- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00670787
Pilule associant losartan potassique et hydrochlorothiazide pour l'amélioration de l'observance médicamenteuse (COMFORT)
4 mars 2011 mis à jour par: Kyushu University
Un essai randomisé visant à établir les effets de la pilule combinée de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide sur l'observance médicamenteuse chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Le but de l'étude est de déterminer si la pilule combinée de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide améliorera l'observance médicamenteuse chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des preuves évidentes que le traitement de diminution de la pression artérielle est bénéfique pour la réduction des maladies cardiovasculaires, les niveaux de pression artérielle ne sont pas suffisamment contrôlés chez de nombreux patients hypertendus.
Un traitement antihypertenseur plus intensif est nécessaire pour obtenir une réduction maximale des maladies cardiovasculaires.
Les pilules combinées d'antihypertenseurs pourraient constituer une stratégie sûre et efficace pour atteindre l'objectif de pression artérielle, mais il n'existe aucune preuve randomisée établissant les effets bénéfiques des pilules combinées d'antihypertenseurs.
Le but de l'étude est de déterminer si la pilule combinée de losartan potassique et d'hydrochlorothiazide améliorera l'observance médicamenteuse chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 ans ou plus
- Hypertension définie par des niveaux de pression artérielle >/= 140/90 mmHg ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Capable de commencer une thérapie combinée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et de diurétiques
Critère d'exclusion:
- Mesures de tension artérielle >/=200/120mmHg
- Événements indésirables graves antérieurs dus aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou aux diurétiques
- Grossesse connue ou possible
- Dysfonctionnement hépatique grave connu
- Maladie rénale grave connue
- Contre-indication connue aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou aux diurétiques
- Prendre >/= 4 comprimés sauf pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique le matin
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Une forte probabilité que le patient ne soit pas adapté au traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pilule combinée
Pilule associant losartan potassique 50 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg le matin
|
Pilule associant losartan potassique 50 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg le matin
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (losartan potassique 50 mg, candésartan 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg ou olmésartan 20 mg) et de diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique (hydrochlorothiazide 6,25-12,5 mg,
trichlorméthiazide 0,5-1,0 mg,
indapamide 0,5-1,0 mg
ou chlorthalidone 6,25-12,5 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Conformité aux médicaments
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Pression artérielle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
le coût des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
événements indésirables graves
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
test sanguin
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiyoshi Matsumura, MD PhD, Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Première publication (Estimation)
2 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 19041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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