Pillola combinata di losartan potassico e idroclorotiazide per il miglioramento della sperimentazione sulla conformità ai farmaci (COMFORT)
4 marzo 2011 aggiornato da: Kyushu University
Uno studio randomizzato per stabilire gli effetti della pillola combinata di losartan potassico e idroclorotiazide sulla conformità ai farmaci tra i pazienti con ipertensione.
Lo scopo dello studio è determinare se la pillola combinata di losartan potassico e idroclorotiazide migliorerà la compliance al trattamento tra i pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la chiara evidenza che il trattamento per abbassare la pressione arteriosa è benefico per la riduzione delle malattie cardiovascolari, i livelli di pressione arteriosa non sono adeguatamente controllati in molti pazienti ipertesi.
È necessario un trattamento più intensivo per abbassare la pressione sanguigna per ottenere la massima riduzione delle malattie cardiovascolari.
Le pillole combinate di farmaci per abbassare la pressione sanguigna potrebbero essere una strategia sicura ed efficace per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna, ma non ci sono prove randomizzate che stabiliscano gli effetti benefici delle pillole combinate di farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
Lo scopo dello studio è determinare se la pillola combinata di losartan potassico e idroclorotiazide migliorerà la compliance al trattamento tra i pazienti con ipertensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 20 anni
- Ipertensione definita come livelli di pressione arteriosa >/=140/90 mmHg o uso corrente di farmaci che abbassano la pressione arteriosa
- In grado di iniziare la terapia di combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina e diuretici
Criteri di esclusione:
- Misurazioni della pressione sanguigna >/=200/120mmHg
- Precedenti eventi avversi gravi dovuti ad antagonisti del recettore dell'angiotensina o diuretici
- Gravidanza nota o possibile
- Disfunzione epatica grave nota
- Malattia renale grave nota
- Controindicazione nota agli antagonisti del recettore dell'angiotensina o ai diuretici
- Assunzione >/=4 compresse ad eccezione degli antagonisti del recettore dell'angiotensina
- ACE-inibitori, diuretici tiazidici o tiazidici al mattino
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Elevata probabilità che il paziente non sia idoneo al trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pillola combinata
Pillola combinata di losartan potassico 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg al mattino
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Pillola combinata di losartan potassico 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg al mattino
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
terapia di associazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina (losartan potassico 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg o olmesartan 20 mg) e diuretici tiazidici o tiazidici (idroclorotiazide 6,25-12,5 mg,
triclormetiazide 0,5-1,0 mg,
indapamide 0,5-1,0 mg
o clortalidone 6,25-12,5 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
costo dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
esame del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Losartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 19041
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