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Untersuchung der molekularen Reaktion bei erwachsenen Patienten unter Nilotinib mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase und einer suboptimalen molekularen Reaktion auf Imatinib (MACS0254)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, explorative Studie zur Bcr-Abl-Kinetik bei erwachsenen Patienten unter Nilotinib mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) und einer suboptimalen molekularen Reaktion auf Imatinib

Diese explorative Studie wird die Veränderung der molekularen Reaktion bei chronischer myeloischer Leukämie bewerten – Patienten in der chronischen Phase mit einer vollständigen zytogenetischen Reaktion und einer suboptimalen molekularen Reaktion auf Imatinib

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center Jane Anne Nohl
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Breast Care Dan L Duncan Cancer Ctr
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic Central Utah Clinic (7)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedert Memorial Lutheran Hospital Dept.ofFroedert Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose von Ph+ CML-CP und CCyR

  • Eine suboptimale molekulare Reaktion auf Imatinib, definiert als:

    • Gruppe 1: Ein Jahr lang mit Imatinib behandelt, vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR), aber keine größere molekulare Reaktion (MMR) (Bcr-Abl-Spiegel > 0,1 % IS);
    • Gruppe 2: Keine spezifische Imatinib-Dauer erforderlich, CCyR erreicht, aber >1 log-Anstieg der Bcr-Abl-Transkriptwerte
  • Ausreichende Funktion der Endorgane
  • Bei den Patienten muss vor der ersten Nilotinib-Dosis eine Imatinib-Auswaschphase von mindestens 3 Tagen und höchstens 7 Tagen stattgefunden haben. Patienten der Gruppe 1 müssen mindestens 1 Jahr lang mit Imatinib behandelt worden sein. Für Patienten der Gruppe 2 war keine Imatinib-Behandlungsdauer erforderlich.
  • Für Gruppe 1 kamen Patienten für das Screening in Frage, wenn sie mit einer Imatinib-Dosis von mindestens 400 mg täglich behandelt wurden. Eine Dosisreduktion hätte erfolgen können, solange die Mindestdosis 300 mg täglich betrug und die Reduktion ≤ 28 Tage anhielt. Vor dem Screening für diese Studie musste der Patient mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate lang täglich 400 mg Imatinib (oder eine höhere Dosis) einnehmen.
  • Bei Patienten der Gruppe 2 hätte eine Dosisreduktion während der Behandlung mit Imatinib erfolgen können, solange die Mindestdosis 300 mg täglich betrug und die Reduktion ≤ 28 Tage anhielt.

Ausschlusskriterien auswählen:

  • Frühere beschleunigte Phase oder Explosionskrise der CML
  • Patienten, die unter Imatinib eine vorherige CCyR erreichten und vor Studienbeginn die zytogenetische Reaktion verloren hatten
  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutationen
  • Vorherige Therapie mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor außer Imatinib
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Nilotinib, einschließlich Begleitmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg wird zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden oral eingenommen. Nilotinib muss mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Keine Nahrungsaufnahme zwei Stunden vor der Nilotinib-Dosis und eine Stunde nach der Dosis.
Andere Namen:
  • 107
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolländerung gegenüber dem Ausgangswert in den Transkriptniveaus des Breakpoint-Cluster-Region-Gens (BCR) – Abelson-Protoonkogen (ABL) (Bcr-Abl).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Die Veränderung auf einer logarithmischen Skala nach 12 Monaten gegenüber einem standardisierten Basiswert (100 % auf der internationalen Skala [IS]) in Bcr-Abl-Transkripten, ermittelt durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RQ-PCR) aus peripherem Blut.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Major Molecular Response (MMR) erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Der MMR-Wert (Major Molecular Response) bei molekularer MD wird als Prozentsatz angegeben, der einer 3-Log-Reduktion gegenüber einem standardisierten Basiswert aus der International Randomized InteYesrferon versus STI571 (IRIS)-Studie oder 0,1 Prozent (%) gemäß International Scale entspricht ( IST).
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat eine Reduzierung der Bcr-Abl-Transkriptwerte gegenüber einem standardisierten Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine log10-Reduktion der Bcr-Abl-Transkriptwerte um mehr als oder gleich (>oder=) 1, >oder= 2 oder >oder= 3 vom Ausgangswert bis zum Ende des Zyklus (EOC) 45 (Tag 1219 – Tag 1302) auftritt ) wurden vorgestellt.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Mittlere Zeit bis zur besten molekularen Reaktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Die mittlere Zeit bis zur besten molekularen Reaktion, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem die maximale Verringerung des Bcr-Abl-Transkriptspiegels beobachtet wurde.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Dauer der besten molekularen Reaktion
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Dauer der besten molekularen Reaktion, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der besten molekularen Reaktion bis zu einem Datum, an dem ein Anstieg um >1 log10 beobachtet wurde
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Das ereignisfreie Überleben wurde als die Anzahl der Teilnehmer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert: Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR), Verlust der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR), >1 log-Anstieg in Bcr-Abl-Transkripten vom niedrigsten aufgezeichneten Wert, Übergang zur beschleunigten oder Explosionsphase und zum Tod.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Auftretens einer Progression in die beschleunigte Phase (AP) oder Explosionskrise (BC), chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Tod. Teilnehmer, die keine Veranstaltung hatten oder ohne Veranstaltung ausgeschieden sind, gelten mit dem Datum der letzten beobachteten Veranstaltung als zensiert.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis zu 41 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studieneinschreibung bis zum Ende des Studiums (bis zu 41 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Teilnehmer von der Einschreibung bis zum Todesdatum definiert.
Vom Beginn der Studieneinschreibung bis zum Ende des Studiums (bis zu 41 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107AUS09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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