Estudio del efecto de la sitagliptina sobre el metabolismo de la glucosa (azúcar) en pacientes con insuficiencia cardíaca (S-001)

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Los pacientes serán examinados en función de la información clínica existente con respecto a la clase NYHA (clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York) y las características de la insuficiencia cardíaca. Se abordará a los pacientes en la clínica después de completar la atención clínica para esa visita con respecto a la participación en este ensayo.

Si el paciente acepta participar, se obtendrá el consentimiento informado en este momento.

En la inscripción:

Se preguntará a los pacientes si se han sometido a exploraciones de medicina nuclear en el año anterior para asegurarse de que no excedan los estándares actuales de exposición anual total a la radiación.

Sométase a una PET/TC de 18-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa) combinada de referencia para evaluar la capacidad del corazón para utilizar el azúcar en la sangre y el flujo sanguíneo coronario. Esto tomará aproximadamente 3-4 horas. Este es un procedimiento de medicina nuclear que se usa comúnmente para evaluar la viabilidad del miocardio, así como la función cardíaca global. Implica la inyección de trazadores marcados con radioisótopos (18-FDG y 13N-NH3) por vía intravenosa, seguida de la medición de la captación miocárdica mediante un escáner tomográfico. Las muestras de sangre venosa realizadas durante una carga de glucosa oral de 75 g durante la porción de 18-FDG ayudarán con la cuantificación de la captación de glucosa miocárdica y las mediciones de la sensibilidad a la insulina. Las imágenes de perfusión (13N-NH3) se repetirán durante la infusión de adenosina 0,14 mg/kg/min para evaluar la reserva de flujo coronario. Se realizará una tomografía computarizada al mismo tiempo que la exploración PET de referencia para la corrección de la atenuación. Extracción de sangre para medir los cambios en la insulina en ayunas, el azúcar en la sangre, el perfil de lípidos y los niveles de ADMA. Se extraerán y guardarán aproximadamente 45 cc o 3 cucharadas de sangre para posibles análisis futuros.

Las exploraciones PET con 18-FDG/13N-NH3 se realizan de forma rutinaria en pacientes con cardiopatía isquémica. Si bien este estudio utilizará el protocolo estándar para estos exámenes, actualmente no forman parte del estándar de atención para la insuficiencia cardíaca no isquémica. Sin embargo, son importantes para probar la hipótesis de este estudio.

3) Comenzar sitagliptina 100 mg diarios durante cuatro semanas. Si el aclaramiento de creatinina calculado es de 30 a 49 cc/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, la dosis de sitagliptina se reducirá a 50 mg diarios durante cuatro semanas según las pautas del fabricante. No habrá brazo de placebo. Este será un estudio de etiqueta abierta. Se informará a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios para que notifiquen de inmediato al personal del estudio. Se les indicará que se comuniquen con los investigadores ante cualquier inquietud o evidencia de efectos adversos.

4) A las cuatro semanas: repita la PET con FDG/NH3 como se indicó anteriormente para compararla con la exploración previa al tratamiento. Esto tomará aproximadamente 3-4 horas. Extracción de sangre para medir los cambios en los niveles de insulina en ayunas, azúcar en sangre, perfil de lípidos y ADMA (dimetilarginina asimétrica). Se extraerán y guardarán aproximadamente 45 cc o 3 cucharadas de sangre para posibles análisis futuros.