Badanie wpływu sitagliptyny na metabolizm glukozy (cukru) u pacjentów z niewydolnością serca (S-001)
Wpływ sitagliptyny na insulinooporność i metabolizm mięśnia sercowego w niewydolności serca
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ sitagliptyny, leku powszechnie stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, na wykorzystanie glukozy przez serce u pacjentów z niewydolnością serca, która nie jest spowodowana zawałem serca. Mamy nadzieję ustalić, czy poprawa zdolności serca do wykorzystywania glukozy we krwi może również pomóc w poprawie funkcji serca. Jeśli tak, może to sugerować, że nawet osoby, które nie mają jawnej cukrzycy, ale mają niewydolność serca, mogą odnieść korzyści ze stosowania tego leku.
W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ sitagliptyny na wykorzystanie cukru przez organizm oraz wpływ sitagliptyny na przepływ krwi do serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ekranizacja:
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o istniejące informacje kliniczne dotyczące klasy czynnościowej NYHA (klasa czynnościowa New York Heart Association) i charakterystyki niewydolności serca. Pacjenci zostaną skierowani do kliniki po zakończeniu opieki klinicznej na tę wizytę w sprawie udziału w tym badaniu.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, w tym momencie zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Podczas rejestracji:
Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli poprzednie badania medycyny nuklearnej w poprzednim roku, aby upewnić się, że nie przekraczają obecnych norm dotyczących całkowitej rocznej ekspozycji na promieniowanie.
Poddaj się podstawowemu połączeniu 18-FDG (18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy) PET/13N-NH3 PET/CT, aby ocenić zdolność serca do wykorzystywania cukru we krwi i wieńcowego przepływu krwi. Zajmie to około 3-4 godzin. Jest to procedura medycyny nuklearnej, która jest powszechnie stosowana do oceny żywotności mięśnia sercowego oraz ogólnej funkcji serca. Polega na dożylnym wstrzyknięciu znaczników znakowanych radioizotopem (18-FDG i 13N-NH3), a następnie pomiarze wychwytu mięśnia sercowego za pomocą tomografu. Próbki krwi żylnej pobrane podczas doustnego obciążenia 75 g glukozy podczas części 18-FDG pomogą w ilościowym oznaczeniu wychwytu glukozy przez mięsień sercowy i pomiarach wrażliwości na insulinę. Obrazy perfuzji (13N-NH3) będą powtarzane podczas infuzji adenozyny 0,14 mg/kg/min w celu oceny rezerwy przepływu wieńcowego. Skan tomografii komputerowej zostanie wykonany w tym samym czasie, co podstawowy skan PET w celu skorygowania atenuacji. Pobieranie krwi w celu pomiaru zmian poziomu insuliny na czczo, cukru we krwi, profilu lipidowego i poziomów ADMA. Około 45 cm3 lub 3 łyżki krwi zostanie pobrane i zapisane do ewentualnej przyszłej analizy.
Skany PET 18-FDG/13N-NH3 są rutynowo wykonywane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż w tym badaniu wykorzystany zostanie standardowy protokół tych badań, nie są one obecnie częścią standardu opieki nad niewydolnością serca inną niż niedokrwienna. Są one jednak ważne w testowaniu hipotezy tego badania.
3) Rozpocząć podawanie sitagliptyny w dawce 100 mg na dobę przez cztery tygodnie. Jeśli klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosi 30-49 cm3/min, dawkę sitagliptyny należy zmniejszyć do 50 mg na dobę przez cztery tygodnie, zgodnie z zaleceniami producenta. Nie będzie ramienia placebo. Będzie to badanie otwarte. Pacjenci zostaną poinformowani o potencjalnych skutkach ubocznych w celu szybkiego powiadomienia personelu badawczego. Zostaną poinstruowani, aby kontaktować się z badaczami w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub dowodów działań niepożądanych.
4) Po czterech tygodniach: Powtórz FDG/NH3 PET jak powyżej, aby porównać ze skanem przed leczeniem. Zajmie to około 3-4 godzin. Pobieranie krwi w celu pomiaru zmian poziomu insuliny na czczo, cukru we krwi, profilu lipidowego i poziomu ADMA (asymetrycznej dimetyloargininy). Około 45 cm3 lub 3 łyżki krwi zostanie pobrane i zapisane do ewentualnej przyszłej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna, aktualna zastoinowa niewydolność serca I-III klasy NYHA
- Leczenie stabilnym kompleksowym schematem leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące (w tym beta-adrenolityki i inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny, chyba że występuje nietolerancja)
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Kardiomiopatia spowodowana głównie jedną z następujących przyczyn:
- Choroba niedokrwienna serca
- Pierwotne uszkodzenie zastawki
- Kardiomiopatia przerostowa
- Resynchronizacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy. Klirens kreatyniny zostanie określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Rozpoznanie cukrzycy poprzez:
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca na historię pacjenta
- 2 lub więcej wartości glukozy na czczo > 125 mg/dl
- Historia transplantacji serca
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
- Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci otrzymują sitagliptynę
Wszyscy badani są świadomi tego, co biorą.
W tym badaniu nikt nie jest zaślepiony.
badanie
|
Nikt nie jest zaślepiony na zabiegi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu sitagliptyny na wychwyt glukozy przez mięsień sercowy mierzony za pomocą badania PET mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ sitagliptyny, leku powszechnie stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, na wykorzystanie glukozy przez serce u pacjentów z niewydolnością serca, która nie jest spowodowana zawałem serca.
Mamy nadzieję ustalić, czy poprawa zdolności serca do wykorzystywania glukozy we krwi może również pomóc w poprawie funkcji serca.
Jeśli tak, może to sugerować, że nawet osoby, które nie mają jawnej cukrzycy, ale mają niewydolność serca, mogą odnieść korzyści ze stosowania tego leku.
Wyjściowe skany wychwytu glukozy zostaną porównane ze skanami na sitagliptynie trzydzieści dni po linii podstawowej
|
30 dni
|
|
Określenie wpływu sitagliptyny na wychwyt glukozy przez mięsień sercowy u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Ramy czasowe: 2008-2012
|
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ sitagliptyny, leku powszechnie stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, na wykorzystanie glukozy przez serce u pacjentów z niewydolnością serca, która nie jest spowodowana zawałem serca.
Mamy nadzieję ustalić, czy poprawa zdolności serca do wykorzystywania glukozy we krwi może również pomóc w poprawie funkcji serca.
Jeśli tak, może to sugerować, że nawet osoby, które nie mają jawnej cukrzycy, ale mają niewydolność serca, mogą odnieść korzyści ze stosowania tego leku.
|
2008-2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu sitagliptyny na czynność mikrokrążenia u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Ramy czasowe: 2010-2012
|
2010-2012
|
|
|
Określenie wpływu sitagliptyny na czynność mikrokrążenia u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Ramy czasowe: 4 lata
|
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ sitagliptyny, leku powszechnie stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, na wykorzystanie glukozy przez serce u pacjentów z niewydolnością serca, która nie jest spowodowana zawałem serca.
Mamy nadzieję ustalić, czy poprawa zdolności serca do wykorzystywania glukozy we krwi może również pomóc w poprawie funkcji serca.
Jeśli tak, może to sugerować, że nawet osoby, które nie mają jawnej cukrzycy, ale mają niewydolność serca, mogą odnieść korzyści ze stosowania tego leku.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Fowler, Stanford University
- Dyrektor Studium: Ronald M. Witteles MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-04082008-1088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .