Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van Sitagliptine op het metabolisme van glucose (suiker) bij patiënten met hartfalen (S-001)

4 december 2014 bijgewerkt door: Michael Fowler, Stanford University

Effect van Sitagliptine op insulineresistentie en myocardmetabolisme bij hartfalen

Deze studie zal de effecten onderzoeken van sitagliptine, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, op het gebruik van glucose door het hart bij patiënten met hartfalen dat niet het gevolg is van een hartaanval. We hopen vast te stellen of het verbeteren van het vermogen van het hart om glucose in het bloed te gebruiken, ook kan helpen de functie van het hart te verbeteren. Als dat zo is, kan dit erop wijzen dat zelfs mensen die geen openlijke diabetes hebben maar wel hartfalen hebben, baat kunnen hebben bij het gebruik van dit medicijn.

Deze studie zal ook het effect van sitagliptine op het gebruik van suiker door het lichaam en het effect van sitagliptine op de bloedtoevoer naar het hart onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

screening:

Patiënten zullen worden gescreend op basis van bestaande kliniekinformatie met betrekking tot de NYHA-klasse (functionele klasse van de New York Heart Association) en hartfalenkenmerken. Patiënten zullen in de kliniek worden benaderd na voltooiing van de klinische zorg voor dat bezoek met betrekking tot deelname aan deze studie.

Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal op dit moment geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Bij inschrijving:

Patiënten zullen worden gevraagd of ze in het voorgaande jaar eerdere scans voor nucleaire geneeskunde hebben ondergaan om ervoor te zorgen dat ze de huidige normen voor totale jaarlijkse blootstelling aan straling niet overschrijden.

Een basislijn ondergaan gecombineerd 18-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose) PET/13N-NH3 PET/CT om het vermogen van het hart om bloedsuiker en coronaire bloedstroom te gebruiken te beoordelen. Dit duurt ongeveer 3-4 uur. Dit is een procedure in de nucleaire geneeskunde die vaak wordt gebruikt om de levensvatbaarheid van het myocard en de globale hartfunctie te beoordelen. Het omvat injectie van een radio-isotoop-gelabelde tracers (18-FDG en 13N-NH3) intraveneus gevolgd door de meting van myocardiale opname met behulp van een tomografische scanner. Veneuze bloedmonsters uitgevoerd tijdens een orale glucosebelasting van 75 g tijdens het 18-FDG-gedeelte zullen helpen bij het kwantificeren van de myocardiale glucoseopname en bij het meten van de insulinegevoeligheid. Perfusiebeelden (13N-NH3) zullen worden herhaald tijdens de infusie van adenosine 0,14 mg/kg/min om de coronaire stroomreserve te beoordelen. Een computertomografiescan wordt tegelijkertijd met de basislijn-PET-scan uitgevoerd voor verzwakkingscorrectie. Bloed wordt afgenomen om veranderingen in nuchtere insuline, bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel en ADMA-waarden te meten. Er wordt ongeveer 45 cc of 3 eetlepels bloed afgenomen en bewaard voor mogelijke toekomstige analyse.

18-FDG/13N-NH3 PET-scans worden routinematig uitgevoerd bij patiënten met ischemische hartziekte. Hoewel deze studie het standaardprotocol voor deze onderzoeken zal gebruiken, maken ze momenteel geen deel uit van de standaardzorg voor niet-ischemisch hartfalen. Ze zijn echter belangrijk bij het testen van de hypothese van deze studie.

3) Begin sitagliptine 100 mg per dag gedurende vier weken. Als de berekende creatinineklaring 30-49 cc/min is volgens de Cockcroft-Gault-formule, wordt de dosis sitagliptine verlaagd tot 50 mg per dag gedurende vier weken volgens de richtlijnen van de fabrikant. Er komt geen placebo-arm. Dit zal een open-label studie zijn. Patiënten zullen worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen om zo snel mogelijk het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen. Ze zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de onderzoekers voor eventuele zorgen of bewijs van bijwerkingen.

