Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji ograniczającej ryzyko zakażenia HIV obejmującej wyłącznie abstynencję u młodych afroamerykańskich nastolatków

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: John Jemmott, University of Pennsylvania

Interwencje zapobiegania HIV / chorobom przenoszonym drogą płciową (STD) dla czarnej młodzieży

Badanie to opracuje i oceni skuteczność odpowiednich kulturowo interwencji zmniejszających ryzyko HIV / chorób przenoszonych drogą płciową w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych wśród młodych afroamerykańskich nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastolatki ryzykują negatywne konsekwencje wczesnego zaangażowania seksualnego, w tym nie tylko HIV, ale także inne choroby przenoszone drogą płciową (STD) i niechciane ciąże. W porównaniu ze starszymi dorosłymi, młodzi ludzie, zwłaszcza młodzi Afroamerykanie, są bardziej narażeni na zachorowanie na chorobę przenoszoną drogą płciową. W szczególności osoby w wieku od 15 do 24 lat nabywają prawie 50% wszystkich nowych chorób przenoszonych drogą płciową w Stanach Zjednoczonych, ale ta grupa wiekowa stanowi tylko 25% populacji aktywnej seksualnie. Młodzież jest szczególnie narażona na infekcje przenoszone drogą płciową ze względu na brak edukacji w zakresie prawidłowego stosowania prezerwatyw i konsekwencji ryzykownych zachowań seksualnych. Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje behawioralne mogą zmniejszyć zachowania seksualne nastolatków związane z ryzykiem nabycia chorób przenoszonych drogą płciową. Niemniej jednak toczy się ciągła debata na temat stosowności i skuteczności różnych rodzajów interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka seksualnego u nastolatków, w tym edukacji abstynencyjnej lub kompleksowej edukacji seksualnej. Nieliczne badania sprawdzały długoterminową skuteczność edukacji abstynencyjnej, która kładzie nacisk na opóźnianie inicjacji seksualnej u niedoświadczonych seksualnie nastolatków. To badanie porówna skuteczność interwencji ograniczającej ryzyko HIV / STD obejmującej wyłącznie abstynencję z innymi rodzajami interwencji w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych wśród młodych afroamerykańskich nastolatków.

Udział w tym badaniu będzie trwał 24 miesiące. Uczestnicy uczestniczących szkół zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych:

  • Uczestnicy grupy wyłącznie abstynencyjnej wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności praktykowania abstynencji. To nie jest interwencja polegająca na abstynencji aż do małżeństwa; docelowym zachowaniem jest powstrzymywanie się od aktywności seksualnej do późniejszego okresu życia, kiedy nastolatek jest bardziej przygotowany na radzenie sobie z konsekwencjami. Interwencja nie ma na celu wpłynięcia na używanie prezerwatyw.
  • Uczestnicy grupy wyłącznie bezpiecznej seksu wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego. Interwencja nie ma na celu wywarcia wpływu na abstynencję.
  • Uczestnicy długiej, wszechstronnej grupy wezmą udział w trzech sesjach składających się z dwunastu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną. Interwencja będzie składać się z 4 godzin na treści dotyczące bezpieczniejszej płci, treści dotyczące abstynencji oraz treści ogólne, które są wspólne dla obu jednoskładnikowych interwencji.
  • Uczestnicy krótkiej kompleksowej grupy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną.
  • Uczestnicy kontroli promocji zdrowia wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności unikania palenia papierosów oraz włączenia zdrowej diety, ćwiczeń aerobowych oraz samobadania piersi i jąder. Interwencja kontrolna skupi się na zmniejszeniu ryzyka chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i niektórych nowotworów.

Sesje dla wszystkich grup będą prowadzone przez przeszkolonych dorosłych facylitatorów i będą obejmować dyskusje grupowe, filmy wideo, gry, burze mózgów, ćwiczenia empiryczne i działania rozwijające umiejętności, które mają charakter edukacyjny, interaktywny i rozrywkowy. Wszyscy uczestnicy wypełnią raporty własne dotyczące zachowań seksualnych, używania prezerwatyw i wiedzy na temat chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczeń klasy 6 lub 7 w uczestniczącej szkole
  • Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna na udział w zajęciach
  • Określa się jako Afroamerykanin lub czarnoskóry

Kryteria wyłączenia:

- Osoby niespełniające kryteriów włączenia zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko abstynencja
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka HIV/STD wyłącznie poprzez abstynencję.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności praktykowania abstynencji. Interwencja nie jest interwencją polegającą na abstynencji aż do małżeństwa; docelowym zachowaniem jest powstrzymywanie się od aktywności seksualnej do późniejszego okresu życia, kiedy nastolatek jest bardziej przygotowany na radzenie sobie z konsekwencjami. Interwencja nie zawiera nieprawdziwych informacji, nie przedstawia seksu w negatywnym świetle ani nie stosuje moralizatorskiego tonu. Nie jest przeznaczony do wpływania na używanie prezerwatyw.
Inne nazwy:
  • Abstynencja
Eksperymentalny: Tylko bezpieczny seks
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka HIV / STD wyłącznie dla bezpiecznego seksu.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności używania prezerwatyw podczas stosunku płciowego. Interwencja nie ma na celu wywarcia wpływu na abstynencję.
Inne nazwy:
  • Interwencja z użyciem prezerwatywy
Eksperymentalny: Kompleksowe-długie
Uczestnicy otrzymają 12-godzinną kompleksową interwencję zmniejszającą ryzyko HIV / STD.
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach składających się z dwunastu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną. Interwencja składa się z treści dotyczących bezpieczniejszej płci (4 godziny), treści dotyczących abstynencji (4 godziny) oraz treści ogólnych, które są wspólne dla obu jednoskładnikowych interwencji (4 godziny).
Inne nazwy:
  • Interwencja w zakresie abstynencji i stosowania prezerwatyw
  • Interwencja plus abstynencja
Eksperymentalny: Kompleksowe-krótkie
Uczestnicy otrzymają 8-godzinną, kompleksową interwencję zmniejszającą ryzyko HIV/STD.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności w zakresie praktykowania abstynencji i używania prezerwatyw, jeśli uczestnicy zdecydują się na aktywność seksualną.
Inne nazwy:
  • Interwencja w zakresie abstynencji i stosowania prezerwatyw
  • Interwencja plus abstynencja
Aktywny komparator: Kontrola promocji zdrowia
Uczestnicy otrzymają interwencję kontroli promocji zdrowia.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach składających się z ośmiu 1-godzinnych modułów, które mają na celu zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności unikania palenia papierosów oraz włączenia zdrowej diety, ćwiczeń aerobowych oraz samobadania piersi i jąder. Interwencja kontrolna skupi się na zmniejszeniu ryzyka chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i niektórych nowotworów. Interwencja zapewnia kontrolę „efektów Hawthorne”, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że skutki interwencji HIV/STD można przypisać interakcji grupowej i specjalnej uwadze.
Inne nazwy:
  • Interwencja w zapobieganiu chorobom przewlekłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis dotyczący kiedykolwiek odbycia stosunku płciowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
Zgłoszona przez siebie inicjacja seksualna w okresie obserwacji wśród uczestników, którzy zgłosili, że nigdy nie odbyli stosunku seksualnego na początku badania.
24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny stosunek płciowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Samooświadczenie o odbyciu stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Samoopis posiadania wielu partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Samoopis o odbyciu stosunku płciowego z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Zgłoszone przez siebie konsekwentne używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Samoocena używania prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Samoocena odbycia stosunku płciowego bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone na początku badania oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH062049 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj