Estudo do Efeito da Sitagliptina no Metabolismo da Glicose (Açúcar) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (S-001)
Efeito da Sitagliptina na Resistência à Insulina e no Metabolismo Miocárdico na Insuficiência Cardíaca
Este estudo investigará os efeitos da sitagliptina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes tipo 2, na utilização de glicose pelo coração em pacientes com insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos. Esperamos determinar se melhorar a capacidade do coração de usar glicose no sangue também pode ajudar a melhorar a função do coração. Nesse caso, isso pode sugerir que mesmo as pessoas que não têm diabetes franca, mas que têm insuficiência cardíaca, podem se beneficiar do uso desse medicamento.
Este estudo também investigará o efeito da sitagliptina no uso de açúcar pelo organismo e o efeito da sitagliptina no fluxo sanguíneo para o coração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem:
Os pacientes serão rastreados com base nas informações clínicas existentes sobre a classe NYHA (classe funcional da New York Heart Association) e as características da insuficiência cardíaca. Os pacientes serão abordados na clínica após a conclusão do atendimento clínico para essa visita em relação à participação neste estudo.
Se o paciente concordar em participar, o consentimento informado será obtido neste momento.
Na inscrição:
Os pacientes serão questionados sobre se foram submetidos a exames de medicina nuclear anteriores no ano anterior, a fim de garantir que não excedam os padrões atuais de exposição anual total à radiação.
Submeta-se a uma linha de base combinada de 18-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose) PET/13N-NH3 PET/CT para avaliar a capacidade do coração de utilizar o açúcar no sangue e o fluxo sanguíneo coronário. Isso levará aproximadamente 3-4 horas. Este é um procedimento de medicina nuclear que é comumente usado para avaliar a viabilidade miocárdica, bem como a função cardíaca global. Envolve a injeção de marcadores marcados com radioisótopos (18-FDG e 13N-NH3) por via intravenosa, seguida pela medição da captação miocárdica usando um scanner tomográfico. Amostras de sangue venoso realizadas durante uma carga oral de glicose de 75 g durante a porção de 18-FDG ajudarão na quantificação da captação de glicose pelo miocárdio e nas medições da sensibilidade à insulina. As imagens de perfusão (13N-NH3) serão repetidas durante a infusão de adenosina 0,14 mg/kg/min para avaliar a reserva de fluxo coronariano. Uma tomografia computadorizada será realizada ao mesmo tempo que a linha de base PET scan para correção de atenuação. Coleta de sangue para medir as mudanças na insulina em jejum, açúcar no sangue, perfil lipídico e níveis de ADMA. Aproximadamente 45 cc ou 3 colheres de sopa de sangue serão coletadas e guardadas para possível análise futura.
PET scans com 18-FDG/13N-NH3 são realizados rotineiramente em pacientes com cardiopatia isquêmica. Embora este estudo use o protocolo padrão para esses exames, eles não fazem parte do tratamento padrão para insuficiência cardíaca não isquêmica. No entanto, eles são importantes para testar a hipótese deste estudo.
3) Iniciar sitagliptina 100 mg diariamente por quatro semanas. Se a depuração calculada da creatinina for de 30-49 cc/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, a dose de sitagliptina será reduzida para 50 mg por dia durante quatro semanas de acordo com as diretrizes do fabricante. Não haverá braço placebo. Este será um estudo aberto. Os pacientes serão informados sobre possíveis efeitos colaterais para notificação imediata do pessoal do estudo. Eles serão instruídos a entrar em contato com os investigadores para quaisquer preocupações ou evidências de efeitos adversos.
4) Em quatro semanas: Repita FDG/NH3 PET como acima para comparar com a varredura pré-tratamento. Isso levará aproximadamente 3-4 horas. Coleta de sangue para medir as alterações na insulina em jejum, açúcar no sangue, perfil lipídico e níveis de ADMA (dimetilarginina assimétrica). Aproximadamente 45 cc ou 3 colheres de sopa de sangue serão coletadas e guardadas para possível análise futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada não isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva classe I-III da NYHA
- Tratamento com regime abrangente e estável para insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses (incluindo betabloqueadores e inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, a menos que intolerante)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
Cardiomiopatia principalmente devido a um dos seguintes:
- Doença isquêmica do coração
- Lesão valvular primária
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses
- Depuração de creatinina calculada <30 ml/min ou doença renal terminal em diálise. A depuração da creatinina será determinada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Diagnóstico de diabetes mellitus por:
- Diabetes previamente diagnosticado por histórico do paciente
- 2 ou mais valores de glicemia de jejum > 125 mg/dl
- Histórico de transplante cardíaco
- Gravidez ou amamentação ativa
- Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada nos 30 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os indivíduos recebem Sitagliptina
Todos os sujeitos estão cientes do que estão tomando.
Ninguém é cego neste estudo.
estudar
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Ninguém está cego para os tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os efeitos da sitagliptina na captação de glicose miocárdica medida por PET Scan miocárdico
Prazo: 30 dias
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Este estudo investigará os efeitos da sitagliptina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes tipo 2, na utilização de glicose pelo coração em pacientes com insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos.
Esperamos determinar se melhorar a capacidade do coração de usar glicose no sangue também pode ajudar a melhorar a função do coração.
Nesse caso, isso pode sugerir que mesmo as pessoas que não têm diabetes franca, mas que têm insuficiência cardíaca, podem se beneficiar do uso desse medicamento.
As varreduras de captação de glicose na linha de base serão comparadas com as varreduras na sitagliptina trinta dias após a linha de base
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30 dias
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Determinar os efeitos da sitagliptina na captação de glicose pelo miocárdio em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica
Prazo: 2008-2012
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Este estudo investigará os efeitos da sitagliptina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes tipo 2, na utilização de glicose pelo coração em pacientes com insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos.
Esperamos determinar se melhorar a capacidade do coração de usar glicose no sangue também pode ajudar a melhorar a função do coração.
Nesse caso, isso pode sugerir que mesmo as pessoas que não têm diabetes franca, mas que têm insuficiência cardíaca, podem se beneficiar do uso desse medicamento.
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2008-2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os efeitos da sitagliptina na função microvascular em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica
Prazo: 2010-2012
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2010-2012
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Determinar os efeitos da sitagliptina na função microvascular em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica
Prazo: 4 anos
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Este estudo investigará os efeitos da sitagliptina, um medicamento comumente usado para tratar diabetes tipo 2, na utilização de glicose pelo coração em pacientes com insuficiência cardíaca não causada por ataques cardíacos.
Esperamos determinar se melhorar a capacidade do coração de usar glicose no sangue também pode ajudar a melhorar a função do coração.
Nesse caso, isso pode sugerir que mesmo as pessoas que não têm diabetes franca, mas que têm insuficiência cardíaca, podem se beneficiar do uso desse medicamento.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Fowler, Stanford University
- Diretor de estudo: Ronald M. Witteles MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SU-04082008-1088
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