Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinin vaikutuksesta glukoosin (sokerin) aineenvaihduntaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (S-001)

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Michael Fowler, Stanford University

Sitagliptiinin vaikutus insuliiniresistenssiin ja sydänlihaksen aineenvaihduntaan sydämen vajaatoiminnassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sitagliptiinin, tyypin 2 diabeteksen hoitoon yleisesti käytetyn lääkkeen, vaikutuksia sydämen glukoosin hyödyntämiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu sydänkohtauksesta. Toivomme saavamme selville, voiko sydämen glukoosin käyttökyvyn parantaminen auttaa parantamaan myös sydämen toimintaa. Jos näin on, tämä voi viitata siihen, että jopa ihmiset, joilla ei ole suoraa diabetesta, mutta joilla on sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tämän lääkkeen käytöstä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös sitagliptiinin vaikutusta kehon sokerin käyttöön ja sitagliptiinin vaikutusta sydämen verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta:

Potilaat seulotaan olemassa olevien klinikan tietojen perusteella, jotka koskevat NYHA-luokkaa (New York Heart Associationin toimintaluokka) ja sydämen vajaatoiminnan ominaisuuksia. Potilaita lähestytään klinikalla kliinisen hoidon päätyttyä kyseisellä käynnillä koskien osallistumista tähän tutkimukseen.

Jos potilas suostuu osallistumaan, hankitaan tietoinen suostumus tällä hetkellä.

Ilmoittautumisen yhteydessä:

Potilailta kysytään, onko hänelle tehty aiempaa isotooppilääketieteellinen skannaus edellisenä vuonna, jotta varmistetaan, etteivät he ylitä vuosittaisen kokonaissäteilyaltistuksen voimassa olevia normeja.

Suorita lähtötilanteen yhdistetty 18-FDG (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosi) PET/13N-NH3 PET/CT arvioidaksesi sydämen kykyä hyödyntää verensokeria ja sepelvaltimon verenkiertoa. Tämä kestää noin 3-4 tuntia. Tämä on isotooppilääketieteellinen toimenpide, jota käytetään yleisesti arvioitaessa sydänlihaksen elinkykyä sekä sydämen globaalia toimintaa. Se sisältää radioisotoopilla merkittyjen merkkiaineiden (18-FDG ja 13N-NH3) injektion suonensisäisesti, minkä jälkeen mitataan sydänlihaksen otto tomografisella skannerilla. Laskimoverinäytteet, jotka otetaan 75 g:n oraalisen glukoosikuorman aikana 18-FDG-annoksen aikana, auttavat määrittämään sydänlihaksen glukoosinottoa ja mittaamaan insuliiniherkkyyttä. Perfuusiokuvia (13N-NH3) toistetaan adenosiinin 0,14 mg/kg/min infuusion aikana sepelvaltimon virtausreservin arvioimiseksi. Tietokonetomografiakuvaus suoritetaan samaan aikaan perustason PET-skannauksen kanssa vaimennuksen korjaamiseksi. Verenoton mittaamaan muutoksia paastoinsuliinissa, verensokerissa, lipidiprofiilissa ja ADMA-tasoissa. Noin 45 cc tai 3 ruokalusikallista verta otetaan ja tallennetaan mahdollista tulevaa analyysiä varten.

18-FDG/13N-NH3 PET-skannaukset tehdään rutiininomaisesti potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Vaikka tässä tutkimuksessa käytetään näissä tutkimuksissa standardiprotokollaa, ne eivät tällä hetkellä ole osa ei-iskeemisen sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa. Ne ovat kuitenkin tärkeitä tämän tutkimuksen hypoteesin testaamisessa.

3) Aloita sitagliptiinin käyttö 100 mg päivässä neljän viikon ajan. Jos laskettu kreatiniinipuhdistuma on Cockcroft-Gault-kaavan mukaan 30-49 cc/min, sitagliptiiniannosta pienennetään 50 mg:aan päivässä neljän viikon ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ei tule lumelääkettä. Tämä on avoin tutkimus. Potilaita neuvotaan mahdollisista sivuvaikutuksista, jotta he voivat ilmoittaa niistä nopeasti tutkimushenkilöstölle. Heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos heillä on huolia tai todisteita haittavaikutuksista.

