Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní studie eskalace dávek k vyhodnocení sexuální a vztahové spokojenosti u partnerky mužů s erektilní dysfunkcí léčených sildenafil citrátem

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní studie eskalace dávek k vyhodnocení sexuální a vztahové spokojenosti u partnerek mužů s erektilní dysfunkcí léčených viagrou (sildenafil citrát) ve Spojených státech

Porovnat účinky sildenafilu oproti placebu na sexuální uspokojení partnerky, jak bylo hodnoceno otázkou 3 v dotazníku pro partnerky s erektilní dysfunkcí (ED) (FePEDS-Q): „Jak jste během posledních 4 týdnů měla pohlavní styk často to pro vás bylo uspokojivé?" U subjektů s ED určete rozdíl v doméně erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) mezi sildenafil citrátem a placebem na konci fáze léčby a určete celkový vztah mezi zlepšenou erektilní funkcí a zvýšeným pacientem s ED a spokojeností partnerky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122-5402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98516
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient musel mít zdokumentovanou klinickou diagnózu erektilní dysfunkce (ED) potvrzenou skórem Sexual Health Inventory-Male (SHI-M) menším nebo rovným 21
  • stabilní partnerku ve věku alespoň 21 let po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem
  • pár musel být v době promítání oddán nebo spolu žít.
  • Partnerka musela odpovědět „žádný styk“, „někdy“, „několikrát“ nebo „téměř nikdy“ na otázku 3 předmětového dotazníku partnerky ED (FePEDS-Q)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient muž nesmí mít v posledních 3 měsících klidovou hypotenzi vsedě a/nebo ve stoje (TK < 90/50 mmHg) nebo hypertenzi (TK > 170/110 mmHg) nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), symptomatické nebo klinicky významné srdeční arytmie.
  • Partnerky nesmí mít významnou dyspareunii nebo celoživotní významnou sexuální dysfunkci na základě lékařské a sexuální anamnézy partnerky při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
placebo tableta ústy 30 až 60 minut před sexuální aktivitou po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: sildenafil
sildenafil 50 mg (počáteční dávka) tableta ústy 30 až 60 minut před sexuální aktivitou po dobu 12 týdnů; v závislosti na bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti může být dávka v případě potřeby zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otázka 3 předmětového dotazníku Female Partner ED (FePEDS-Q) u partnerek.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Oblasti erektilní funkce, touhy, orgasmu, spokojenosti s pohlavním stykem a celkové spokojenosti u pacientů s ED
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden
Dotazník sebeúcty a vztahu (SEAR) u pacientů s ED
Časové okno: 12. týden
12. týden
Záznam událostí subjektu ED v pacientech s ED
Časové okno: 12. týden
12. týden
Index spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS) u pacientů s ED
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dyadic Adjustment Scale (DAS) u pacientů s ED
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden
Index symptomů American Urological Association (AUA) u pacientů s ED
Časové okno: 12. týden
12. týden
Global Efficacy Assessment Questions (GEQ) u pacientů s ED
Časové okno: 12. týden
12. týden
Otázky 1 a 2 dotazníku pro partnerky ED (FePEDS-Q) u partnerek
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden
Dotazník sexuální funkce (SFQ) Oblasti touhy, vzrušení, požitku a orgasmu u partnerek
Časové okno: 12. týden
12. týden
Inventář ženské sexuální funkce (FSFI) Domény touhy, spokojenosti a vzrušení u partnerek
Časové okno: 12. týden
12. týden
ÚPRAVY partnera v partnerkách
Časové okno: 12. týden
12. týden
Otázka na pokračování v léčbě partnerky u partnerek
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dyadic Adjustment Scale (DAS) u partnerek
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden
Beckův inventář deprese (BDI-II) u partnerek
Časové okno: 12. týden
12. týden
Událost Female Partner Přihlášení partnerky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Index příznaků AUA u partnerek
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit