氯沙坦钾氢氯噻嗪联合丸剂改善用药依从性试验 (COMFORT)
2011年3月4日 更新者：Kyushu University
一项旨在确定氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合药丸对高血压患者服药依从性影响的随机试验。
该研究的目的是确定氯沙坦钾和氢氯噻嗪的组合药丸是否会改善高血压患者的用药依从性。
研究概览
详细说明
尽管有明确证据表明降压治疗有利于减少心血管疾病，但许多高血压患者的血压水平并未得到充分控制。
需要更强化的降压治疗以最大程度地减少心血管疾病。
降压药联合用药可能是实现血压目标的安全有效策略，但尚无随机证据证实降压药联合用药的有益效果。
该研究的目的是确定氯沙坦钾和氢氯噻嗪的组合药丸是否会改善高血压患者的用药依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City、Fukuoka、日本、812-8582
- Department of Medicine and Clinical Science, Kyushu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上
- 高血压定义为 >/=140/90mmHg 的血压水平或当前使用降压药物
- 能够开始血管紧张素受体拮抗剂和利尿剂的联合治疗
排除标准：
- >/=200/120mmHg 的血压测量值
- 先前因血管紧张素受体拮抗剂或利尿剂引起的严重不良事件
- 已知或可能怀孕
- 已知的严重肝功能障碍
- 已知的严重肾脏疾病
- 已知血管紧张素受体拮抗剂或利尿剂的禁忌症
- 除血管紧张素受体拮抗剂外服用 >/=4 片
- 早上使用 ACE 抑制剂、噻嗪类或噻嗪类利尿剂
- 目前参加另一项临床试验
- 患者很可能不适合研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：复方丸
氯沙坦钾 50 毫克和氢氯噻嗪 12.5 毫克早上的组合药丸
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氯沙坦钾 50 毫克和氢氯噻嗪 12.5 毫克早上的组合药丸
其他名称：
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无干预：控制组
血管紧张素受体拮抗剂（氯沙坦钾 50mg、坎地沙坦 8mg、缬沙坦 80mg、替米沙坦 40mg 或奥美沙坦 20mg）与噻嗪类或噻嗪样利尿剂（氢氯噻嗪 6.25-12.5mg，
三氯噻嗪 0.5-1.0mg，
吲达帕胺 0.5-1.0mg
或氯噻酮 6.25-12.5mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用药依从性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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6个月
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降压药费用
大体时间：6个月
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6个月
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严重不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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验血
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiyoshi Matsumura, MD PhD、Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月4日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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