Undersøgelse af virkningen af Sitagliptin på glukose (sukker) metabolisme hos patienter med hjertesvigt (S-001)
Virkning af Sitagliptin på insulinresistens og myokardiemetabolisme ved hjertesvigt
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af sitagliptin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af type 2-diabetes, på hjertets udnyttelse af glukose hos patienter med hjertesvigt, som ikke skyldes hjerteanfald. Vi håber at afgøre, om en forbedring af hjertets evne til at bruge glukose i blodet også kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion. Hvis det er tilfældet, kan dette tyde på, at selv personer, der ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvigt, kan drage fordel af at bruge denne medicin.
Denne undersøgelse vil også undersøge virkningen af sitagliptin på kroppens forbrug af sukker, og af virkningen af sitagliptin på blodgennemstrømningen til hjertet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screening:
Patienter vil blive screenet baseret på eksisterende klinikoplysninger vedrørende NYHA-klasse (New York Heart Association funktionsklasse) og hjertesvigtskarakteristika. Patienter vil blive kontaktet i klinikken efter at have afsluttet den kliniske pleje for det besøg vedrørende deltagelse i dette forsøg.
Hvis patienten accepterer at deltage, indhentes informeret samtykke på dette tidspunkt.
Ved tilmelding:
Patienter vil blive spurgt om, hvorvidt de har gennemgået tidligere nuklearmedicinske scanninger i det foregående år for at sikre, at de ikke overskrider gældende standarder for samlet årlig strålingseksponering.
Gennemgå en baseline kombineret 18-FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose) PET/13N-NH3 PET/CT for at vurdere hjertets evne til at udnytte blodsukker og koronar blodgennemstrømning. Dette vil tage cirka 3-4 timer. Dette er en nuklearmedicinsk procedure, som almindeligvis bruges til at vurdere myokardial levedygtighed såvel som global hjertefunktion. Det involverer injektion af et radioisotop-mærket sporstof (18-FDG og 13N-NH3) intravenøst efterfulgt af måling af myokardieoptagelse ved hjælp af en tomografisk scanner. Venøse blodprøver udført under en oral glukosebelastning på 75 g under 18-FDG-delen vil hjælpe med kvantificering af myokardieglukoseoptagelse og af målinger af insulinfølsomhed. Perfusionsbilleder (13N-NH3) vil blive gentaget under infusion af adenosin 0,14 mg/kg/min for at vurdere koronar flowreserve. En computertomografiscanning vil blive udført samtidig med baseline PET-scanningen til dæmpningskorrektion. Blodudtagninger for at måle ændringer i fastende insulin, blodsukker, lipidprofil og ADMA-niveauer. Cirka 45 cc eller 3 spiseskefulde blod vil blive tappet og gemt til mulig fremtidig analyse.
18-FDG/13N-NH3 PET-scanninger udføres rutinemæssigt på patienter med iskæmisk hjertesygdom. Selvom denne undersøgelse vil bruge standardprotokol til disse undersøgelser, er de ikke i øjeblikket en del af standardbehandlingen for ikke-iskæmisk hjertesvigt. De er dog vigtige for at teste denne undersøgelses hypotese.
3) Start sitagliptin 100 mg dagligt i fire uger. Hvis den beregnede kreatininclearance er 30-49 cc/min ved Cockcroft-Gault-formlen, reduceres sitagliptin-dosis til 50 mg dagligt i fire uger i henhold til producentens retningslinjer. Der vil ikke være nogen placeboarm. Dette vil være en åben-label undersøgelse. Patienter vil blive informeret om potentielle bivirkninger om hurtig underretning af undersøgelsespersonalet. De vil blive bedt om at kontakte efterforskerne for eventuelle bekymringer eller beviser for negative virkninger.
4) Efter fire uger: Gentag FDG/NH3 PET som ovenfor for at sammenligne med forbehandlingsscanning. Dette vil tage cirka 3-4 timer. Blodudtagninger for at måle ændringer i fastende insulin, blodsukker, lipidprofil og ADMA (asymmetrisk dimethylarginin) niveauer. Cirka 45 cc eller 3 spiseskefulde blod vil blive tappet og gemt til mulig fremtidig analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, nuværende NYHA klasse I-III kongestiv hjertesvigt
- Behandling med et stabilt omfattende hjertesvigtsregime i mindst 3 måneder (inklusive betablokkere og ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, medmindre de er intolerante)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Kardiomyopati primært på grund af en af følgende:
- Iskæmisk hjertesygdom
- Primær klaplæsion
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjerteresynkronisering inden for de sidste 3 måneder
- Beregnet kreatininclearance <30 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse. Kreatininclearance vil blive bestemt af Cockcroft-Gault-formlen.
Diagnose af diabetes mellitus ved:
- Diabetes tidligere diagnosticeret pr. patienthistorie
- 2 eller flere fastende glukoseværdier > 125 mg/dl
- Historie om hjertetransplantation
- Graviditet eller aktiv amning
- Hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt inden for 30 dage før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle forsøgspersoner får Sitagliptin
Alle forsøgspersoner er klar over, hvad de tager.
Ingen er blindet i denne undersøgelse.
undersøgelse
|
Ingen er blændet over for behandlingerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningerne af sitagliptin på myokardieglukoseoptagelse målt ved myokardie PET-scanning
Tidsramme: 30 dage
|
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af sitagliptin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af type 2-diabetes, på hjertets udnyttelse af glukose hos patienter med hjertesvigt, som ikke skyldes hjerteanfald.
Vi håber at afgøre, om en forbedring af hjertets evne til at bruge glukose i blodet også kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion.
Hvis det er tilfældet, kan dette tyde på, at selv personer, der ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvigt, kan drage fordel af at bruge denne medicin.
Baseline glukoseoptagelsesscanninger vil blive sammenlignet med scanningerne på sitagliptin tredive dage efter baseline
|
30 dage
|
|
Bestem virkningerne af sitagliptin på myokardieglukoseoptagelse hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: 2008-2012
|
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af sitagliptin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af type 2-diabetes, på hjertets udnyttelse af glukose hos patienter med hjertesvigt, som ikke skyldes hjerteanfald.
Vi håber at afgøre, om en forbedring af hjertets evne til at bruge glukose i blodet også kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion.
Hvis det er tilfældet, kan dette tyde på, at selv personer, der ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvigt, kan drage fordel af at bruge denne medicin.
|
2008-2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem virkningerne af Sitagliptin på mikrovaskulær funktion hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: 2010-2012
|
2010-2012
|
|
|
Bestem virkningerne af Sitagliptin på mikrovaskulær funktion hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Tidsramme: 4 år
|
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af sitagliptin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af type 2-diabetes, på hjertets udnyttelse af glukose hos patienter med hjertesvigt, som ikke skyldes hjerteanfald.
Vi håber at afgøre, om en forbedring af hjertets evne til at bruge glukose i blodet også kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion.
Hvis det er tilfældet, kan dette tyde på, at selv personer, der ikke har ærlig diabetes, men som har hjertesvigt, kan drage fordel af at bruge denne medicin.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Fowler, Stanford University
- Studieleder: Ronald M. Witteles MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-04082008-1088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .