Kombinovaná pilulka losartanu draselného a hydrochlorothiazidu pro zlepšení souladu s léčbou (COMFORT)
4. března 2011 aktualizováno: Kyushu University
Randomizovaná studie ke stanovení účinků kombinované pilulky losartanu draselného a hydrochlorothiazidu na dodržování léků u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Účelem studie je určit, zda kombinovaná pilulka draselné soli losartanu a hydrochlorothiazidu zlepší compliance k léčbě u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory jasným důkazům, že léčba snižující krevní tlak je prospěšná pro snížení kardiovaskulárních onemocnění, nejsou hladiny krevního tlaku u mnoha hypertoniků dostatečně kontrolovány.
K dosažení maximální redukce kardiovaskulárních onemocnění je nutná intenzivnější léčba snižování krevního tlaku.
Kombinované pilulky léků snižujících krevní tlak by mohly být bezpečnou a účinnou strategií k dosažení cíle krevního tlaku, ale neexistují žádné randomizované důkazy, které by prokázaly příznivé účinky kombinovaných pilulek léků na snížení krevního tlaku.
Účelem studie je určit, zda kombinovaná pilulka draselné soli losartanu a hydrochlorothiazidu zlepší compliance k léčbě u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo více
- Hypertenze definovaná jako hladiny krevního tlaku >/=140/90 mmHg nebo současné užívání léků snižujících krevní tlak
- Schopnost zahájit kombinovanou léčbu antagonisty receptoru angiotensinu a diuretiky
Kritéria vyloučení:
- Měření krevního tlaku >/=200/120 mmHg
- Předchozí závažné nežádoucí příhody způsobené antagonisty receptoru angiotensinu nebo diuretiky
- Známé nebo možné těhotenství
- Známá závažná jaterní dysfunkce
- Známé těžké onemocnění ledvin
- Známá kontraindikace antagonistů receptoru angiotensinu nebo diuretik
- Užívání >/=4 tablet kromě antagonistů receptoru angiotenzinu
- ACE inhibitory, thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika ráno
- Aktuální účast v další klinické studii
- Vysoká pravděpodobnost, že pacient není vhodný pro studijní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná pilulka
Kombinovaná pilulka draselné soli losartanu 50 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg ráno
|
Kombinovaná pilulka draselné soli losartanu 50 mg a hydrochlorothiazidu 12,5 mg ráno
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kombinovaná léčba antagonisty receptoru pro angiotenzin (draselná sůl losartanu 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg nebo olmesartan 20 mg) a thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika (hydrochlorothiazid 6,25–12,5 mg,
trichlormethiazid 0,5-1,0 mg,
indapamid 0,5-1,0 mg
nebo chlorthalidon 6,25-12,5 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s léky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
náklady na léky na snížení krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
krevní test
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- No. 19041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .