A szitagliptin hatásának vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegek glükóz (cukor) metabolizmusára (S-001)
A szitagliptin hatása az inzulinrezisztenciára és a szívizom metabolizmusára szívelégtelenség esetén
Ez a tanulmány a szitagliptin, egy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer hatását vizsgálja a szív glükózfelhasználására olyan betegeknél, akiknek nem szívroham miatti szívelégtelensége van. Reméljük, hogy a szív glükózfelhasználó képességének javítása a vérben hozzájárulhat-e a szív működésének javításához. Ha igen, ez azt sugallhatja, hogy még azok az emberek is részesülhetnek ennek a gyógyszernek a használatából, akik nem szenvednek őszintén cukorbetegségben, de szívelégtelenségben szenvednek.
Ez a tanulmány a szitagliptin hatását is vizsgálja a szervezet cukorfelhasználására, valamint a szitagliptinnek a szív véráramára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szűrés:
A betegeket a NYHA osztály (New York Heart Association funkcionális osztály) és a szívelégtelenség jellemzőire vonatkozó meglévő klinikai információk alapján szűrik. A klinikai ellátás befejezése után a betegeket megkeresik a klinikán, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, akkor ebben az időben tájékozott beleegyezését kell kérni.
Jelentkezéskor:
A betegektől megkérdezik, hogy az előző évben végeztek-e korábbi nukleáris medicina vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem lépik túl a teljes éves sugárterhelésre vonatkozó jelenlegi szabványokat.
Végezzen el egy kombinált 18-FDG (18F-2-fluor-2-deoxi-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/13N-NH3 PET/CT vizsgálatot, hogy felmérje a szív vércukor- és koszorúér-véráramlási képességét. Ez körülbelül 3-4 órát vesz igénybe. Ez egy nukleáris medicina eljárás, amelyet általában a szívizom életképességének, valamint a globális szívműködés értékelésére használnak. Ez magában foglalja a radioizotóppal jelölt nyomjelzők (18-FDG és 13N-NH3) intravénás befecskendezését, majd a szívizom felvételének mérését tomográfiás szkenner segítségével. A 75 g-os orális glükózterhelés során a 18-FDG adag alatt végzett vénás vérminták segítenek a szívizom glükózfelvételének mennyiségi meghatározásában és az inzulinérzékenység mérésében. A 0,14 mg/kg/perc adenozin infúzió során a perfúziós (13N-NH3) képeket meg kell ismételni a koszorúér áramlási tartalék felmérése érdekében. A csillapítás korrekciója érdekében a kiindulási PET-vizsgálattal egyidejűleg számítógépes tomográfia is készül. A vérvétel az éhomi inzulin, a vércukor, a lipidprofil és az ADMA-szint változásainak mérésére szolgál. Körülbelül 45 cc vagy 3 evőkanál vért vesznek le és tárolnak el a későbbi elemzéshez.
18-FDG/13N-NH3 PET-vizsgálatot rutinszerűen végeznek ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeken. Bár ez a tanulmány standard protokollt használ ezekhez a vizsgálatokhoz, ezek jelenleg nem részei a nem iszkémiás szívelégtelenség standard ellátásának. Ezek azonban fontosak a tanulmány hipotézisének tesztelésében.
3) Kezdje el a napi 100 mg szitagliptint négy héten keresztül. Ha a számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet szerint 30-49 cm3/perc, a szitagliptin adagját napi 50 mg-ra csökkentik négy héten keresztül a gyártó útmutatásai szerint. Nem lesz placebo kar. Ez egy nyílt elrendezésű tanulmány lesz. A betegek tájékoztatást kapnak a lehetséges mellékhatásokról, hogy haladéktalanul értesítsék a vizsgálati személyzetet. Utasítást kapnak arra, hogy bármilyen aggodalmaik vagy a káros hatásokra vonatkozó bizonyítékok esetén lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal.
4) Négy hét múlva: Ismételje meg az FDG/NH3 PET-et a fentiek szerint, összehasonlítva a kezelés előtti szkenneléssel. Ez körülbelül 3-4 órát vesz igénybe. Vérvétel az éhgyomri inzulin, a vércukor, a lipidprofil és az ADMA (aszimmetrikus dimetilarginin) szintjének változásainak mérésére. Körülbelül 45 cc vagy 3 evőkanál vért vesznek le és tárolnak el a későbbi elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemiszkémiás dilatált kardiomiopátia, jelenlegi NYHA I-III. osztályú pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- Legalább 3 hónapig tartó, stabil, átfogó szívelégtelenség-kezelés (beleértve a béta-blokkolókat és az ACE-gátlókat vagy az angiotenzin-receptor-blokkolókat, hacsak nem intolerál)
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
A kardiomiopátia elsősorban a következők egyikének köszönhető:
- Ischaemiás szívbetegség
- Elsődleges billentyűsérülés
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Szív reszinkronizálás az elmúlt 3 hónapban
- Számított kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt. A kreatinin clearance-ét a Cockcroft-Gault képlet határozza meg.
A diabetes mellitus diagnosztizálása:
- Korábban diagnosztizált cukorbetegség a kórelőzmény alapján
- 2 vagy több éhomi glükóz érték > 125 mg/dl
- A szívátültetés története
- Terhesség vagy aktív szoptatás
- Kórházi ellátás dekompenzált szívelégtelenség miatt a felvételt megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden alany szitagliptint kap
Minden alany tisztában van azzal, hogy mit vesz.
Senki sem vak ebben a tanulmányban.
tanulmány
|
Senki sincs elvakult a kezelésektől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szitagliptin hatását a szívizom glükózfelvételére, szívizom PET-vizsgálattal mérve
Időkeret: 30 nap
|
Ez a tanulmány a szitagliptin, egy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer hatását vizsgálja a szív glükózfelhasználására olyan betegeknél, akiknek nem szívroham miatti szívelégtelensége van.
Reméljük, hogy a szív glükózfelhasználó képességének javítása a vérben hozzájárulhat-e a szív működésének javításához.
Ha igen, ez azt sugallhatja, hogy még azok az emberek is részesülhetnek ennek a gyógyszernek a használatából, akik nem szenvednek őszintén cukorbetegségben, de szívelégtelenségben szenvednek.
A kiindulási glükózfelvételi vizsgálatokat a kiindulási érték után harminc nappal összehasonlítják a szitagliptin vizsgálataival
|
30 nap
|
|
Határozza meg a szitagliptin hatását a szívizom glükózfelvételére nemiszkémiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2008-2012
|
Ez a tanulmány a szitagliptin, egy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer hatását vizsgálja a szív glükózfelhasználására olyan betegeknél, akiknek nem szívroham miatti szívelégtelensége van.
Reméljük, hogy a szív glükózfelhasználó képességének javítása a vérben hozzájárulhat-e a szív működésének javításához.
Ha igen, ez azt sugallhatja, hogy még azok az emberek is részesülhetnek ennek a gyógyszernek a használatából, akik nem szenvednek őszintén cukorbetegségben, de szívelégtelenségben szenvednek.
|
2008-2012
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szitagliptin hatását a mikrovaszkuláris funkcióra nemiszkémiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2010-2012
|
2010-2012
|
|
|
Határozza meg a szitagliptin hatását a mikrovaszkuláris funkcióra nemiszkémiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 év
|
Ez a tanulmány a szitagliptin, egy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére általánosan használt gyógyszer hatását vizsgálja a szív glükózfelhasználására olyan betegeknél, akiknek nem szívroham miatti szívelégtelensége van.
Reméljük, hogy a szív glükózfelhasználó képességének javítása a vérben hozzájárulhat-e a szív működésének javításához.
Ha igen, ez azt sugallhatja, hogy még azok az emberek is részesülhetnek ennek a gyógyszernek a használatából, akik nem szenvednek őszintén cukorbetegségben, de szívelégtelenségben szenvednek.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Fowler, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Ronald M. Witteles MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-04082008-1088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .