Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu sitagliptinu na metabolismus glukózy (cukru) u pacientů se srdečním selháním (S-001)

4. prosince 2014 aktualizováno: Michael Fowler, Stanford University

Účinek sitagliptinu na inzulínovou rezistenci a metabolismus myokardu při srdečním selhání

Tato studie bude zkoumat účinky sitagliptinu, léku běžně používaného k léčbě diabetu 2. typu, na využití glukózy srdcem u pacientů se srdečním selháním, které není způsobeno infarktem. Doufáme, že zjistíme, zda zlepšení schopnosti srdce využívat glukózu v krvi může pomoci zlepšit také funkci srdce. Pokud ano, může to naznačovat, že i lidé, kteří nemají upřímný diabetes, ale mají srdeční selhání, mohou mít prospěch z užívání tohoto léku.

Tato studie bude také zkoumat účinek sitagliptinu na spotřebu cukru tělem a účinek sitagliptinu na průtok krve do srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promítání:

Pacienti budou vyšetřeni na základě stávajících klinických informací týkajících se třídy NYHA (funkční třída New York Heart Association) a charakteristik srdečního selhání. Pacienti budou osloveni na klinice po dokončení klinické péče pro tuto návštěvu ohledně účasti v této studii.

Pokud pacient s účastí souhlasí, bude v tuto chvíli získán informovaný souhlas.

Při zápisu:

Pacienti budou dotázáni, zda v předchozím roce podstoupili předchozí vyšetření v nukleární medicíně, aby bylo zajištěno, že nepřekročí současné normy pro celkovou roční radiační zátěž.

Proveďte základní kombinovanou 18-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza) PET/13N-NH3 PET/CT k posouzení schopnosti srdce využívat krevní cukr a koronární průtok krve. Bude to trvat přibližně 3–4 hodiny. Jedná se o postup nukleární medicíny, který se běžně používá k posouzení životaschopnosti myokardu a také globální funkce srdce. Zahrnuje intravenózní injekci radioizotopově značených indikátorů (18-FDG a 13N-NH3) s následným měřením vychytávání myokardu pomocí tomografického skeneru. Vzorky žilní krve odebrané během orálního zatížení 75 g glukózy během 18-FDG části pomohou s kvantifikací vychytávání glukózy myokardem a měřením citlivosti na inzulín. Snímky perfuze (13N-NH3) se budou opakovat během infuze adenosinu 0,14 mg/kg/min za účelem posouzení rezervy koronárního průtoku. Snímek počítačovou tomografií bude proveden současně se základním PET skenem pro korekci útlumu. Odběry krve k měření změn inzulinu nalačno, krevního cukru, lipidového profilu a hladin ADMA. Odebere se přibližně 45 ml nebo 3 polévkové lžíce krve a uloží se pro případnou budoucí analýzu.

18-FDG/13N-NH3 PET skeny se běžně provádějí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. I když tato studie bude používat standardní protokol pro tato vyšetření, nejsou v současné době součástí standardní péče o neischemické srdeční selhání. Jsou však důležité při testování hypotézy této studie.

3) Začněte 100 mg sitagliptinu denně po dobu čtyř týdnů. Pokud je vypočtená clearance kreatininu 30-49 cc/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce, bude dávka sitagliptinu snížena na 50 mg denně po dobu čtyř týdnů podle pokynů výrobce. Nebude žádné rameno s placebem. Půjde o otevřenou studii. Pacienti budou informováni o potenciálních vedlejších účincích, aby neprodleně informovali personál studie. Budou instruováni, aby kontaktovali zkoušející v případě jakýchkoli obav nebo důkazů o nepříznivých účincích.

4) Po čtyřech týdnech: Opakujte FDG/NH3 PET jako výše pro srovnání se skenem před léčbou. Bude to trvat přibližně 3–4 hodiny. Odběry krve k měření změn inzulinu nalačno, krevního cukru, lipidového profilu a hladin ADMA (asymetrický dimethylarginin). Odebere se přibližně 45 ml nebo 3 polévkové lžíce krve a uloží se pro případnou budoucí analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza neischemické dilatační kardiomyopatie, současné městnavé srdeční selhání třídy NYHA I-III
  2. Léčba stabilním komplexním režimem srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců (včetně beta-blokátorů a ACE-inhibitorů nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin, pokud nejsou intolerantní)
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiomyopatie primárně způsobená jedním z následujících:

    1. Ischemická choroba srdeční
    2. Primární valvulární léze
    3. Hypertrofické kardiomyopatie
  2. Srdeční resynchronizace během posledních 3 měsíců
  3. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění na dialýze. Clearance kreatininu bude určena Cockcroft-Gaultovým vzorcem.

  4. Diagnóza diabetes mellitus:

    1. Diabetes dříve diagnostikovaný na základě anamnézy pacienta
    2. 2 nebo více hodnot glukózy nalačno > 125 mg/dl
  5. Historie transplantace srdce
  6. Těhotenství nebo aktivní kojení
  7. Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny subjekty dostávají sitagliptin
Všechny subjekty jsou si vědomy toho, co berou. V této studii není nikdo zaslepen. studie
Lék: Sitagliptin
Nikdo není zaslepený léčbou.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinky sitagliptinu na vychytávání glukózy myokardem měřené pomocí PET skenování myokardu
Časové okno: 30 dní
Tato studie bude zkoumat účinky sitagliptinu, léku běžně používaného k léčbě diabetu 2. typu, na využití glukózy srdcem u pacientů se srdečním selháním, které není způsobeno infarktem. Doufáme, že zjistíme, zda zlepšení schopnosti srdce využívat glukózu v krvi může pomoci zlepšit také funkci srdce. Pokud ano, může to naznačovat, že i lidé, kteří nemají upřímný diabetes, ale mají srdeční selhání, mohou mít prospěch z užívání tohoto léku. Základní skeny příjmu glukózy budou porovnány se skeny na sitagliptinu třicet dní po výchozí hodnotě
30 dní
Určete účinky sitagliptinu na vychytávání glukózy myokardem u pacientů s neischemickou kardiomyopatií
Časové okno: 2008-2012
Tato studie bude zkoumat účinky sitagliptinu, léku běžně používaného k léčbě diabetu 2. typu, na využití glukózy srdcem u pacientů se srdečním selháním, které není způsobeno infarktem. Doufáme, že zjistíme, zda zlepšení schopnosti srdce využívat glukózu v krvi může pomoci zlepšit také funkci srdce. Pokud ano, může to naznačovat, že i lidé, kteří nemají upřímný diabetes, ale mají srdeční selhání, mohou mít prospěch z užívání tohoto léku.
2008-2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky sitagliptinu na mikrovaskulární funkci u pacientů s neischemickou kardiomyopatií
Časové okno: 2010-2012
2010-2012
Určete účinky sitagliptinu na mikrovaskulární funkci u pacientů s neischemickou kardiomyopatií
Časové okno: 4 roky
Tato studie bude zkoumat účinky sitagliptinu, léku běžně používaného k léčbě diabetu 2. typu, na využití glukózy srdcem u pacientů se srdečním selháním, které není způsobeno infarktem. Doufáme, že zjistíme, zda zlepšení schopnosti srdce využívat glukózu v krvi může pomoci zlepšit také funkci srdce. Pokud ano, může to naznačovat, že i lidé, kteří nemají upřímný diabetes, ale mají srdeční selhání, mohou mít prospěch z užívání tohoto léku.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Fowler, Stanford University
  • Ředitel studie: Ronald M. Witteles MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-04082008-1088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit