Étude de l'effet de la sitagliptine sur le métabolisme du glucose (sucre) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (S-001)
Effet de la sitagliptine sur la résistance à l'insuline et le métabolisme myocardique dans l'insuffisance cardiaque
Cette étude examinera les effets de la sitagliptine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2, sur l'utilisation du glucose par le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui n'est pas due à une crise cardiaque. Nous espérons déterminer si l'amélioration de la capacité du cœur à utiliser le glucose dans le sang peut également contribuer à améliorer la fonction cardiaque. Si c'est le cas, cela peut suggérer que même les personnes qui n'ont pas de diabète franc mais qui souffrent d'insuffisance cardiaque peuvent bénéficier de l'utilisation de ce médicament.
Cette étude examinera également l'effet de la sitagliptine sur l'utilisation du sucre par l'organisme et l'effet de la sitagliptine sur le flux sanguin vers le cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage:
Les patients seront sélectionnés sur la base des informations cliniques existantes concernant la classe NYHA (classe fonctionnelle de la New York Heart Association) et les caractéristiques de l'insuffisance cardiaque. Les patients seront approchés en clinique après avoir terminé les soins cliniques pour cette visite concernant la participation à cet essai.
Si le patient accepte de participer, un consentement éclairé sera obtenu à ce moment.
A l'inscription :
Les patients seront interrogés pour savoir s'ils ont déjà subi des examens de médecine nucléaire au cours de l'année précédente afin de s'assurer qu'ils ne dépassent pas les normes actuelles d'exposition annuelle totale aux rayonnements.
Subir une ligne de base combinée 18-FDG (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose) PET/13N-NH3 PET/CT pour évaluer la capacité du cœur à utiliser la glycémie et le débit sanguin coronaire. Cela prendra environ 3-4 heures. Il s'agit d'une procédure de médecine nucléaire couramment utilisée pour évaluer la viabilité myocardique ainsi que la fonction cardiaque globale. Il s'agit de l'injection intraveineuse d'un traceur radio-isotopique (18-FDG et 13N-NH3) suivie de la mesure de la captation myocardique à l'aide d'un scanner tomographique. Des échantillons de sang veineux effectués pendant une charge de glucose par voie orale de 75 g pendant la portion de 18-FDG aideront à quantifier l'absorption myocardique de glucose et à mesurer la sensibilité à l'insuline. Les images de perfusion (13N-NH3) seront répétées pendant la perfusion d'adénosine 0,14 mg/kg/min afin d'évaluer la réserve de débit coronaire. Une tomodensitométrie sera effectuée en même temps que la TEP de référence pour la correction de l'atténuation. Prélèvements sanguins pour mesurer les changements dans l'insuline à jeun, la glycémie, le profil lipidique et les taux d'ADMA. Environ 45 cc ou 3 cuillères à soupe de sang seront prélevés et conservés pour une éventuelle analyse future.
Des TEP au 18-FDG/13N-NH3 sont couramment réalisées chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Bien que cette étude utilise un protocole standard pour ces examens, ils ne font actuellement pas partie de la norme de soins pour l'insuffisance cardiaque non ischémique. Cependant, ils sont importants pour tester l'hypothèse de cette étude.
3) Commencer la sitagliptine 100 mg par jour pendant quatre semaines. Si la clairance de la créatinine calculée est de 30 à 49 cc/min selon la formule de Cockcroft-Gault, la dose de sitagliptine sera réduite à 50 mg par jour pendant quatre semaines conformément aux directives du fabricant. Il n'y aura pas de bras placebo. Il s'agira d'une étude en ouvert. Les patients seront informés des effets secondaires potentiels afin d'en informer rapidement le personnel de l'étude. Ils seront chargés de contacter les enquêteurs pour toute préoccupation ou preuve d'effets indésirables.
4) À quatre semaines : répéter la TEP FDG/NH3 comme ci-dessus pour comparer avec le balayage de prétraitement. Cela prendra environ 3-4 heures. Prélèvements sanguins pour mesurer les changements dans l'insuline à jeun, la glycémie, le profil lipidique et les niveaux d'ADMA (diméthylarginine asymétrique). Environ 45 cc ou 3 cuillères à soupe de sang seront prélevés et conservés pour une éventuelle analyse future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiomyopathie dilatée non ischémique, insuffisance cardiaque congestive actuelle de classe NYHA I-III
- Traitement avec un schéma thérapeutique complet et stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 3 mois (y compris les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, sauf intolérance)
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
Cardiomyopathie principalement due à l'un des éléments suivants :
- La cardiopathie ischémique
- Lésion valvulaire primitive
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Resynchronisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Clairance de la créatinine calculée <30 ml/min ou insuffisance rénale terminale sous dialyse. La clairance de la créatinine sera déterminée par la formule de Cockcroft-Gault.
Diagnostic du diabète sucré par :
- Diabète précédemment diagnostiqué selon les antécédents du patient
- 2 valeurs de glycémie à jeun ou plus > 125 mg/dl
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Grossesse ou allaitement actif
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets reçoivent de la sitagliptine
Tous les sujets sont conscients de ce qu'ils prennent.
Personne n'est aveuglé dans cette étude.
étude
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Personne n'est aveugle aux traitements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de la sitagliptine sur l'absorption du glucose myocardique mesurés par TEP myocardique
Délai: 30 jours
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Cette étude examinera les effets de la sitagliptine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2, sur l'utilisation du glucose par le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui n'est pas due à une crise cardiaque.
Nous espérons déterminer si l'amélioration de la capacité du cœur à utiliser le glucose dans le sang peut également contribuer à améliorer la fonction cardiaque.
Si c'est le cas, cela peut suggérer que même les personnes qui n'ont pas de diabète franc mais qui souffrent d'insuffisance cardiaque peuvent bénéficier de l'utilisation de ce médicament.
Les analyses de l'absorption du glucose de base seront comparées aux analyses de la sitagliptine trente jours après la ligne de base
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30 jours
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Déterminer les effets de la sitagliptine sur l'absorption du glucose myocardique chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique
Délai: 2008-2012
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Cette étude examinera les effets de la sitagliptine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2, sur l'utilisation du glucose par le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui n'est pas due à une crise cardiaque.
Nous espérons déterminer si l'amélioration de la capacité du cœur à utiliser le glucose dans le sang peut également contribuer à améliorer la fonction cardiaque.
Si c'est le cas, cela peut suggérer que même les personnes qui n'ont pas de diabète franc mais qui souffrent d'insuffisance cardiaque peuvent bénéficier de l'utilisation de ce médicament.
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2008-2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de la sitagliptine sur la fonction microvasculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique
Délai: 2010-2012
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2010-2012
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Déterminer les effets de la sitagliptine sur la fonction microvasculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique
Délai: 4 années
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Cette étude examinera les effets de la sitagliptine, un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète de type 2, sur l'utilisation du glucose par le cœur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui n'est pas due à une crise cardiaque.
Nous espérons déterminer si l'amélioration de la capacité du cœur à utiliser le glucose dans le sang peut également contribuer à améliorer la fonction cardiaque.
Si c'est le cas, cela peut suggérer que même les personnes qui n'ont pas de diabète franc mais qui souffrent d'insuffisance cardiaque peuvent bénéficier de l'utilisation de ce médicament.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Fowler, Stanford University
- Directeur d'études: Ronald M. Witteles MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-04082008-1088
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