Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationspiller med kaliumlosartan och hydroklortiazid för förbättring av läkemedelsöverensstämmelseförsök (COMFORT)

4 mars 2011 uppdaterad av: Kyushu University

En randomiserad studie för att fastställa effekterna av kombinationspiller med losartan kalium och hydroklortiazid på läkemedelsöverensstämmelse bland patienter med högt blodtryck.

Syftet med studien är att avgöra om kombinationspiller med losartan kalium och hydroklortiazid kommer att förbättra medicinering hos patienter med högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tydliga bevis för att blodtryckssänkande behandling är fördelaktigt för att minska hjärt-kärlsjukdom, är blodtrycksnivåerna inte tillräckligt kontrollerade hos många hypertonipatienter. Mer intensiv blodtryckssänkande behandling krävs för att uppnå maximal minskning av hjärt-kärlsjukdom. Kombinationspiller av blodtryckssänkande läkemedel kan vara en säker och effektiv strategi för att uppnå blodtrycksmål, men det finns inga randomiserade bevis som fastställer de fördelaktiga effekterna av kombinationspiller med blodtryckssänkande läkemedel. Syftet med studien är att avgöra om kombinationspiller med losartan kalium och hydroklortiazid kommer att förbättra medicinering hos patienter med högt blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • Hypertoni definieras som blodtrycksnivåer på >/=140/90 mmHg eller nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel
  • Kunna påbörja kombinationsbehandling av angiotensinreceptorantagonister och diuretika

Exklusions kriterier:

  • Blodtrycksmätningar på >/=200/120mmHg
  • Tidigare allvarliga biverkningar på grund av angiotensinreceptorantagonister eller diuretika
  • Känd eller möjlig graviditet
  • Känd allvarlig leverdysfunktion
  • Känd allvarlig njursjukdom
  • Känd kontraindikation mot angiotensinreceptorantagonister eller diuretika
  • Ta >/=4 tabletter förutom angiotensinreceptorantagonister
  • ACE-hämmare, tiazid eller tiazidliknande diuretika på morgonen
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • En stor sannolikhet att patienten inte är lämplig för studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination piller
Kombination piller av losartan kalium 50 mg och hydroklortiazid 12,5 mg på morgonen
Läkemedel: Kombinationspiller med losartan och hydroklortiazid
Kombination piller av losartan kalium 50 mg och hydroklortiazid 12,5 mg på morgonen
Andra namn:
  • Framstående
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kombinationsbehandling av angiotensinreceptorantagonister (losartankalium 50mg, kandesartan 8mg, valsartan 80mg, telmisartan 40mg eller olmesartan 20mg) och tiazid eller tiazidliknande diuretika (hydroklortiazid 6,5mg,12. triklormetiazid 0,5-1,0 mg, indapamid 0,5-1,0 mg eller klortalidon 6,25-12,5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
kostnaden för blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: 6 månader
6 månader
allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
blodprov
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyushu University

Utredare

  • Huvudutredare: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. 19041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera