Léčebné účinky narativní expoziční terapie
15. dubna 2008 aktualizováno: University of Bergen
Léčebné účinky narativní expoziční terapie na psychiatrické symptomy a hladiny kortizolu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
Tato studie srovnává narativní expoziční terapii s kontrolní skupinou na čekací listině, obě sestávají z traumatizovaných pacientů s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou.
Hlavním cílem je zjistit, zda se psychiatrické symptomy a hladiny stresového hormonu kortizolu pacientů zlepší více po narativní expoziční terapii než na čekací listině (tj.
žádný zásah).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii chceme porovnat narativní expoziční terapii (NET) s kontrolami na čekací listině.
Budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou po různých typech traumatu.
Klinici v psychiatrických ambulancích budou léčit pacienty s NET, a to buď ihned po vyšetření, nebo po druhém vyšetření o 3 měsíce později.
Všichni pacienti budou také hodnoceni 1 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Všichni pacienti budou hodnoceni na psychiatrické symptomy pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 5.0.0) a Clinician-Administrated PTSD Scale.
Pacienti budou také odpovídat na několik dotazníků (IES-R, SCL-90, BDI-II, DES a UCL).
Základní hladina stresového hormonu kortizolu bude shromážděna ve slinách pro měření denního cyklu.
Budeme zkoumat, zda pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou budou vykazovat větší zlepšení symptomů s NET než ti na čekací listině (tj.
žádná intervence) kromě měření potenciálních rozdílů v kortizolu mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Western Norway Violence and Traumatic Stress Resource Centre
-
Kontakt:
- Tove S. Nordling, Cand Psychol
- Telefonní číslo: +47 55 97 66 91
- E-mail: tsno@helse-bergen.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tove S. Nordling, Cand Psychol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Věk nad 18 let
- Rozumí, mluví a píše norsky
- Informovaný, písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Aktivní sebevražda
- Vážné sebemrzačení
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Závažné disociativní příznaky
- Onemocnění nervového systému nebo poranění hlavy
- Hormonální onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčebná skupina dostává narativní expoziční terapii ihned po prvním posouzení.
Pacienti jsou hodnoceni 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
Psychologická léčba s vyprávěním o pozitivních a traumatických událostech v anamnéze pacientů, včetně vystavení traumatickým událostem „in vivo“.
Vyprávění zapisuje terapeut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: B
Kontrolní skupina na čekací listině, neobdrží žádnou intervenci po dobu 3 měsíců po prvním posouzení.
Poté se provede druhé hodnocení a pacienti dostanou narativní expoziční terapii.
Pacienti jsou hodnoceni 1 a 6 měsíců po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: 1 a 6 měsíců po léčbě
|
1 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kortizol ve slinách
Časové okno: 1 a 6 měsíců po léčbě
|
1 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Marita Milde, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET 40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy