Studie zur Wirkung von Sitagliptin auf den Glukose-(Zucker-)Stoffwechsel bei Patienten mit Herzinsuffizienz (S-001)

Vorführung:

Die Patienten werden auf der Grundlage vorhandener Klinikinformationen in Bezug auf die NYHA-Klasse (New York Heart Association-Funktionsklasse) und die Merkmale der Herzinsuffizienz untersucht. Die Patienten werden nach Abschluss der klinischen Versorgung für diesen Besuch in der Klinik auf die Teilnahme an dieser Studie angesprochen.

Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird zu diesem Zeitpunkt seine informierte Zustimmung eingeholt.

Bei der Einschreibung:

Die Patienten werden danach befragt, ob sie sich im vergangenen Jahr einer früheren nuklearmedizinischen Untersuchung unterzogen haben, um sicherzustellen, dass sie die aktuellen Standards für die jährliche Gesamtstrahlenexposition nicht überschreiten.

Unterziehen Sie sich einer kombinierten 18-FDG (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose-Fluordesoxyglukose)-PET/13N-NH3-PET/CT zu Studienbeginn, um die Fähigkeit des Herzens zur Nutzung des Blutzuckers und des koronaren Blutflusses zu beurteilen. Dies dauert ungefähr 3-4 Stunden. Dies ist ein nuklearmedizinisches Verfahren, das häufig zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards sowie der globalen Herzfunktion verwendet wird. Es beinhaltet die intravenöse Injektion eines mit Radioisotopen markierten Tracers (18-FDG und 13N-NH3), gefolgt von der Messung der myokardialen Aufnahme mit einem tomographischen Scanner. Venöse Blutproben, die während einer oralen Glukosebelastung von 75 g während des 18-FDG-Abschnitts durchgeführt werden, helfen bei der Quantifizierung der myokardialen Glukoseaufnahme und bei Messungen der Insulinsensitivität. Perfusionsbilder (13N-NH3) werden während der Infusion von Adenosin 0,14 mg/kg/min wiederholt, um die koronare Flussreserve zu beurteilen. Ein Computertomographie-Scan wird gleichzeitig mit dem Ausgangs-PET-Scan zur Schwächungskorrektur durchgeführt. Blutentnahmen zur Messung von Veränderungen des Nüchterninsulins, des Blutzuckers, des Lipidprofils und der ADMA-Spiegel. Ungefähr 45 ml oder 3 Esslöffel Blut werden entnommen und für eine mögliche zukünftige Analyse aufbewahrt.

18-FDG/13N-NH3-PET-Scans werden routinemäßig bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit durchgeführt. Obwohl in dieser Studie das Standardprotokoll für diese Untersuchungen verwendet wird, sind sie derzeit nicht Teil der Standardbehandlung bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz. Sie sind jedoch wichtig, um die Hypothese dieser Studie zu testen.

3) Beginnen Sie vier Wochen lang mit Sitagliptin 100 mg täglich. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel 30-49 cc/min beträgt, wird die Sitagliptin-Dosis gemäß den Herstellerrichtlinien für vier Wochen auf 50 mg täglich reduziert. Es wird keinen Placebo-Arm geben. Dies wird eine Open-Label-Studie sein. Die Patienten werden auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen, um das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen. Sie werden angewiesen, sich bei Bedenken oder Hinweisen auf Nebenwirkungen an die Prüfärzte zu wenden.

4) Nach vier Wochen: Wiederholen Sie die FDG/NH3-PET wie oben, um sie mit dem Scan vor der Behandlung zu vergleichen. Dies dauert ungefähr 3-4 Stunden. Blutentnahmen zur Messung von Veränderungen des Nüchterninsulins, des Blutzuckers, des Lipidprofils und der ADMA-Spiegel (asymmetrisches Dimethylarginin). Ungefähr 45 ml oder 3 Esslöffel Blut werden entnommen und für eine mögliche zukünftige Analyse aufbewahrt.