4) Na vier weken: Herhaal FDG/NH3 PET zoals hierboven beschreven om te vergelijken met de voorbehandelingsscan. Dit duurt ongeveer 3-4 uur. Bloed wordt afgenomen om veranderingen in nuchtere insuline, bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel en ADMA-waarden (asymmetrische dimethylarginine) te meten. Er wordt ongeveer 45 cc of 3 eetlepels bloed afgenomen en bewaard voor mogelijke toekomstige analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, huidig ​​NYHA klasse I-III congestief hartfalen
  2. Behandeling met een stabiel alomvattend regime voor hartfalen gedurende ten minste 3 maanden (inclusief bètablokkers en ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers, tenzij intolerantie)
  3. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiomyopathie voornamelijk als gevolg van een van de volgende:

    1. Ischemische hartziekte
    2. Primaire kleplaesie
    3. Hypertrofische cardiomyopathie
  2. Cardiale resynchronisatie in de afgelopen 3 maanden
  3. Berekende creatinineklaring <30 ml/min of terminale nierziekte bij dialyse. De creatinineklaring wordt bepaald aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule.

  4. Diagnose van diabetes mellitus door:

    1. Diabetes eerder gediagnosticeerd per patiëntgeschiedenis
    2. 2 of meer nuchtere glucosewaarden > 125 mg/dl
  5. Geschiedenis van harttransplantatie
  6. Zwangerschap of actieve borstvoeding
  7. Ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle proefpersonen krijgen Sitagliptine
Alle proefpersonen zijn zich bewust van wat ze nemen. Niemand is geblindeerd in dit onderzoek. studie
Geneesmiddel: Sitagliptine
Niemand is blind voor de behandelingen.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van Sitagliptine op de opname van glucose in het myocard, gemeten met een PET-scan van het myocard
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze studie zal de effecten onderzoeken van sitagliptine, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, op het gebruik van glucose door het hart bij patiënten met hartfalen dat niet het gevolg is van een hartaanval. We hopen vast te stellen of het verbeteren van het vermogen van het hart om glucose in het bloed te gebruiken, ook kan helpen de functie van het hart te verbeteren. Als dat zo is, kan dit erop wijzen dat zelfs mensen die geen openlijke diabetes hebben maar wel hartfalen hebben, baat kunnen hebben bij het gebruik van dit medicijn. De scans van de baseline glucoseopname zullen dertig dagen na de baseline worden vergeleken met de scans op sitagliptine
30 dagen
Bepaal de effecten van sitagliptine op de opname van glucose in het myocardium bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 2008-2012
Deze studie zal de effecten onderzoeken van sitagliptine, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, op het gebruik van glucose door het hart bij patiënten met hartfalen dat niet het gevolg is van een hartaanval. We hopen vast te stellen of het verbeteren van het vermogen van het hart om glucose in het bloed te gebruiken, ook kan helpen de functie van het hart te verbeteren. Als dat zo is, kan dit erop wijzen dat zelfs mensen die geen openlijke diabetes hebben maar wel hartfalen hebben, baat kunnen hebben bij het gebruik van dit medicijn.
2008-2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van Sitagliptine op de microvasculaire functie bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 2010-2012
2010-2012
Bepaal de effecten van Sitagliptine op de microvasculaire functie bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 4 jaar
Deze studie zal de effecten onderzoeken van sitagliptine, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, op het gebruik van glucose door het hart bij patiënten met hartfalen dat niet het gevolg is van een hartaanval. We hopen vast te stellen of het verbeteren van het vermogen van het hart om glucose in het bloed te gebruiken, ook kan helpen de functie van het hart te verbeteren. Als dat zo is, kan dit erop wijzen dat zelfs mensen die geen openlijke diabetes hebben maar wel hartfalen hebben, baat kunnen hebben bij het gebruik van dit medicijn.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Fowler, Stanford University
  • Studie directeur: Ronald M. Witteles MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-04082008-1088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren