Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiepil van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide voor verbetering van medicatienalevingsonderzoek (COMFORT)

4 maart 2011 bijgewerkt door: Kyushu University

Een gerandomiseerde studie om de effecten vast te stellen van de combinatiepil van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide op de therapietrouw bij patiënten met hoge bloeddruk.

Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatiepil van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide de therapietrouw van patiënten met hoge bloeddruk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks duidelijk bewijs dat bloeddrukverlagende behandeling gunstig is voor het verminderen van hart- en vaatziekten, worden de bloeddrukniveaus bij veel hypertensiepatiënten niet voldoende onder controle gehouden. Om een ​​maximale reductie van hart- en vaatziekten te bereiken is een intensievere bloeddrukverlagende behandeling nodig. Combinatiepillen van bloeddrukverlagende medicijnen zouden een veilige en effectieve strategie kunnen zijn om de bloeddrukdoelstelling te bereiken, maar er is geen gerandomiseerd bewijs dat de gunstige effecten van combinatiepillen van bloeddrukverlagende medicijnen heeft aangetoond. Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatiepil van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide de therapietrouw van patiënten met hoge bloeddruk zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar of ouder
  • Hypertensie gedefinieerd als bloeddrukwaarden van >/=140/90 mmHg of huidig ​​gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen
  • In staat om combinatietherapie van angiotensinereceptorantagonisten en diuretica te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddrukmetingen van >/=200/120 mmHg
  • Eerdere ernstige bijwerkingen als gevolg van angiotensinereceptorantagonisten of diuretica
  • Bekende of mogelijke zwangerschap
  • Bekende ernstige leverdisfunctie
  • Bekende ernstige nierziekte
  • Bekende contra-indicatie voor angiotensinereceptorantagonisten of diuretica
  • Inname van >/=4 tabletten behalve angiotensinereceptorantagonisten
  • ACE-remmers, thiazide of thiazide-achtige diuretica in de ochtend
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Een grote kans dat de patiënt niet geschikt is voor de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie pil
Combinatiepil van kaliumlosartan 50 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg 's ochtends
Geneesmiddel: Combinatiepil van losartan en hydrochloorthiazide
Combinatiepil van kaliumlosartan 50 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg 's ochtends
Andere namen:
  • Vooraanstaand
Geen tussenkomst: Controlegroep
combinatietherapie van angiotensinereceptorantagonisten (kaliumlosartan 50 mg, candesartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg of olmesartan 20 mg) en thiazide of thiazide-achtige diuretica (hydrochloorthiazide 6,25-12,5 mg, trichloormethiazide 0,5-1,0 mg, indapamide 0,5-1,0 mg of chloortalidon 6,25-12,5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
kosten van bloeddrukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bloed Test
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyushu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 19041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren