Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nilotinibu v první nebo druhé linii léčby primárních melanomů III. fáze neresekovatelných melanomů. (NILOMEL)

7. února 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fáze II multicentrická nekontrolovaná národní studie hodnotící účinnost nilotinibu v první nebo druhé linii léčby primárních melanomů, neresekovatelných melanomů stadia III nebo melanomů stadia IV s mutací nebo amplifikací c-KIT.

NILOMEL je multicentrická nekontrolovaná otevřená národní studie fáze II hodnotící účinnost nilotinibu v první nebo druhé linii léčby primárních melanomů, neresekabilních melanomů stadia III nebo melanomů stadia IV s mutací nebo amplifikací c-KIT. Primárním cílem je celková míra odpovědi (částečná a úplná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1, hodnocená pomocí CT-SCAN (melanom stadia IV) nebo MRI (neresekabilní melanom) po 6 měsících léčby nilotinibem 800 mg/den. Mezi sekundární cíle patří:

  • Míra kontroly onemocnění (kompletní, částečná odpověď a stabilní onemocnění)
  • Metabolická odezva
  • Tolerance NCI CTCAE verze 3.0
  • Biomarkery spojené s odpovědí a kontrolou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NILOMEL je multicentrická nekontrolovaná otevřená národní studie fáze II hodnotící účinnost nilotinibu v první nebo druhé linii léčby primárních melanomů, neresekabilních melanomů stadia III nebo melanomů stadia IV s mutací nebo amplifikací c-KIT (v případě amplifikace c-KIT, neměla by být detekována žádná mutace B-RAF ani N-Ras). Primárním cílem je celková míra odpovědi (částečná a úplná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1, hodnocená pomocí CT-SCAN (melanom stadia IV) nebo MRI (neresekabilní melanom) po 6 měsících léčby nilotinibem 800 mg/den. Mezi sekundární cíle patří:

  • Míra kontroly onemocnění (kompletní, částečná odpověď a stabilní onemocnění) podle RECIST
  • Míra metabolické odpovědi (TEP-SCAN)
  • Tolerance NCI CTCAE verze 3.0
  • Biomarkery související s odpovědí a kontrolou onemocnění (vyhodnoceny jako M0, M1 a M6). Proteinová analýza signálních drah c-KIT, PI3K, MAPK a STAT a také signálních drah PDGFR a Ephrin.

Pacienti s progresivním onemocněním po 3 měsících léčby budou vysazeni. Pacient se stabilním onemocněním po 3 měsících bude pokračovat v podávání nilotinibu až do vyhodnocení po 6 měsících. Pacienti se stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním po 6 měsících budou pokračovat v podávání nilotinibu až do progrese.

Zkouška byla naplánována s použitím jednofázového designu (Fleming TR). Usoudili jsme, že míra odpovědi pod 7,5 % by definovala nulovou hypotézu o žádné účinnosti. Aby bylo možné detekovat míru odezvy 30 % nebo více s výkonem 90 % pomocí jednostranného testu na úrovni 0,05, je třeba získat 25 pacientů.

Časové rozlišení za 2,5 roku celková délka studia: 3 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným melanomem buď s mutací c-KIT nebo amplifikací C-KIT (bez mutace BRAF nebo NRAS)
  • Neresekabilní primární melanom nebo melanom stadia III nebo stadia IV
  • Měřitelná nemoc (RECIST)
  • Bude upřednostňováno zahrnutí pacientů s primárním nádorem nebo metastázami dostupnými pro sekvenční biopsie. Pokud jsou takové léze přítomny, biopsie jsou povinné, nikoli volitelné
  • Ne více než 1 předchozí specifická terapie s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy. Po cytotoxické terapii bude potřeba 4 týdny vymývání, 12 týdnů po anti-CTLA4 terapii nebo jakékoli imunologické léčbě
  • Žádná radioterapie do 4 týdnů; dříve ozářená léze nebude považována za měřitelnou, pokud nedojde k progresi při zařazení
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • PNN ≥ 1 500/mm³ (G-CSF povoleno)
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dl (povoleny transfuze i rekombinantní erytropoetin)
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Normální kalémie
  • Normální magnezémie
  • Celkový bilirubin <1,5N ; ASAT a ALT <2,5N
  • PT/INR a PTT normální
  • Třída NYHA < 3
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k národní zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů
  • Věk < 18 let
  • Plodné ženy, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci během studie a do 8 týdnů po ukončení studie
  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před zahájením léčby
  • Plodní a sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkami jsou plodné ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Klinický a/nebo radiografický průkaz aktivních mozkových metastáz
  • Těžká evoluční infekce
  • Známá infekce HIV
  • Souběžná léčba jakýmkoli jiným protirakovinným, imunomodulátorem nebo imunosupresivním činidlem nebo radioterapií (kromě paliativní péče v případě kostních metastáz, po schválení hlavním zkoušejícím).
  • Předchozí použití inhibitorů tyrosinkinázy
  • Více než jedna řada předchozích systémových terapií melanomu protirakovinným činidlem nebo imunoterapií.
  • Obdrželi experimentální léčbu do 4 týdnů od zařazení
  • Kardiostimulátor

  • Srdeční dysfunkce hodnocená jedním z:

    • Ejekční frakce < 45 % (méně než 28 dní od zařazení)
    • Vrozené prodloužené QT
    • QTc > 450 ms
    • Komorová tachyarytmie během posledních 6 měsíců
    • Bradykardie v klidu < 50/min
    • Velká dysfunkce vedení
    • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
    • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Zažívací onemocnění, které může inhibovat absorpci NILITINIBU
  • Souběžná léčba, která může zvýšit QT
  • Užívání inhibitorů CYP3A4
  • Jíst sevillské pomeranče (nebo deriváty sevilských pomerančů), grapefruit (nebo grapefruitová šťáva), hrozny (nebo hroznová šťáva), granátové jablko (nebo šťáva z granátových jablek)
  • Dědičná intolerance galaktózy, nedostatek Lapp-laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nilotinib
Lék: Nilotinib
Nilotinib 400 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: 6 měsíců
Částečná nebo úplná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
6 měsíců
Objektivní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Částečná nebo úplná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
3 měsíce
Metabolická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Metabolická odpověď hodnocená pomocí TEP-SCAN
6 měsíců
Tolerance
Časové okno: 1 rok
Tolerance bude hodnocena podle kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky, CTCAE v3.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celeste Lebbe, MD, PhD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit