Píldora combinada de losartán potásico e hidroclorotiazida para mejorar el ensayo de cumplimiento de la medicación (COMFORT)
4 de marzo de 2011 actualizado por: Kyushu University
Un ensayo aleatorizado para establecer los efectos de la píldora combinada de losartán potásico e hidroclorotiazida en el cumplimiento de la medicación entre pacientes con presión arterial alta.
El propósito del estudio es determinar si la píldora combinada de losartan potásico e hidroclorotiazida mejorará el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con presión arterial alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la clara evidencia de que el tratamiento para bajar la presión arterial es beneficioso para la reducción de la enfermedad cardiovascular, los niveles de presión arterial no se controlan adecuadamente en muchos pacientes hipertensos.
Se requiere un tratamiento de reducción de la presión arterial más intensivo para lograr la máxima reducción de la enfermedad cardiovascular.
Las píldoras combinadas de fármacos antihipertensivos podrían ser una estrategia segura y eficaz para lograr el objetivo de presión arterial, pero no existen pruebas aleatorias que establezcan los efectos beneficiosos de las píldoras combinadas de fármacos antihipertensivos.
El propósito del estudio es determinar si la píldora combinada de losartan potásico e hidroclorotiazida mejorará el cumplimiento de la medicación entre los pacientes con presión arterial alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Hipertensión definida como niveles de presión arterial de >/= 140/90 mmHg o uso actual de medicamentos para bajar la presión arterial
- Capaz de comenzar la terapia combinada de antagonistas de los receptores de angiotensina y diuréticos
Criterio de exclusión:
- Mediciones de presión arterial de >/= 200/120 mmHg
- Eventos adversos graves previos debidos a antagonistas de los receptores de angiotensina o diuréticos
- Embarazo conocido o posible
- Disfunción hepática grave conocida
- Enfermedad renal grave conocida
- Contraindicación conocida para los antagonistas de los receptores de angiotensina o los diuréticos
- Tomar >/= 4 comprimidos excepto los antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la ECA, tiazidas o diuréticos similares a las tiazidas por la mañana
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Una alta probabilidad de que el paciente no sea apto para el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Píldora combinada
Píldora combinada de losartán potásico 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por la mañana
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Píldora combinada de losartán potásico 50 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg por la mañana
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
tratamiento combinado de antagonistas de los receptores de la angiotensina (losartán potásico 50 mg, candesartán 8 mg, valsartán 80 mg, telmisartán 40 mg u olmesartán 20 mg) y diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas (hidroclorotiazida 6,25-12,5 mg,
triclorometiazida 0,5-1,0 mg,
indapamida 0,5-1,0 mg
o clortalidona 6,25-12,5 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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costo de los medicamentos para bajar la presion arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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prueba de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- No. 19041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .