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Kombinationspille aus Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid zur Verbesserung der Medikations-Compliance-Studie (COMFORT)

4. März 2011 aktualisiert von: Kyushu University

Eine randomisierte Studie zur Feststellung der Auswirkungen einer Kombinationspille aus Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid auf die Medikations-Compliance bei Patienten mit Bluthochdruck.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombinationspille aus Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid die Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Bluthochdruck verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz eindeutiger Beweise dafür, dass eine blutdrucksenkende Behandlung zur Verringerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Vorteil ist, werden die Blutdruckwerte bei vielen Bluthochdruckpatienten nicht angemessen kontrolliert. Eine intensivere blutdrucksenkende Behandlung ist erforderlich, um eine maximale Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erreichen. Kombinationspillen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln könnten eine sichere und wirksame Strategie sein, um das Blutdruckziel zu erreichen, aber es gibt keine randomisierten Beweise, die die vorteilhaften Wirkungen von Kombinationspillen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln belegen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombinationspille aus Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid die Medikamenteneinnahme bei Patienten mit Bluthochdruck verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren
  • Bluthochdruck, definiert als Blutdruckwerte von >/= 140/90 mmHg oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Kann eine Kombinationstherapie von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruckmessungen von >/=200/120 mmHg
  • Frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder Diuretika
  • Bekannte oder mögliche Schwangerschaft
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Bekannte schwere Nierenerkrankung
  • Bekannte Kontraindikation für Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder Diuretika
  • Einnahme von >/=4 Tabletten außer Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
  • Morgens ACE-Hemmer, Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient für die Studienbehandlung nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationspille
Kombinationspille aus Losartan-Kalium 50 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg morgens
Arzneimittel: Kombinationspille aus Losartan und Hydrochlorothiazid
Kombinationspille aus Losartan-Kalium 50 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg morgens
Andere Namen:
  • Hervorragend
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kombinationstherapie von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Losartan-Kalium 50 mg, Candesartan 8 mg, Valsartan 80 mg, Telmisartan 40 mg oder Olmesartan 20 mg) und Thiazid oder Thiazid-ähnlichen Diuretika (Hydrochlorothiazid 6,25-12,5 mg, Trichlormethiazid 0,5-1,0 mg, Indapamid 0,5-1,0 mg oder Chlorthalidon 6,25-12,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kosten für blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bluttest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 19041

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