4) Neljän viikon kuluttua: Toista FDG/NH3 PET kuten yllä verrataksesi esikäsittelyn skannaukseen. Tämä kestää noin 3-4 tuntia. Verenotto mittaa paastoinsuliinin, verensokerin, lipidiprofiilin ja ADMA:n (epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin) muutoksia. Noin 45 cc tai 3 ruokalusikallista verta otetaan ja tallennetaan mahdollista tulevaa analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian, nykyisen NYHA-luokkien I-III kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  2. Hoito vakaalla, kattavalla sydämen vajaatoiminnan hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan (mukaan lukien beetasalpaajat ja ACE:n estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat, elleivät ne siedä)
  3. Ikä > 18v

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiomyopatia johtuu pääasiassa jostakin seuraavista:

    1. Iskeeminen sydänsairaus
    2. Primaarinen läppävaurio
    3. Hypertrofinen kardiomyopatia
  2. Sydämen uudelleensynkronointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa. Kreatiniinipuhdistuma määräytyy Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.

  4. Diabetes mellituksen diagnoosi:

    1. Aiemmin diagnosoitu diabetes potilaan historiaa kohti
    2. 2 tai useampi paastoglukoosiarvo > 125 mg/dl
  5. Sydämensiirron historia
  6. Raskaus tai aktiivinen imetys
  7. Sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkittavat saavat sitagliptiinia
Kaikki aiheet ovat tietoisia siitä, mitä he tekevät. Kukaan ei ole sokea tässä tutkimuksessa. opiskella
Lääke: Sitagliptiini
Kukaan ei ole sokeutunut hoitoihin.
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä sitagliptiinin vaikutukset sydänlihaksen glukoosinottoon mitattuna sydänlihaksen PET-skannauksella
Aikaikkuna: 30 päivää
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sitagliptiinin, tyypin 2 diabeteksen hoitoon yleisesti käytetyn lääkkeen, vaikutuksia sydämen glukoosin hyödyntämiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu sydänkohtauksesta. Toivomme saavamme selville, voiko sydämen glukoosin käyttökyvyn parantaminen auttaa parantamaan myös sydämen toimintaa. Jos näin on, tämä voi viitata siihen, että jopa ihmiset, joilla ei ole suoraa diabetesta, mutta joilla on sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tämän lääkkeen käytöstä. Perustason glukoosin sisäänoton skannauksia verrataan sitagliptiinin skannauksiin 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
30 päivää
Selvitä sitagliptiinin vaikutukset sydänlihaksen glukoosinottoon potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia
Aikaikkuna: 2008-2012
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sitagliptiinin, tyypin 2 diabeteksen hoitoon yleisesti käytetyn lääkkeen, vaikutuksia sydämen glukoosin hyödyntämiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu sydänkohtauksesta. Toivomme saavamme selville, voiko sydämen glukoosin käyttökyvyn parantaminen auttaa parantamaan myös sydämen toimintaa. Jos näin on, tämä voi viitata siihen, että jopa ihmiset, joilla ei ole suoraa diabetesta, mutta joilla on sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tämän lääkkeen käytöstä.
2008-2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä sitagliptiinin vaikutukset mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia
Aikaikkuna: 2010-2012
2010-2012
Selvitä sitagliptiinin vaikutukset mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sitagliptiinin, tyypin 2 diabeteksen hoitoon yleisesti käytetyn lääkkeen, vaikutuksia sydämen glukoosin hyödyntämiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu sydänkohtauksesta. Toivomme saavamme selville, voiko sydämen glukoosin käyttökyvyn parantaminen auttaa parantamaan myös sydämen toimintaa. Jos näin on, tämä voi viitata siihen, että jopa ihmiset, joilla ei ole suoraa diabetesta, mutta joilla on sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tämän lääkkeen käytöstä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Fowler, Stanford University
  • Opintojohtaja: Ronald M. Witteles MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-04082008-1088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa