Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita pooperační analgezie a funkční zotavení po elektivním porodu císařským řezem (MoFe)

9. dubna 2024 aktualizováno: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvalita pooperační analgezie a funkční zotavení po elektivním porodu císařským řezem Přidání různých dávek intratekálního fentanylu ke spinální anestezii s bupivakainem a intratekálním morfiem. Jedno centrum, randomizovaná, vícenásobně zaslepená, kontrolovaná zkouška

Na základě randomizace dostanou pacienti směs pro spinální anestezii a v následujících hodinách budou sledováni kvůli různým výsledkům a funkčnímu zotavení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studijní intervenční skupině dostane každý pacient spinální anestezii složenou z hyperbarického bupivakainu 12 mg 0,5 %, morfin sulfátu 100 mcg a přidané randomizované dávky 10 nebo 20 mcg IT fentanylu. Páteřní anestetikum bude podáváno jehlou Whitacre 27 gauge do meziobratlového prostoru L2-3 nebo L3-4 u pacienta vsedě. K naředění směsi na konečný objem 3,1 ml se použije sterilní fyziologický roztok. Přidělená léčba bude před pacientem, anesteziologem řídícím pacienta a celým studijním týmem utajena. Dávky fentanylu připraví anesteziolog, který se nebude podílet na studii ani na léčbě pacienta. Po dobu 24 hodin po operaci by každý pacient dostával intravenózní pacientem kontrolovanou morfinovou analgezii. V kontrolní skupině dostane každý pacient spinální anestezii složenou z hyperbarického bupivakainu 12 mg 0,5 % a morfin sulfátu 100 mcg. Páteřní anestetikum bude podáváno jehlou Whitacre 27 do meziobratlového prostoru L2-3 nebo L3-4 u pacienta vsedě. K naředění směsi na konečný objem 3,1 ml se použije sterilní fyziologický roztok. Přidělená léčba bude před pacientem, anesteziologem řídícím pacienta a celým studijním týmem utajena. Po dobu 24 hodin po operaci by každý pacient dostával intravenózní pacientem kontrolovanou morfinovou analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • výška nad 160 cm
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti I a II
  • termínové jednočetné rodiče
  • plánovaný na plánovaný porod císařským řezem během spinální anestezie v Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s neschopností souhlasit
  • odmítnutí pacienta
  • kontraindikace spinální anestezie (např. hemodynamická nestabilita, infekce v místě operace a neurologické defekty, jako je transverzální myelitida)
  • nouzový porod císařským řezem
  • preeklampsie/eklampsie
  • alergie na léky používané v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Spinální anestezie bez fentanylu
Postup: Fentanyl 1
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě s hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a bez fentanylu
Experimentální: Experimentální 1
Spinální anestezie s 10 mcg fentanylu
Postup: Fentanyl2
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě s hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a 10 mcg fentanylu
Experimentální: Experimentální 2
Spinální anestezie s 20 mcg fentanylu
Postup: Fentanyl 3
Spinální anestezie Whitacre jehlou 27 gauge v meziobratlovém prostoru L2-3 nebo L3-4 s pacientem vsedě hyperbarickým bupivakainem 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfinu a 20 mcg fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu
Časové okno: 1. den po císařském řezu
Pacientem kontrolovaná analgezie spotřeba morfinu v prvních 24 pooperačních hodinách
1. den po císařském řezu
skóre porodnické kvality zotavení
Časové okno: 1. den po císařském řezu
skóre porodnické kvality zotavení (ObsQoR-11)
1. den po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. den po císařském řezu
skóre bolesti po operaci (Visual Analogue Scale -VAS- kde 0 je minimální hodnota a 10 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím horší je kontrola bolesti) ve 4, 12 a 24 hodin.
1. den po císařském řezu
pruritus
Časové okno: Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační pruritus)
Intraoperační a pooperační pruritus (hodnocení 0-10 Čím vyšší je skóre, tím horší je pruritus)
Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační pruritus)
intraoperační hypotenze
Časové okno: při císařském řezu
intraoperační hypotenze
při císařském řezu
intraoperační opioidy
Časové okno: při císařském řezu
intraoperační opioidy v ekvivalentech morfinu
při císařském řezu
míru spokojenosti
Časové okno: 1. den po císařském řezu
míra spokojenosti (0-100, kde 0 je minimální hodnota a 100 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím lepší je míra spokojenosti)
1. den po císařském řezu
intraoperační bolest
Časové okno: během operace
intraoperační bolest Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- kde 0 je minimální hodnota a 10 je maximální hodnota. Čím vyšší je skóre, tím horší je kontrola bolesti)
během operace
nevolnost a zvracení; považovat ji za dichotomickou proměnnou (ano nebo ne), aniž bychom hodnotili její entitu
Časové okno: Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační nevolnost a zvracení)
intraoperační a pooperační nevolnost a zvracení
Den 1 po císařském řezu (a den 0 pro intraoperační nevolnost a zvracení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická bolest

Klinické studie na Fentanyl 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit