Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Sitagliptin på glukose (sukker) metabolisme hos pasienter med hjertesvikt (S-001)

4. desember 2014 oppdatert av: Michael Fowler, Stanford University

Effekt av Sitagliptin på insulinresistens og myokardmetabolisme ved hjertesvikt

Denne studien vil undersøke effekten av sitagliptin, et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle type 2-diabetes, på bruken av glukose i hjertet hos pasienter med hjertesvikt som ikke skyldes hjerteinfarkt. Vi håper å finne ut om forbedring av hjertets evne til å bruke glukose i blodet også kan bidra til å forbedre hjertets funksjon. I så fall kan dette tyde på at selv personer som ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvikt, kan ha nytte av å bruke denne medisinen.

Denne studien vil også undersøke effekten av sitagliptin på kroppens bruk av sukker, og av effekten av sitagliptin på blodstrømmen til hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening:

Pasienter vil bli screenet basert på eksisterende klinikkinformasjon angående NYHA-klasse (New York Heart Association funksjonsklasse) og hjertesviktkarakteristikker. Pasienter vil bli kontaktet i klinikken etter fullført klinisk behandling for det besøket angående deltakelse i denne studien.

Dersom pasienten samtykker i å delta, vil informert samtykke innhentes på dette tidspunktet.

Ved påmelding:

Pasienter vil bli spurt om de har gjennomgått tidligere nukleærmedisinske skanninger det foregående året for å sikre at de ikke overskrider gjeldende standarder for total årlig strålingseksponering.

Gjennomgå en baseline kombinert 18-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose) PET/13N-NH3 PET/CT for å vurdere hjertets evne til å utnytte blodsukker og koronar blodstrøm. Dette vil ta ca. 3-4 timer. Dette er en nukleærmedisinsk prosedyre som ofte brukes til å vurdere myokardial levedyktighet så vel som global hjertefunksjon. Det innebærer injeksjon av en radioisotop-merket sporstoff (18-FDG og 13N-NH3) intravenøst ​​etterfulgt av måling av myokardopptak ved hjelp av en tomografisk skanner. Venøse blodprøver utført under en oral glukosebelastning på 75 g under 18-FDG-delen vil hjelpe til med kvantifisering av myokardialt glukoseopptak og målinger av insulinfølsomhet. Perfusjonsbilder (13N-NH3) vil bli gjentatt under infusjon av adenosin 0,14 mg/kg/min for å vurdere koronar strømningsreserve. En datatomografisk skanning vil bli utført samtidig med baseline PET-skanning for dempningskorreksjon. Blodprøver for å måle endringer i fastende insulin, blodsukker, lipidprofil og ADMA-nivåer. Omtrent 45 cc eller 3 ss blod vil bli tappet og lagret for mulig fremtidig analyse.

18-FDG/13N-NH3 PET-skanninger utføres rutinemessig på pasienter med iskemisk hjertesykdom. Selv om denne studien vil bruke standardprotokoll for disse undersøkelsene, er de foreløpig ikke en del av standardbehandlingen for ikke-iskemisk hjertesvikt. De er imidlertid viktige for å teste hypotesen til denne studien.

3) Begynn med sitagliptin 100 mg daglig i fire uker. Hvis beregnet kreatininclearance er 30-49 cc/min ved Cockcroft-Gault-formelen, vil sitagliptin-dosen reduseres til 50 mg daglig i fire uker i henhold til produsentens retningslinjer. Det vil ikke være noen placeboarm. Dette vil være en åpen studie. Pasienter vil bli informert angående potensielle bivirkninger for å umiddelbart varsle studiepersonell. De vil bli bedt om å kontakte etterforskerne for eventuelle bekymringer eller bevis på negative effekter.

4) Etter fire uker: Gjenta FDG/NH3 PET som ovenfor for å sammenligne med forbehandlingsskanning. Dette vil ta ca. 3-4 timer. Blodprøver for å måle endringer i fastende insulin, blodsukker, lipidprofil og ADMA (asymmetrisk dimetylarginin) nivåer. Omtrent 45 cc eller 3 ss blod vil bli tappet og lagret for mulig fremtidig analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, nåværende NYHA klasse I-III kongestiv hjertesvikt
  2. Behandling med et stabilt omfattende hjertesviktregime i minst 3 måneder (inkludert betablokkere og ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere med mindre de er intolerante)
  3. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiomyopati hovedsakelig på grunn av ett av følgende:

    1. Iskemisk hjertesykdom
    2. Primær klaffelesjon
    3. Hypertrofisk kardiomyopati
  2. Hjerteresynkronisering i løpet av de siste 3 månedene
  3. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse. Kreatininclearance vil bli bestemt av Cockcroft-Gault-formelen.

  4. Diagnose av diabetes mellitus ved:

    1. Diabetes tidligere diagnostisert per pasienthistorie
    2. 2 eller flere fastende glukoseverdier > 125 mg/dl
  5. Historie om hjertetransplantasjon
  6. Graviditet eller aktiv amming
  7. Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt innen 30 dager før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle forsøkspersoner får Sitagliptin
Alle fag er klar over hva de tar. Ingen er blendet i denne studien. studere
Legemiddel: Sitagliptin
Ingen er blindet for behandlingene.
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Sitagliptin på myokardialt glukoseopptak målt ved myokardial PET-skanning
Tidsramme: 30 dager
Denne studien vil undersøke effekten av sitagliptin, et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle type 2-diabetes, på bruken av glukose i hjertet hos pasienter med hjertesvikt som ikke skyldes hjerteinfarkt. Vi håper å finne ut om forbedring av hjertets evne til å bruke glukose i blodet også kan bidra til å forbedre hjertets funksjon. I så fall kan dette tyde på at selv personer som ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvikt, kan ha nytte av å bruke denne medisinen. Baseline glukoseopptaksskanninger vil bli sammenlignet med skanningene på sitagliptin tretti dager etter baseline
30 dager
Bestem effekten av Sitagliptin på myokardialt glukoseopptak hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati
Tidsramme: 2008-2012
Denne studien vil undersøke effekten av sitagliptin, et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle type 2-diabetes, på bruken av glukose i hjertet hos pasienter med hjertesvikt som ikke skyldes hjerteinfarkt. Vi håper å finne ut om forbedring av hjertets evne til å bruke glukose i blodet også kan bidra til å forbedre hjertets funksjon. I så fall kan dette tyde på at selv personer som ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvikt, kan ha nytte av å bruke denne medisinen.
2008-2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Sitagliptin på mikrovaskulær funksjon hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati
Tidsramme: 2010-2012
2010-2012
Bestem effekten av Sitagliptin på mikrovaskulær funksjon hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati
Tidsramme: 4 år
Denne studien vil undersøke effekten av sitagliptin, et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle type 2-diabetes, på bruken av glukose i hjertet hos pasienter med hjertesvikt som ikke skyldes hjerteinfarkt. Vi håper å finne ut om forbedring av hjertets evne til å bruke glukose i blodet også kan bidra til å forbedre hjertets funksjon. I så fall kan dette tyde på at selv personer som ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvikt, kan ha nytte av å bruke denne medisinen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Fowler, Stanford University
  • Studieleder: Ronald M. Witteles MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-04082008-1088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere