale ta grupa wiekowa stanowi tylko 25% populacji aktywnej seksualnie. Młodzież jest szczególnie narażona na infekcje przenoszone drogą płciową ze względu na brak edukacji w zakresie prawidłowego stosowania prezerwatyw i konsekwencji ryzykownych zachowań seksualnych. Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje behawioralne mogą zmniejszyć zachowania seksualne nastolatków związane z ryzykiem nabycia chorób przenoszonych drogą płciową. Niemniej jednak toczy się ciągła debata na temat stosowności i skuteczności różnych rodzajów interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego u nastolatków, w tym edukacji abstynencyjnej lub kompleksowej edukacji seksualnej. Nieliczne badania sprawdzały długoterminową skuteczność edukacji abstynencyjnej, która kładzie nacisk na opóźnianie inicjacji seksualnej u niedoświadczonych seksualnie nastolatków. To badanie porówna skuteczność interwencji ograniczającej ryzyko HIV / STD obejmującej wyłącznie abstynencję z innymi rodzajami interwencji w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych wśród młodych afroamerykańskich nastolatków.
Udział w tym badaniu będzie trwał 24 miesiące. Uczestnicy uczestniczących szkół zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych:
- Uczestnicy grupy wyłącznie abstynencyjnej wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności praktykowania abstynencji. To nie jest interwencja polegająca na abstynencji aż do małżeństwa; docelowym zachowaniem jest powstrzymywanie się od aktywności seksualnej do późniejszego okresu życia, kiedy nastolatek jest bardziej przygotowany na radzenie sobie z konsekwencjami. Interwencja nie ma na celu wpłynięcia na używanie prezerwatyw.
- Uczestnicy grupy wyłącznie bezpiecznej seksu wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego. Interwencja nie ma na celu wywarcia wpływu na abstynencję.
- Uczestnicy długiej, wszechstronnej grupy wezmą udział w trzech sesjach składających się z dwunastu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną. Interwencja będzie składać się z 4 godzin na treści dotyczące bezpieczniejszej płci, treści dotyczące abstynencji oraz treści ogólne, które są wspólne dla obu jednoskładnikowych interwencji.
- Uczestnicy krótkiej kompleksowej grupy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną.
- Uczestnicy kontroli promocji zdrowia wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności unikania palenia papierosów oraz włączenia zdrowej diety, ćwiczeń aerobowych oraz samobadania piersi i jąder. Interwencja kontrolna skupi się na zmniejszeniu ryzyka chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i niektórych nowotworów.
Sesje dla wszystkich grup będą prowadzone przez przeszkolonych dorosłych facylitatorów i będą obejmować dyskusje grupowe, filmy wideo, gry, burze mózgów, ćwiczenia empiryczne i działania rozwijające umiejętności, które mają charakter edukacyjny, interaktywny i rozrywkowy. Wszyscy uczestnicy wypełnią raporty własne dotyczące zachowań seksualnych, używania prezerwatyw i wiedzy na temat chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń klasy 6 lub 7 w uczestniczącej szkole
- Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna na udział w zajęciach
- Określa się jako Afroamerykanin lub czarnoskóry
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko abstynencja
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka HIV/STD wyłącznie poprzez abstynencję.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności praktykowania abstynencji.
Interwencja nie jest interwencją polegającą na abstynencji aż do małżeństwa; docelowym zachowaniem jest powstrzymywanie się od aktywności seksualnej do późniejszego okresu życia, kiedy nastolatek jest bardziej przygotowany na radzenie sobie z konsekwencjami.
Interwencja nie zawiera nieprawdziwych informacji, nie przedstawia seksu w negatywnym świetle ani nie stosuje moralizatorskiego tonu.
Nie jest przeznaczony do wpływania na używanie prezerwatyw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko bezpieczny seks
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka HIV / STD wyłącznie dla bezpiecznego seksu.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego.
Interwencja nie ma na celu wywarcia wpływu na abstynencję.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe-długie
Uczestnicy otrzymają 12-godzinną kompleksową interwencję zmniejszającą ryzyko HIV / STD.
|
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach składających się z dwunastu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną.
Interwencja składa się z treści dotyczących bezpieczniejszej płci (4 godziny), treści dotyczących abstynencji (4 godziny) oraz treści ogólnych, które są wspólne dla obu jednoskładnikowych interwencji (4 godziny).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe-krótkie
Uczestnicy otrzymają 8-godzinną, kompleksową interwencję zmniejszającą ryzyko HIV/STD.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola promocji zdrowia
Uczestnicy otrzymają interwencję kontroli promocji zdrowia.
|
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności unikania palenia papierosów oraz włączenia zdrowej diety, ćwiczeń aerobowych oraz samobadania piersi i jąder.
Interwencja kontrolna skupi się na zmniejszeniu ryzyka chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i niektórych nowotworów.
Interwencja zapewnia kontrolę „efektów Hawthorne”, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że skutki interwencji HIV/STD można przypisać interakcji grupowej i specjalnej uwadze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis dotyczący kiedykolwiek odbycia stosunku płciowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Zgłoszona przez siebie inicjacja seksualna w okresie obserwacji wśród uczestników, którzy zgłosili, że nigdy nie odbyli stosunku seksualnego na początku badania.
|
24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielny stosunek płciowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Samooświadczenie o odbyciu stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Samoopis posiadania wielu partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Samoopis o odbyciu stosunku płciowego z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zgłoszone przez siebie konsekwentne używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Samoocena używania prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Samoocena odbycia stosunku płciowego bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, Fong GT. Efficacy of a theory-based abstinence-only intervention over 24 months: a randomized controlled trial with young adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Feb;164(2):152-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.267.
- Zhang J, Jemmott JB 3rd, Jemmott LS. Mediation and moderation of an efficacious theory-based abstinence-only intervention for African American adolescents. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1175-84. doi: 10.1037/hea0000244. Epub 2015 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH062049 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja