Pigułka złożona z losartanu potasu i hydrochlorotiazydu w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (COMFORT)
4 marca 2011 zaktualizowane przez: Kyushu University
Randomizowana próba mająca na celu ustalenie wpływu pigułki złożonej losartanu potasu i hydrochlorotiazydu na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Celem badania jest ustalenie, czy pigułka złożona z losartanu potasu i hydrochlorotiazydu poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wyraźnych dowodów na to, że leczenie obniżające ciśnienie krwi jest korzystne w zmniejszaniu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, u wielu pacjentów z nadciśnieniem ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.
W celu osiągnięcia maksymalnej redukcji chorób sercowo-naczyniowych konieczne jest bardziej intensywne leczenie obniżające ciśnienie krwi.
Tabletki złożone zawierające leki obniżające ciśnienie krwi mogą być bezpieczną i skuteczną strategią osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi, ale nie ma randomizowanych dowodów potwierdzających korzystne działanie złożonych leków obniżających ciśnienie krwi.
Celem badania jest ustalenie, czy pigułka złożona z losartanu potasu i hydrochlorotiazydu poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat lub więcej
- Nadciśnienie tętnicze definiowane jako poziom ciśnienia krwi >/=140/90 mmHg lub aktualne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Potrafi rozpocząć terapię skojarzoną antagonistami receptora angiotensyny i lekami moczopędnymi
Kryteria wyłączenia:
- Pomiary ciśnienia krwi >/=200/120mmHg
- Wcześniejsze poważne działania niepożądane związane z antagonistami receptora angiotensyny lub lekami moczopędnymi
- Znana lub możliwa ciąża
- Znana ciężka dysfunkcja wątroby
- Znana ciężka choroba nerek
- Znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora angiotensyny lub leków moczopędnych
- Przyjmowanie >/=4 tabletek z wyjątkiem antagonistów receptora angiotensyny
- Inhibitory ACE, diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne rano
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Wysokie prawdopodobieństwo, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pigułka złożona
Pigułka złożona losartanu potasu 50 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg rano
|
Pigułka złożona losartanu potasu 50 mg i hydrochlorotiazydu 12,5 mg rano
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
terapia skojarzona antagonistów receptora angiotensyny (losartan potasu 50 mg, kandesartan 8 mg, walsartan 80 mg, telmisartan 40 mg lub olmesartan 20 mg) i diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne (hydrochlorotiazyd 6,25-12,5 mg,
trichlorometiazyd 0,5-1,0mg,
indapamid 0,5-1,0 mg
lub chlortalidon 6,25-12,5 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
koszt leków obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
badanie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 19041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .