Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulární odpovědi u dospělých pacientů na nilotinibu s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom (Ph+ CML) v chronické fázi a suboptimální molekulární odpovědí na imatinib (MACS0254)

26. července 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, průzkumná studie kinetiky Bcr-Abl u dospělých pacientů na nilotinibu s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia (Ph+) v chronické fázi (CML-CP) a suboptimální molekulární odpovědí na imatinib

Tato explorativní studie vyhodnotí změnu molekulární odpovědi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií – chronickou fází s kompletní cytogenetickou odpovědí a suboptimální molekulární odpovědí na imatinib

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center Jane Anne Nohl
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Breast Care Dan L Duncan Cancer Ctr
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic Central Utah Clinic (7)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital Dept.ofFroedert Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou Ph+ CML-CP a CCyR

  • Suboptimální molekulární odpověď na imatinib definovaná jako:

    • Skupina 1: Léčba 1 rokem imatinibem, kompletní cytogenetická odpověď (CCyR), ale žádná velká molekulární odpověď (MMR) (hladiny Bcr-Abl > 0,1 % IS);
    • Skupina 2: Není vyžadována žádná specifická doba podávání imatinibu, dosáhla CCyR, ale má > 1 log zvýšení hladin transkriptů Bcr-Abl
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Pacienti musí mít před první dávkou nilotinibu eliminační období imatinibu alespoň 3 dny a nesmí překročit 7 dní. Pacienti skupiny 1 musí být léčeni imatinibem po dobu alespoň 1 roku. U pacientů ve skupině 2 nebyl žádný požadavek na trvání léčby imatinibem.
  • Ve skupině 1 byli pacienti způsobilí pro screening, pokud byli léčeni dávkou imatinibu alespoň 400 mg denně. Ke snížení dávky mohlo dojít, pokud byla minimální dávka 300 mg denně a snížení trvalo ≤ 28 dní. Pacient musel být na 400 mg denně (nebo vyšší dávce) imatinibu po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců, což předcházelo screeningu pro tuto studii.
  • U pacientů ze skupiny 2 mohlo dojít ke snížení dávky během léčby imatinibem, pokud byla minimální dávka 300 mg denně a snížení trvalo ≤ 28 dní.

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Předchozí akcelerovaná fáze nebo blastická krize CML
  • Pacienti, kteří dosáhli předchozího CCyR na imatinibu, kteří před vstupem do studie ztratili cytogenetickou odpověď
  • Dříve dokumentované mutace T315I
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy kromě imatinibu
  • Pacienti s kontraindikacemi k podávání nilotinibu, včetně souběžné medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Lék: Nilotinib
Nilotinib 300 mg se užívá ústy dvakrát denně ve 12hodinových intervalech. Nilotinib se má užívat s vodou nalačno. Žádné jídlo dvě hodiny před dávkou nilotinibu a jednu hodinu po dávce.
Ostatní jména:
  • AMN 107
  • Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log Change from Baseline in Breakpoint Cluster Region Gen (BCR) – Abelson Proto-onkogen (ABL) (Bcr-Abl) Transscript Levels
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Změna na logaritmické škále za 12 měsíců od standardizované výchozí hodnoty (100 % na mezinárodní stupnici [IS]) v transkriptech Bcr-Abl, jak byla hodnocena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR).
Od základní linie do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli velké molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Hodnota Major Molecular Response (MMR) při molekulární MD je označena jako procento, které je ekvivalentní 3-log snížení od standardizované výchozí hodnoty ze studie International Randomized InteYesrferon versus STI571 (IRIS) nebo 0,1 procenta (%) na mezinárodní stupnici ( JE).
Od základní linie do 12 měsíců
Počet účastníků dosáhl snížení ze standardizované základní hodnoty v úrovních přepisu Bcr-Abl do 12. měsíce
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo buď k většímu nebo rovnému (>nebo=) 1, >nebo= 2 nebo >nebo= 3 log10 snížení úrovní transkriptů Bcr-Abl od základní linie do konce cyklu (EOC) 45 (den 1219 – den 1302 ) byly prezentovány.
Od základní linie do 12 měsíců
Střední doba do nejlepší molekulární odezvy
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Střední doba do nejlepší molekulární odpovědi, definovaná jako doba (v měsících) od data zařazení do data, kdy bylo pozorováno maximální snížení hladiny Bcr-Abl transkriptu.
Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Doba trvání nejlepší molekulární odezvy
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Doba trvání nejlepší molekulární odpovědi, definovaná jako doba (v měsících) od data nejlepší molekulární odpovědi do data, kdy bylo pozorováno zvýšení >1 log10
Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Počet účastníků s přežitím bez událostí
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Přežití bez příhody bylo definováno jako počet účastníků od data zařazení do data prvního výskytu některého z následujících: ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), ztráta kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), zvýšení >1 log u Bcr-Abl transkriptů od nejnižší zaznamenané hodnoty, progrese do akcelerované nebo blastické fáze a smrt.
Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet účastníků od data zařazení do data prvního výskytu progrese do fáze akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC), chronické myeloidní leukémie (CML) nebo úmrtí. Účastníci, kteří neměli událost nebo vypadli bez události, jsou považováni za cenzurované k datu poslední pozorované události.
Od začátku studia do konce studia (až 41 měsíců)
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Od začátku zápisu do studia do konce studia (až 41 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako počet účastníků od zařazení do studie do data úmrtí.
Od začátku zápisu do studia do konce studia (až 41 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AUS09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit