- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00683059
Single Agent Abraxane as Second Line Therapy in Bladder Cancer
14. října 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
A Multi-Institutional Phase II Study of Single Agent Abraxane as Second Line Therapy in Patients With Advanced Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
The purpose of this study is to determine what effects the drug Abraxane has on bladder cancer.
Přehled studie
Detailní popis
For those patients with advanced bladder cancer who have progressed on a platinum based regimen, no widely accepted standard second line therapy currently exists.
Taxanes including paclitaxel have exhibited clinical activity in this disease and are sometimes given off study.
However, toxicities including neurotoxicity and hypersensitivity reactions often limit the use of paclitaxel.
ABRAXANE may allow delivery of a greater dose of paclitaxel to those with bladder cancer with an easier method of administration and with less toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histological or cytological diagnosis of urothelial carcinoma. Mixed histologies are permitted as long as transitional cell carcinoma is the major component (i.e. >50% of the pathologic specimen). Pure or predominant squamous cell carcinomas are not permitted.
- Patients with transitional cell carcinomas of the renal pelvis and ureter are permitted.
- Patients must have metastatic or locally advanced unresectable disease.
- Patients must have received one and only one prior chemotherapeutic regimen which included a platinum (at least one cycle) for metastatic/recurrent disease. Neoadjuvant or adjuvant chemotherapy will be considered to have been first line if the patient progressed within 12 months of the last dose.
- Neoadjuvant/adjuvant chemotherapy (with or without a taxane) is permitted if registration is greater than 12 months since the last dose (patients must then have received one platinum containing regimen in the metastatic setting)
- ECOG performance status <= 2.
- Estimated life expectancy of >12 weeks.
- Patients must have measurable disease according to RECIST criteria.
- If female of childbearing potential, pregnancy test is negative within 72 hours priors to first dose of study drug.
- If fertile, patient agrees to use an effective method of contraception to avoid pregnancy for the duration of the study.
- Adequate organ function; Absolute neutrophil count >1.5 x 109/L. Platelet count >100 x109/L. Hemoglobin >90 g/L. Total bilirubin <1.5x upper limit of normal. Transaminases <3x upper limit of normal (<5x if liver metastasis are present) Calculated creatinine clearance >40 ml/min (Cockcroft & Gault formula)
- Able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior taxane therapy for metastatic disease (or > 12 months since a taxane-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy).
- Pre-existing peripheral neuropathy >1 by NCI-CTC criteria.
- Pregnant or lactating females.
- Uncontrolled brain or leptomeningeal involvement (treated brain metastasis permitted if both known lesions and medications e.g. steroids for that indication are stable).
- History of serious or concurrent illness that might be aggravated by study treatment.
- History of class II-IV congestive heart failure.
- Other malignancies except adequately controlled basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or incidental prostate cancer (T1a, Gleason <7 PSA <10ng/ml) or any other tumor within 5 years prior to enrollment.
- Other investigational therapy or radiation therapy within 30 days before registration.
- Patients not willing to employ adequate contraception for the duration of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nab-paclitaxel
|
total dose (mg) = body surface area in m2 x study dose (mg/m2) to be injected into a vein once every 3 weeks over 18 months.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odezvy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
overall survival
Časové okno: 1-2 years
|
1-2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABX207-GU07CA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Lahey ClinicStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoTransitional Cell CarcinomaBelgie
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýKarcinom, přechodná buňkaTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoGemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCCTransitional Cell CarcinomaTchaj-wan
-
Zetiq TechnologiesNeznámýRakovina močového měchýře Transitional Cell CarcinomaIzrael
-
Hopital FochDokončenoUroteliální rakovinaFrancie
Klinické studie na Paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína